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片側口唇裂の修復技術の比較

2021年10月4日 更新者：Khaled Salah Ahmed、Cairo University

片側口唇裂の修復: 修正ミラード法とテニソン-ランドール法の定量的 (人体計測) 比較評価。

過去 1 世紀にわたって、一方的な口唇裂の修復技術は、現代的な方法へと大きく進歩しました。 最初に文書化された口唇裂の修復には、切断された口唇口縁の単純な新鮮化と近似が含まれ、その後、唇を長くできるように湾曲した切開が使用されました. 1900 年初頭には、直線閉鎖修理が使用されました。ただし、直線的な閉鎖には、垂直の瘢痕拘縮が発生し、唇のノッチングにつながるという欠点がありました。 これにより、20 世紀半ばに、四角形フラップ、三角形フラップ、および回転前進技術としてグループ化されるいくつかの方法が開発されました。

片側口唇裂 (UCL) 閉鎖に最も一般的に使用される 2 つの基本的なテクニックは、Tenison-Randall と Millard rotation_advancement テクニックです。 どちらの技術も、最適な審美的および機能的結果を得るために、正しい解剖学的方向に唇の筋肉 (口輪筋) を再配置することの重要性に対処しています。

口唇裂手術の最終目標は、唇と鼻を完​​全に対称にすることです。 一般的に、顔が対称的であるほど魅力的であることが示されています。 鼻唇領域の外観と対称性も、顔面手術の結果を評価する際に最も重要な特徴の 1 つと見なされます。

治療結果の測定は、特にベストプラクティスの治療ガイドラインが現代の臨床診療の不可欠な部分になりつつあるエビデンスに基づく医療の現代では、口唇裂管理の成功と改善の程度を評価するために不可欠です。

口唇裂の修復の良い目標は、顔の自然な輪郭を復元し、機能的な解剖学的構造を修正するだけでなく、傷跡を最小限に抑えた対称的でバランスの取れた唇にすることです.

目的 片側性口唇裂 (ucl) 修復における、Tenison_Randall 法と比較して、修正 Millard 法の定量的 (人体測定) 評価を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11311
        • pediatric surgery department, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後2ヶ月から6ヶ月までの患者様。
  2. 完全型または不完全型の片側口唇裂の患者。

除外基準:

  1. 生後2ヶ月未満または6ヶ月以上の患者。
  2. 両側口唇裂の患者
  3. 口唇裂を繰り返す患者。
  4. 主要な心臓の奇形のような主要な先天異常を伴う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：口唇裂は修正ミラード法で修復されます
修正ミラード法では、点（鼻と朱色の境界点）と線（回転および前進フラップラインと粘膜ライン）が描かれました。 次に、粘膜下層を切断し、前進フラップ、回転フラップ、c フラップの 3 つのフラップを作成しました。 眼輪筋を切開し、非裂側の鼻柱基部および裂側の翼基部から解放した。 vicryl 5-0 を使用して、前鼻床を縫合しました。次に、vicryl 4-0 を使用して、鼻翼基部と筋肉を縫合しました。 vicryl 6-0 を使用して、点 a で人中柱の上部、Cupid's bow の頂点、c フラップの先端を翼基部で縫合しました。 粘膜唇の縫合は、ビクリル 5-0 を使用して実行されました。
手順：修正ミラード法 vs テニソン・ランドール法
一方的な口唇裂 (ucl) 修復におけるテニソン-ランドール法と比較して、修正ミラード法の定量的 (人体測定) 評価を評価します。 包含基準：生後2ヶ月から6ヶ月までの患者、完全または不完全なタイプの片側口唇裂の患者。
アクティブコンパレータ：テニソンランドール法で口唇裂を修復します。
テニソン・ランドール法では、点（鼻と朱色の境界点）と線（皮膚の三角フラップ線と粘膜線）が描かれました。 次に、粘膜下層を切り取り、正三角形のフラップと解放切開を作成しました。 眼輪筋を切開し、非裂側の鼻柱基部および裂側の翼基部から解放した。 前鼻底、鼻翼基部、および筋肉の縫合は、修正ミラード法と同じ原則に従いました。 皮膚の修復は、人中柱の上部、キューピッドの弓の頂点、点 a、人中柱の頂点とキューピッドの弓の頂点の間の線を b-8 で、3-a を b-a で縫合することによって行われました。
手順：修正ミラード法 vs テニソン・ランドール法
一方的な口唇裂 (ucl) 修復におけるテニソン-ランドール法と比較して、修正ミラード法の定量的 (人体測定) 評価を評価します。 包含基準：生後2ヶ月から6ヶ月までの患者、完全または不完全なタイプの片側口唇裂の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の評価
時間枠：1ヶ月

早い：

創傷感染。 創傷離開。

遅い：

傷跡。リップノッチ
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容結果の人体測定評価
時間枠：患者は手術前に評価され、手術後 3 ～ 4 週間追跡されました。

人体測定値は、デジタルカメラで撮影された被験者の 2 次元の正面からの顔写真から記録されました。 以下の人体測定が行われます。 術前（測定は手術前に行われます）。

縦唇の高さ（裂側と非裂側の両方）、水平方向の唇の長さ（裂側と非裂側の両方）、鼻幅、鼻幅の合計。

術後（測定は手術の3か月後に行われます）。 縦唇の高さ（裂側と非裂側の両方）、水平方向の唇の長さ（裂側と非裂側の両方）、鼻幅、鼻幅の合計。
患者は手術前に評価され、手術後 3 ～ 4 週間追跡されました。
満足度スコア
時間枠：施術後24時間
患者の親の満足によって。
施術後24時間
手術時間
時間枠：術中に
最初のランドマークのデザインから最後の縫合まで。
術中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 150318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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