このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん感染予防のための Rosmalip® (OnCOVInf)

2023年9月18日 更新者：Enrique Casado Sáenz、Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

COVID-19パンデミック中に腫瘍治療を受けているがん患者の感染予防のための免疫系モジュレーター栄養補助食品を評価するためのパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。

この研究は、COVID-19 を含む感染症の予防のために、固形がん患者を対象に Rosmalip® 栄養補助食品の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍治療を受けているがん患者は、併存疾患を抱えていることが多く、免疫抑制、毒性、および院内病原体への曝露に苦しんでいます。 その結果、COVID-19 を含む感染症のリスクが高くなります。 できるだけ毒性の少ない感染症を予防できる治療法を見つけることが最も重要です。 Rosmalip® は分子栄養として開発された栄養補助食品であり、EFSA によって承認された濃度のローズマリー超臨界抽出物で構成されています。明らかな毒性なしに自然免疫を増強することが前臨床および臨床研究で示されています。 免疫、炎症、がんへの影響を簡単に合成できる製品であるため、COVID-19 を含む感染症の予防と改善に役立つ可能性があります。

このパイロット研究では、積極的な治療を受けている腫瘍患者において、Rosmalip® が COVID-19 を含む感染症の予防または改善に役立つ可能性があるという仮説が立てられています。 第二に、代謝に有益な効果があるという仮説も立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -アクティブな抗がん治療中の固形がん患者（化学療法、免疫療法、ホルモン療法、標的療法を含む）
  • インフォームドコンセント署名

除外基準:

  • 魚アレルギー
  • ビタミン、抗酸化物質の消費者であり、研究の1週間前および研究中にそれらの摂取を中止することを受け入れない人
  • 嚥下障害
  • -ビリルビンが1.5上限（UNL）を超える/クレアチニン> 1.5 UNL
  • 重度の器質的機能障害
  • 心機能障害
  • 胆管炎・胆道閉塞
  • 免疫不全または免疫疾患（HIV、炎症性腸疾患、膠原病）
  • 認知症または精神科の重篤な疾患
  • 妊娠または授乳
  • 脂質担体の吸収を妨げる以前の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスマリプ®
参加者は Rosmalip® (ジテルペン フェノール 11,25 mg) 1 カプセルを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます。
ダイエットサプリメント：ロスマリプ®
栄養補給＋普段のお手入れ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、Rosmalip®に適合するプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます
他の：プラセボ
プラセボ＋普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症発生件数
時間枠：6ヵ月
国際敗血症フォーラムのコンセンサスによる感染イベントの数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARSCoV2 感染者数
時間枠：6ヵ月
PCRで確認されたSARSCoV2感染の数
6ヵ月
NLR (好中球対リンパ球の比率) の変化。
時間枠：6ヵ月
炎症マーカーの進化
6ヵ月
C反応性タンパク質の変化
時間枠：6ヵ月
炎症マーカーの進化
6ヵ月
フェリチンの変化
時間枠：6ヵ月
炎症マーカーの進化
6ヵ月
トランスフェリンの変化
時間枠：6ヵ月
炎症マーカーの進化
6ヵ月
末梢血単核球数の変化
時間枠：6ヵ月
免疫プロファイルの進化
6ヵ月
CD4 および CD8 リンパ球集団の数の変化
時間枠：6ヵ月
免疫プロファイルの進化
6ヵ月
生活の質の進化
時間枠：6ヵ月
SF-36 (簡易健康調査) アンケートによると、変化は生活の質です。 スコア値は 0 から 100 まであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべてのスケールの基準値として明確に示されています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

協力者

Universidad Autonoma de Madrid
IMDEA Food

捜査官

  • 主任研究者：Enrique Casado Sáenz, MD、Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • スタディディレクター：Ana Ramírez de Molina, PhD、IMDEA Food
  • スタディディレクター：Guillermo Reglero Rada, PhD、CIAL_UAM_CSIC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rosmalip®-OnCOVInf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロスマリプ®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する