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開発心血管代謝症候群患者のアジュバント療法としてのインドネシアの霊芝の菌糸体抽出物由来のβ-1,3/1,6-D-グルカン（多糖ペプチド）の可能性

2021年10月3日 更新者：Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K)、University of Brawijaya

肥満分類（ウエストアジア人のための円周測定）

この研究の目的は、心血管代謝症候群に対する抗酸化剤および抗炎症剤としての、インドネシアの霊芝の菌糸体抽出物由来のβ-1,3/1,6-D-グルカン (多糖ペプチド) の役割と有効性を決定することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はサイフル アンワル総合病院とブラウィジャヤ大学総合病院で実施され、登録された 70 人の参加者と、事前テストおよび事後テスト デザインによる無作為化対照パースペクティブ法を使用した二重盲検真の実験を使用して、β -1,3/1,6-D-グルカン (多糖ペプチド) は、心臓メタボリック シンドローム集団のインドネシアの霊芝の菌糸体抽出物に由来します。

この研究で研究される予定のターゲットまたは実験変数は、血圧、体格指数、血糖プロファイル (空腹時グルコース、HbA1C)、脂質プロファイル (総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、およびトリグリセリド) です。 、腎機能プロファイル（尿素およびクレアチニン）、心エコー検査による心機能、炎症パラメータ（インターロイキン6、腫瘍壊死因子アルファ、および高感度C反応性タンパク質）、ストレス酸化パラメータ（スーパーオキシドジスムターゼおよびマロンジアルデヒド）、内皮機能パラメータ（一酸化窒素）、およびSF-36アンケートの完了によって実施された生活の質。

この研究の仮説は、インドネシアの霊芝の菌糸体抽出物に由来する β-1,3/1,6-D-グルカン (多糖ペプチド) が、血圧制御に寄与することにより、心血管代謝症候群患者の慢性的な抗炎症剤および抗酸化剤として作用する可能性があるというものです。 、体格指数の制御、血糖値の改善、脂質プロファイルの改善、腎機能プロファイルの改善、心機能の改善、および生活の質の向上。 それに加えて、研究者は、炎症、ストレス酸化、および内皮機能パラメーターが変化し、良好なレベルにシフトすることを期待しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • East Java
      • Malang、East Java、インドネシア、65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上
  • NCEP-ATP III 基準に基づき、メタボリック シンドローム患者として定義され、アジア人向けの肥満分類 (ウエスト測定) が修正されています。
  • この研究への参加に同意した

除外基準:

  • 霊芝アレルギー
  • 妊婦
  • 別の医薬品または医療機器の研究に参加する
  • 臓器移植を待っている、または移植を受けた
  • 化学療法または放射線療法を受けているがん患者
  • 臓器不全の人
  • 無作為化できず、臨床的判断によりこの研究に参加できませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インドネシアの霊芝グループの菌糸体抽出物由来のβ-1,3/1,6-D-グルカン
このグループは、180 mg のβ-1,3/1,6-D-グルカンを含むカプセルを受け取ります。カプセルは、インドネシアの霊芝の菌糸体抽出物から抽出され、1 日 3 回、90 日間服用されます。
薬：インドネシアの霊芝グループの菌糸体抽出物由来のβ-1,3/1,6-D-グルカン
Β-1,3/1,6-D-グルカン カプセルを 1 日 3 回、90 日間服用
他の名前：
  • β-1,3/1,6-D-グルカン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループは、90 日間 1 日 3 回服用される空のカプセルを受け取ります。
薬：プラセボ群
プラセボ カプセルを 1 日 3 回、90 日間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36アンケートの完了による生活の質の変化
時間枠：0 日と 90 日

生活の質は、インドネシアで検証された Short Formm 36 アンケートによって評価されます。 このアンケートは、いくつかの要素で生活の質を評価する 36 の項目/質問で構成されています。 要素は、健康の変化 (1 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、精神的健康 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、痛み (2 項目)、身体的変化から構成されます。 （10項目）、感情的な問題による役割の制限（3項目）、身体的な問題による役割の制限（4項目）。

各質問のスコアが合計されます。 最小スコアは 36 で、最大スコアは 138 です。 スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 事後検査への介入後のより高いスコアは、肯定的な結果を表します
0 日と 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症状態パラメーター (IL-6) レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
IL-6のレベルは、実験室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
炎症状態パラメーター (TNF-α) レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
TNF-αのレベルは、研究室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
炎症状態パラメーター（hs-CRP）レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
Hs-CRP のレベルは、研究室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
酸化ストレスパラメーター（MDA）レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
MDAのレベルは、実験室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
酸化ストレスパラメーター（SOD）レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
SODのレベルは、実験室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
内皮機能（NO）パラメータレベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
NO のレベルは、実験室の血漿検査から取得されます
0 日と 90 日
胴囲測定値の変更
時間枠：0 日と 90 日
腹囲をテープで測定し、腹部肥満を判定します
0 日と 90 日
体重・身長測定値の変化
時間枠：0 日と 90 日
体重は体重計で測定し、身長は身長計で測定し、それらを組み合わせて BMI を kg/m^2 で決定します。
0 日と 90 日
血圧の変化
時間枠：0 日と 90 日
手動血圧計を使用して血圧を測定します
0 日と 90 日
空腹時血糖値の変化
時間枠：0 日と 90 日
空腹時血糖値は検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
HbA1C血清レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
HbA1C血清レベルは、検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
トリグリシリドレベルステータスの変更
時間枠：0 日と 90 日
トリグリセリドレベルは検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
総コレステロール値状態の変化
時間枠：0 日と 90 日
総コレステロール値は検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
HDL レベル ステータスの変更
時間枠：0 日と 90 日
HDLレベルは検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
LDLレベルの状態の変化
時間枠：0 日と 90 日
LDLレベルは検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
血中クレアチニン値の変化
時間枠：0 日と 90 日
クレアチニン値は検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
尿素血中濃度の変化
時間枠：0 日と 90 日
尿素レベルは検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：30日、60日、90日
この研究で有害事象を経験した参加者の数
30日、60日、90日
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：30日、60日、90日
この研究で重篤な有害事象を経験した参加者の数
30日、60日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Brawijaya

協力者

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月28日

研究の完了 (予想される)

2022年1月6日

試験登録日

最初に提出

2021年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MFBU.DS.PsP021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームは、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、および/または臨床研究レポートに関連して共有される個々の参加者データの範囲と基準について話し合いたいと考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓代謝症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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