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非侵襲的安定化（RCT）による肋骨骨折の疼痛管理

2022年7月17日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

非侵襲的安定化による肋骨骨折における疼痛管理の管理と評価：無作為対照試験

簡単な要約:

背景: 肋骨骨折は、外傷障害の最も一般的な原因の 1 つであり、重要な健康問題となっています。 患者は通常、激しい痛みに苦しんでいます。 迅速かつ適切な疼痛管理は、呼吸力学を改善し、肺および全身の合併症のリスクを軽減するための優先事項と見なされます。 これまでのところ、肋骨骨折の疼痛管理に関するゴールド スタンダードはありませんでした。

目的: 肋骨骨折の疼痛管理に対する経口鎮痛薬に加えて、新しく設計された Proshorax Thoraxbelt の効果を評価する

方法: この研究には 2 つの患者グループがあります。 1 つのグループは、入院中の激しい疼痛管理に必要な肋骨骨折の患者です。 もう1つは、外来診療所で肋骨骨折を伴うフォローアップ患者で構成されます。 治験責任医師は、それぞれ 30 人と 82 人の患者を募集することを目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、病院の研究倫理委員会によって承認されています。

Arm1: 非侵襲的安定化による肋骨骨折の疼痛管理の管理と評価: 無作為化比較試験 (入院患者)

Arm2: 非侵襲的安定化による肋骨骨折の疼痛管理の管理と評価: 無作為化比較試験 (外来患者)

一次結果:

  1. 入院患者：手術後6時間、12時間、24時間の視覚的アナログスケール（VAS）
  2. 外来患者：緊急治療室での時間のビジュアル アナログ スケール（VAS）。肋骨骨折外来での3日後、3週間後、3ヶ月後。

副次的結果:

  • 入院患者

    1. 手術後6時間、24時間、48時間以内の静脈内患者管理鎮痛薬の累積投与量
    2. 入院中の合併症
    3. 入院
    4. 退院前のVAS
    5. 予期せぬ出来事（ICU入院、2度目の手術、死亡）
    6. 術後1週間、1ヶ月、3ヶ月の外来通院時のVAS
    7. 外来でのレントゲン検査
    8. 退院後のThoraxBeltのコンプライアンス

  • 外来患者

    1. フォローアップ期間中の合併症
    2. 予期せぬ出来事（病棟入院、ICU入院、手術、OHCA）
    3. 退院後のThoraxBeltのコンプライアンス
    4. 外来でのレントゲン検査

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肋骨骨折の成人患者（入院・外来）
  • 患者は、さらなる入院（入院患者）に評価されます
  • 患者は、フォローアップクリニックの訪問であると評価されます（外来患者）

除外基準:

  • 肋骨骨折の事故は24時間以上発生しています。 （入院・外来）
  • 入院手配の拒否（入院患者）
  • CT検査の拒否（入院・外来）
  • 胸壁感染症またはその他の疾患（入院・外来）
  • 噂で感染した胸壁（入院・外来）
  • 妊娠（入院・外来）
  • さらなる合併症の発生（入院患者/外来患者）
  • -ThoraxBeltに対する既知のアレルギー（入院患者/外来患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソラックスベルト（入院患者）
経口鎮痛剤に加えて、手術後にThoraxBeltを受け取りました。 疼痛管理の標準治療は、標準治療群 (入院患者) と同じです。
デバイス：Posthorax ソラックスベルト
患者は、手術後または緊急治療室で研究メンバーによって ThoraxBelt の着用を支援され、研究期間全体を通してシャワーを浴びる場合を除き、着用し続けるように求められます。
介入なし：標準治療（入院患者）
IV PCA および必要に応じて経口鎮痛剤を使用した標準治療。
実験的：ソラックスベルト（外来）
経口鎮痛薬に加えて、緊急治療室で ThoraxBelt を受け取りました。 疼痛管理の標準治療は、標準治療群（外来患者）と同じです。
デバイス：Posthorax ソラックスベルト
患者は、手術後または緊急治療室で研究メンバーによって ThoraxBelt の着用を支援され、研究期間全体を通してシャワーを浴びる場合を除き、着用し続けるように求められます。
介入なし：標準治療（外来）
標準ケアとオンデマンドの経口鎮痛剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：48時間
ビジュアル アナログ スケールの合計量の後に、各患者の疼痛スコアが評価されます。 最小値は 0 で、最大値は 10 で、最小の痛みから最大の痛みまでです。
48時間
外来：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：3ヶ月
ビジュアル アナログ スケールの合計量の後に、各患者の疼痛スコアが評価されます。 l から、最小値は 0、最大値は 10 です。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者：IV PCA投与
時間枠：48時間
累積 IV PCA 薬物投与量
48時間
入院患者：リクエストに応じて経口鎮痛剤を投与
時間枠：48時間
累積経口鎮痛剤投与量
48時間
入院患者：入院中の合併症
時間枠：48時間
ThoraxBeltに関連するかどうかに関係なく、合併症
48時間
入院患者：入院期間
時間枠：1ヶ月
入院日数
1ヶ月
入院患者：退院前VAS
時間枠：3ヶ月
退院前のアナログ目盛
3ヶ月
入院患者：予期せぬ出来事の量
時間枠：3ヶ月
ICUへの入院、2回目の手術、または死亡
3ヶ月
入院患者：外来でのVASフォローアップ
時間枠：3ヶ月
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月の外来通院時のVAS
3ヶ月
入院・外来：レントゲン検査
時間枠：3ヶ月
外来でのレントゲン検査
3ヶ月
入院患者/外来患者: 退院後の ThoraxBelt のコンプライアンス
時間枠：3ヶ月
1日のうち、入浴時を除いてどのくらいの時間ThroaxBeltを外していますか? 単位は時間です。
3ヶ月
外来：経過観察中の合併症
時間枠：6ヵ月
ThoraxBeltに関連するかどうかに関係なく、合併症
6ヵ月
外来：予期せぬ出来事の量
時間枠：3ヶ月
病棟への入院、ICU への入院、手術または OHCA への送付
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 110-079-F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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