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ACIST Navvus® カテーテルからの FFR による浅大腿動脈病変の評価 (FLO THRU)

2022年10月18日 更新者：Acist Medical Systems
この研究は、末梢動脈系でFFRを使用するための標準的な手順を確立するのに役立ち、18歳から79歳のPAD患者の浅大腿動脈（SFA）介入における手順後のFFR値と臨床転帰の相関関係を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ACIST Navvus ラピッド エクスチェンジ FFR マイクロ カテーテルは、末梢血管インターベンション (PVI) に好みの標準的な 0.014 インチの冠動脈ガイドワイヤーを使用できるように、遠位先端に圧力センサーを備えたラピッド エクスチェンジ カテーテルであり、ワイヤー交換の必要がありません。 . Navvus で得られた血流予備量 (FFR) 測定値は、近位病変値に対する遠位病変値の比較によって、動脈の狭窄の程度を表します。

FFR は、心筋虚血を引き起こす可能性のある冠状動脈狭窄を特定するためのゴールド スタンダードとして発展してきましたが、末梢病変の診断と治療には十分に活用されていません。 PVI の決定を導く可能性のある FFR カットオフ値は、まだ定義されておらず、受け入れられていません。 末梢動脈疾患 (PAD) 患者における FFR の日常的な使用は、より客観的な評価を導入することにより、末梢血管系への介入の適切性を判断する上で重要な役割を果たす可能性があります。 Shishehbor と Agarwal は、末梢血管での FFR 使用の潜在的な経済的利益をさらに強調し、「Affordable Care Act と、量よりも質を重視することが、[IVUS または FFR] の使用をサポートして、末梢血管への介入をより正確、安全、かつ確実にする必要がある」と述べています。より良い"。

この研究は、末梢動脈系で FFR を使用するための標準的な手順の確立を支援し、18 歳から 79 歳までの PAD を有する被験者 (Rutherford分類 2、3、4、または 5)。 FFR測定値は、PVIの前後にNavvusカテーテルを使用して収集されます。 研究対象者のサブセットは、コダマカテーテルを使用した介入後の IVUS イメージングも受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 計画されたSFA介入時の年齢18〜79歳
  • SFA病変には介入が必要です（ACC / AHA / SCAI / SIR / SVM 2018 Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention、ABI、画像、および/または臨床症状による）
  • インデックスSFA病変は≤150 mmです
  • 末梢動脈疾患 (PAD) のラザフォード分類は、クラス 2、3、4、または 5 です。
  • -治療する医師の意見では、治療病変の下（足までの少なくとも1つの血管）に血行力学的に重要な病変のない最小2つの血管流出

除外基準:

  • 研究病変は慢性完全閉塞（CTO）です
  • -臨床的に重要な（治療する医師の意見では）大動脈、総腸骨、外腸骨、または総大腿動脈の流入疾患
  • -治療担当医の意見におけるSFA内の追加の血行力学的に重要な狭窄の存在
  • 活動性がん（あらゆる種類）
  • 平均余命は1年未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：主な研究部門
すべての被験者は、FFR測定で評価されたSFA病変を持っています。
デバイス：フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
登録されたすべての被験者のフラクショナル フロー リザーブ (FFR)。 FFR および HD IVUS を含むすべての介入手順は、現在承認されているユーザー ガイドおよび使用説明書に従って実施されます。
他の：サブスタディ
登録された最後の 50 人の被験者には、FFR に加えて HD-IVUS があります。
デバイス：フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
登録されたすべての被験者のフラクショナル フロー リザーブ (FFR)。 FFR および HD IVUS を含むすべての介入手順は、現在承認されているユーザー ガイドおよび使用説明書に従って実施されます。
デバイス：高解像度血管内超音波 (HD-IVUS)
最新の 50 人の登録被験者の FFR に加えて、高解像度血管内超音波 (HD-IVUS)。 FFR および HD IVUS を含むすべての介入手順は、現在承認されているユーザー ガイドおよび使用説明書に従って実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVI 後の FFR
時間枠：6ヵ月
PVI 後の FFR 値と他の確立された臨床測定値との相関関係を調べます (つまり、 6MWT、ABI、VQ-6、WIQ、動脈デュプレックス US)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acist Medical Systems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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