ACIST Navvus® カテーテルからの FFR による浅大腿動脈病変の評価 (FLO THRU)
調査の概要
詳細な説明
ACIST Navvus ラピッド エクスチェンジ FFR マイクロ カテーテルは、末梢血管インターベンション (PVI) に好みの標準的な 0.014 インチの冠動脈ガイドワイヤーを使用できるように、遠位先端に圧力センサーを備えたラピッド エクスチェンジ カテーテルであり、ワイヤー交換の必要がありません。 . Navvus で得られた血流予備量 (FFR) 測定値は、近位病変値に対する遠位病変値の比較によって、動脈の狭窄の程度を表します。
FFR は、心筋虚血を引き起こす可能性のある冠状動脈狭窄を特定するためのゴールド スタンダードとして発展してきましたが、末梢病変の診断と治療には十分に活用されていません。 PVI の決定を導く可能性のある FFR カットオフ値は、まだ定義されておらず、受け入れられていません。 末梢動脈疾患 (PAD) 患者における FFR の日常的な使用は、より客観的な評価を導入することにより、末梢血管系への介入の適切性を判断する上で重要な役割を果たす可能性があります。 Shishehbor と Agarwal は、末梢血管での FFR 使用の潜在的な経済的利益をさらに強調し、「Affordable Care Act と、量よりも質を重視することが、[IVUS または FFR] の使用をサポートして、末梢血管への介入をより正確、安全、かつ確実にする必要がある」と述べています。より良い"。
この研究は、末梢動脈系で FFR を使用するための標準的な手順の確立を支援し、18 歳から 79 歳までの PAD を有する被験者 (Rutherford分類 2、3、4、または 5)。 FFR測定値は、PVIの前後にNavvusカテーテルを使用して収集されます。 研究対象者のサブセットは、コダマカテーテルを使用した介入後の IVUS イメージングも受けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 計画されたSFA介入時の年齢18〜79歳
- SFA病変には介入が必要です（ACC / AHA / SCAI / SIR / SVM 2018 Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention、ABI、画像、および/または臨床症状による）
- インデックスSFA病変は≤150 mmです
- 末梢動脈疾患 (PAD) のラザフォード分類は、クラス 2、3、4、または 5 です。
- -治療する医師の意見では、治療病変の下（足までの少なくとも1つの血管）に血行力学的に重要な病変のない最小2つの血管流出
除外基準:
- 研究病変は慢性完全閉塞（CTO）です
- -臨床的に重要な（治療する医師の意見では）大動脈、総腸骨、外腸骨、または総大腿動脈の流入疾患
- -治療担当医の意見におけるSFA内の追加の血行力学的に重要な狭窄の存在
- 活動性がん（あらゆる種類）
- 平均余命は1年未満
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：主な研究部門
すべての被験者は、FFR測定で評価されたSFA病変を持っています。
|
登録されたすべての被験者のフラクショナル フロー リザーブ (FFR)。
FFR および HD IVUS を含むすべての介入手順は、現在承認されているユーザー ガイドおよび使用説明書に従って実施されます。
|
|
他の：サブスタディ
登録された最後の 50 人の被験者には、FFR に加えて HD-IVUS があります。
|
登録されたすべての被験者のフラクショナル フロー リザーブ (FFR)。
FFR および HD IVUS を含むすべての介入手順は、現在承認されているユーザー ガイドおよび使用説明書に従って実施されます。
最新の 50 人の登録被験者の FFR に加えて、高解像度血管内超音波 (HD-IVUS)。
FFR および HD IVUS を含むすべての介入手順は、現在承認されているユーザー ガイドおよび使用説明書に従って実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PVI 後の FFR
時間枠：6ヵ月
|
PVI 後の FFR 値と他の確立された臨床測定値との相関関係を調べます (つまり、
6MWT、ABI、VQ-6、WIQ、動脈デュプレックス US)
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。