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糖尿病性黄斑浮腫:病期進行と治療成績の関連性

ESASO形態学的分類によるDMEの初期治療の機能的および形態学的結果に関する後ろ向き多施設観察研究。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性黄斑浮腫の ESASO 形態学的分類は、疾患の進行の 4 つの段階、すなわち初期、進行性、慢性および萎縮性黄斑症を定義しています。

この等級付けは、網膜損傷のレベルを完全に説明する 7 つのバイオマーカーの分析によって生成されます。 この分類の目的は、科学的研究または臨床診療において DME を包括的に説明するための有効な方法となることです。

ESASO分類の最近の発表を考えると、治療結果に対するDMEの等級付けの実際の関連性についての観察はありません.

この回顧的研究は、この重要な問題に対する暫定的な回答を提供したいと考えています。

当然の結果として、この研究では参加者間の等級付けの一致性も評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

608

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lugano、スイス、CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

B. 主な適格基準

  1. 年齢≧50歳
  2. 1型または2型糖尿病
  3. -他の眼/黄斑病変の病歴/存在なし
  4. -過去8か月間にIV /レーザー治療の履歴はありません
  5. -過去6か月間に白内障またはその他の眼科手術の病歴がない

説明

包含基準。 レトロスペクティブ レビューで適格な眼

  1. -3つの抗VEGF(任意のタイプ)または1つのIVデキサメタゾンの負荷用量で治療されたDMEの任意の段階(ステップ1)。
  2. ベースライン時(注射の最大1か月前)および3回目の抗VEGFの1か月後(最大6週間)またはIVステロイド注射(STEP)の3か月後(最大16週間)のOCTスキャンおよび網膜マップ(放射状/ラスター線) 2)。
  3. 両方のOCT検査時のVA。

除外基準:

  1. -あらゆる種類の過去の眼科手術(白内障手術を除く)または糖尿病性網膜症以外の眼の病理。
  2. 糖尿病黄斑浮腫以外の原因が考えられる黄斑浮腫。
  3. 硝子体網膜界面の異常(例えば、緊張した後部硝子体または網膜上膜)が黄斑浮腫の主な原因であることを示唆するOCT検査。 ERM の場合、承認のために OCT スキャンを調整センターに送信する必要があります。
  4. -糖尿病以外の眼の病理または眼の状態 研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与える可能性があります。
  5. -過去8か月間のDMEまたは糖尿病性網膜症に対する治療(抗VEGF治療、局所/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または眼球周囲のコルチコステロイド)の履歴。
  6. -登録前2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期のDME
負荷治療段階後の機能的結果。 異なる薬剤(ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、デメタゾン)の有効性は個別に分析されます
硝子体内投与
高度な DME
負荷治療段階後の機能的結果。 異なる薬剤(ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、デメタゾン)の有効性は個別に分析されます
硝子体内投与
重度のDME
負荷治療段階後の機能的結果。 異なる薬剤(ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、デメタゾン)の有効性は個別に分析されます
硝子体内投与
萎縮性糖尿病性黄斑症
負荷治療段階後の機能的結果。 異なる薬剤(ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、デメタゾン)の有効性は個別に分析されます
硝子体内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESASOの疾患進行段階に応じた、初期治療負荷段階後のDMEの機能的および形態学的改善。
時間枠:4ヶ月
疾患の視力および形態学的(OCT)段階(ESASO DME分類に記載)は、硝子体内デキサメタゾンの最初の注射の0時および4か月後、または負荷期(月3回の注射)の1か月後に評価されます。 VEGF。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESASO DME病期分類の検証
時間枠:3ヶ月
DME の ESASO 病期分類システムに関する予備的な指示の後、参加センターは、研究に参加するために遡及的に選択されたすべての眼の時間 0 で DME の病期を評価します。 このステージングは​​、調整センターによって検証され、ステージングの合計一致 (K インデックス) が分類の検証に使用されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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