非侵襲的安定化（RCT）による肋骨骨折の疼痛管理
2022年7月17日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
非侵襲的安定化による肋骨骨折における疼痛管理の管理と評価：無作為対照試験
簡単な要約:
背景: 肋骨骨折は、外傷障害の最も一般的な原因の 1 つであり、重要な健康問題となっています。 患者は通常、激しい痛みに苦しんでいます。 迅速かつ適切な疼痛管理は、呼吸力学を改善し、肺および全身の合併症のリスクを軽減するための優先事項と見なされます。 これまでのところ、肋骨骨折の疼痛管理に関するゴールド スタンダードはありませんでした。
目的: 肋骨骨折の疼痛管理に対する経口鎮痛薬に加えて、新しく設計された Proshorax Thoraxbelt の効果を評価する
方法: この研究には 2 つの患者グループがあります。 1 つのグループは、入院中の激しい疼痛管理に必要な肋骨骨折の患者です。 もう1つは、外来診療所で肋骨骨折を伴うフォローアップ患者で構成されます。 治験責任医師は、それぞれ 30 人と 82 人の患者を募集することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、病院の研究倫理委員会によって承認されています。
Arm1: 非侵襲的安定化による肋骨骨折の疼痛管理の管理と評価: 無作為化比較試験 (入院患者)
Arm2: 非侵襲的安定化による肋骨骨折の疼痛管理の管理と評価: 無作為化比較試験 (外来患者)
一次結果:
- 入院患者：手術後6時間、12時間、24時間の視覚的アナログスケール（VAS）
- 外来患者：緊急治療室での時間のビジュアル アナログ スケール（VAS）。肋骨骨折外来での3日後、3週間後、3ヶ月後。
副次的結果:
入院患者
- 手術後6時間、24時間、48時間以内の静脈内患者管理鎮痛薬の累積投与量
- 入院中の合併症
- 入院
- 退院前のVAS
- 予期せぬ出来事（ICU入院、2度目の手術、死亡）
- 術後1週間、1ヶ月、3ヶ月の外来通院時のVAS
- 外来でのレントゲン検査
- 退院後のThoraxBeltのコンプライアンス
外来患者
- フォローアップ期間中の合併症
- 予期せぬ出来事（病棟入院、ICU入院、手術、OHCA）
- 退院後のThoraxBeltのコンプライアンス
- 外来でのレントゲン検査
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng-Yi Fan, M.D.
- 電話番号：+886911438312
- メール：chengyi.md@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- 募集
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
コンタクト：
- Cheng-Yi Fan, MD
- 電話番号：0911438312
- メール：kpfzboekbof@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肋骨骨折の成人患者（入院・外来）
- 患者は、さらなる入院（入院患者）に評価されます
- 患者は、フォローアップクリニックの訪問であると評価されます（外来患者）
除外基準:
- 肋骨骨折の事故は24時間以上発生しています。 （入院・外来）
- 入院手配の拒否（入院患者）
- CT検査の拒否（入院・外来）
- 胸壁感染症またはその他の疾患（入院・外来）
- 噂で感染した胸壁（入院・外来）
- 妊娠（入院・外来）
- さらなる合併症の発生（入院患者/外来患者）
- -ThoraxBeltに対する既知のアレルギー（入院患者/外来患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソラックスベルト（入院患者）
経口鎮痛剤に加えて、手術後にThoraxBeltを受け取りました。
疼痛管理の標準治療は、標準治療群 (入院患者) と同じです。
|
患者は、手術後または緊急治療室で研究メンバーによって ThoraxBelt の着用を支援され、研究期間全体を通してシャワーを浴びる場合を除き、着用し続けるように求められます。
|
|
介入なし：標準治療（入院患者）
IV PCA および必要に応じて経口鎮痛剤を使用した標準治療。
|
|
|
実験的：ソラックスベルト（外来）
経口鎮痛薬に加えて、緊急治療室で ThoraxBelt を受け取りました。
疼痛管理の標準治療は、標準治療群（外来患者）と同じです。
|
患者は、手術後または緊急治療室で研究メンバーによって ThoraxBelt の着用を支援され、研究期間全体を通してシャワーを浴びる場合を除き、着用し続けるように求められます。
|
|
介入なし：標準治療（外来）
標準ケアとオンデマンドの経口鎮痛剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院患者：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：48時間
|
ビジュアル アナログ スケールの合計量の後に、各患者の疼痛スコアが評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 10 で、最小の痛みから最大の痛みまでです。
|
48時間
|
|
外来：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：3ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケールの合計量の後に、各患者の疼痛スコアが評価されます。
l から、最小値は 0、最大値は 10 です。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院患者：IV PCA投与
時間枠：48時間
|
累積 IV PCA 薬物投与量
|
48時間
|
|
入院患者：リクエストに応じて経口鎮痛剤を投与
時間枠：48時間
|
累積経口鎮痛剤投与量
|
48時間
|
|
入院患者：入院中の合併症
時間枠：48時間
|
ThoraxBeltに関連するかどうかに関係なく、合併症
|
48時間
|
|
入院患者：入院期間
時間枠：1ヶ月
|
入院日数
|
1ヶ月
|
|
入院患者：退院前VAS
時間枠：3ヶ月
|
退院前のアナログ目盛
|
3ヶ月
|
|
入院患者：予期せぬ出来事の量
時間枠：3ヶ月
|
ICUへの入院、2回目の手術、または死亡
|
3ヶ月
|
|
入院患者：外来でのVASフォローアップ
時間枠：3ヶ月
|
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月の外来通院時のVAS
|
3ヶ月
|
|
入院・外来：レントゲン検査
時間枠：3ヶ月
|
外来でのレントゲン検査
|
3ヶ月
|
|
入院患者/外来患者: 退院後の ThoraxBelt のコンプライアンス
時間枠：3ヶ月
|
1日のうち、入浴時を除いてどのくらいの時間ThroaxBeltを外していますか?
単位は時間です。
|
3ヶ月
|
|
外来：経過観察中の合併症
時間枠：6ヵ月
|
ThoraxBeltに関連するかどうかに関係なく、合併症
|
6ヵ月
|
|
外来：予期せぬ出来事の量
時間枠：3ヶ月
|
病棟への入院、ICU への入院、手術または OHCA への送付
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了