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がん感染予防のための Rosmalip® (OnCOVInf)

2023年9月18日 更新者：Enrique Casado Sáenz、Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

COVID-19パンデミック中に腫瘍治療を受けているがん患者の感染予防のための免疫系モジュレーター栄養補助食品を評価するためのパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。

この研究は、COVID-19 を含む感染症の予防のために、固形がん患者を対象に Rosmalip® 栄養補助食品の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腫瘍治療を受けているがん患者は、併存疾患を抱えていることが多く、免疫抑制、毒性、および院内病原体への曝露に苦しんでいます。 その結果、COVID-19 を含む感染症のリスクが高くなります。 できるだけ毒性の少ない感染症を予防できる治療法を見つけることが最も重要です。 Rosmalip® は分子栄養として開発された栄養補助食品であり、EFSA によって承認された濃度のローズマリー超臨界抽出物で構成されています。明らかな毒性なしに自然免疫を増強することが前臨床および臨床研究で示されています。 免疫、炎症、がんへの影響を簡単に合成できる製品であるため、COVID-19 を含む感染症の予防と改善に役立つ可能性があります。

このパイロット研究では、積極的な治療を受けている腫瘍患者において、Rosmalip® が COVID-19 を含む感染症の予防または改善に役立つ可能性があるという仮説が立てられています。 第二に、代謝に有益な効果があるという仮説も立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -アクティブな抗がん治療中の固形がん患者（化学療法、免疫療法、ホルモン療法、標的療法を含む）
  • インフォームドコンセント署名

除外基準:

  • 魚アレルギー
  • ビタミン、抗酸化物質の消費者であり、研究の1週間前および研究中にそれらの摂取を中止することを受け入れない人
  • 嚥下障害
  • -ビリルビンが1.5上限（UNL）を超える/クレアチニン> 1.5 UNL
  • 重度の器質的機能障害
  • 心機能障害
  • 胆管炎・胆道閉塞
  • 免疫不全または免疫疾患（HIV、炎症性腸疾患、膠原病）
  • 認知症または精神科の重篤な疾患
  • 妊娠または授乳
  • 脂質担体の吸収を妨げる以前の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロスマリプ®
参加者は Rosmalip® (ジテルペン フェノール 11,25 mg) 1 カプセルを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます。
ダイエットサプリメント：ロスマリプ®
栄養補給＋普段のお手入れ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、Rosmalip®に適合するプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます
他の：プラセボ
プラセボ＋普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症発生件数
時間枠：6ヵ月
国際敗血症フォーラムのコンセンサスによる感染イベントの数
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARSCoV2 感染者数
時間枠：6ヵ月
PCRで確認されたSARSCoV2感染の数
6ヵ月
NLR (好中球対リンパ球の比率) の変化。
時間枠：6ヵ月
炎症マーカーの進化
6ヵ月
C反応性タンパク質の変化
時間枠：6ヵ月
炎症マーカーの進化
6ヵ月
フェリチンの変化
時間枠：6ヵ月
炎症マーカーの進化
6ヵ月
トランスフェリンの変化
時間枠：6ヵ月
炎症マーカーの進化
6ヵ月
末梢血単核球数の変化
時間枠：6ヵ月
免疫プロファイルの進化
6ヵ月
CD4 および CD8 リンパ球集団の数の変化
時間枠：6ヵ月
免疫プロファイルの進化
6ヵ月
生活の質の進化
時間枠：6ヵ月
SF-36 (簡易健康調査) アンケートによると、変化は生活の質です。 スコア値は 0 から 100 まであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべてのスケールの基準値として明確に示されています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Autonoma de Madrid
IMDEA Food

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Enrique Casado Sáenz, MD、Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • スタディディレクター：Ana Ramírez de Molina, PhD、IMDEA Food
  • スタディディレクター：Guillermo Reglero Rada, PhD、CIAL_UAM_CSIC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rosmalip®-OnCOVInf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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