糖尿病性黄斑浮腫:病期進行と治療成績の関連性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫の ESASO 形態学的分類は、疾患の進行の 4 つの段階、すなわち初期、進行性、慢性および萎縮性黄斑症を定義しています。
この等級付けは、網膜損傷のレベルを完全に説明する 7 つのバイオマーカーの分析によって生成されます。 この分類の目的は、科学的研究または臨床診療において DME を包括的に説明するための有効な方法となることです。
ESASO分類の最近の発表を考えると、治療結果に対するDMEの等級付けの実際の関連性についての観察はありません.
この回顧的研究は、この重要な問題に対する暫定的な回答を提供したいと考えています。
当然の結果として、この研究では参加者間の等級付けの一致性も評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Giacomo Panozzo, MD
- 電話番号:045502390
- メール:g.panozzo@iol.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Giacomo Panozzo
- 電話番号:045502390
- メール:g.panozzo@iol.it
研究場所
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Lugano、スイス、CH-6901
- ESASO Scientific Projects
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
B. 主な適格基準
- 年齢≧50歳
- 1型または2型糖尿病
- -他の眼/黄斑病変の病歴/存在なし
- -過去8か月間にIV /レーザー治療の履歴はありません
- -過去6か月間に白内障またはその他の眼科手術の病歴がない
説明
包含基準。 レトロスペクティブ レビューで適格な眼
- -3つの抗VEGF(任意のタイプ)または1つのIVデキサメタゾンの負荷用量で治療されたDMEの任意の段階(ステップ1)。
- ベースライン時(注射の最大1か月前)および3回目の抗VEGFの1か月後(最大6週間)またはIVステロイド注射(STEP)の3か月後(最大16週間)のOCTスキャンおよび網膜マップ(放射状/ラスター線) 2)。
- 両方のOCT検査時のVA。
除外基準:
- -あらゆる種類の過去の眼科手術(白内障手術を除く)または糖尿病性網膜症以外の眼の病理。
- 糖尿病黄斑浮腫以外の原因が考えられる黄斑浮腫。
- 硝子体網膜界面の異常(例えば、緊張した後部硝子体または網膜上膜)が黄斑浮腫の主な原因であることを示唆するOCT検査。 ERM の場合、承認のために OCT スキャンを調整センターに送信する必要があります。
- -糖尿病以外の眼の病理または眼の状態 研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与える可能性があります。
- -過去8か月間のDMEまたは糖尿病性網膜症に対する治療(抗VEGF治療、局所/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または眼球周囲のコルチコステロイド)の履歴。
- -登録前2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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初期のDME
負荷治療段階後の機能的結果。
異なる薬剤(ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、デメタゾン)の有効性は個別に分析されます
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硝子体内投与
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高度な DME
負荷治療段階後の機能的結果。
異なる薬剤(ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、デメタゾン)の有効性は個別に分析されます
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硝子体内投与
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重度のDME
負荷治療段階後の機能的結果。
異なる薬剤(ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、デメタゾン)の有効性は個別に分析されます
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硝子体内投与
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萎縮性糖尿病性黄斑症
負荷治療段階後の機能的結果。
異なる薬剤(ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、デメタゾン)の有効性は個別に分析されます
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硝子体内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESASOの疾患進行段階に応じた、初期治療負荷段階後のDMEの機能的および形態学的改善。
時間枠:4ヶ月
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疾患の視力および形態学的(OCT)段階(ESASO DME分類に記載)は、硝子体内デキサメタゾンの最初の注射の0時および4か月後、または負荷期(月3回の注射)の1か月後に評価されます。 VEGF。
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4ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESASO DME病期分類の検証
時間枠:3ヶ月
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DME の ESASO 病期分類システムに関する予備的な指示の後、参加センターは、研究に参加するために遡及的に選択されたすべての眼の時間 0 で DME の病期を評価します。
このステージングは、調整センターによって検証され、ステージングの合計一致 (K インデックス) が分類の検証に使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Panozzo G, Cicinelli MV, Augustin AJ, Battaglia Parodi M, Cunha-Vaz J, Guarnaccia G, Kodjikian L, Jampol LM, Junemann A, Lanzetta P, Lowenstein A, Midena E, Navarro R, Querques G, Ricci F, Schmidt-Erfurth U, Silva RMD, Sivaprasad S, Varano M, Virgili G, Bandello F. An optical coherence tomography-based grading of diabetic maculopathy proposed by an international expert panel: The European School for Advanced Studies in Ophthalmology classification. Eur J Ophthalmol. 2020 Jan;30(1):8-18. doi: 10.1177/1120672119880394. Epub 2019 Nov 12.
- Panozzo G, Mura GD, Franzolin E, Giannarelli D, Albano V, Alessio G, Arrigo A, Casati S, Cassottana P, Contardi C, D'Aloisio R, Fasce F, Gusson E, Marchini G, Mastropasqua L, Niccolo M, Palmisano C, Pastore MR, Saviano S, Tognetto D, Bandello F. Early DMO: a predictor of poor outcomes following cataract surgery in diabetic patients. The DICAT-II study. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1687-1693. doi: 10.1038/s41433-021-01718-4. Epub 2021 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ESASO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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