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リファンピシン耐性結核 (INSPIRE-TB) の革新的 (IN) 短縮 (S)、全経口、精密 (P)、個別化 (I) 治療レジメン (RE) (INSPIRE-TB)

2025年4月1日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
この研究の目的は、分子薬物感受性試験に基づく、WHO が推奨する 4-5 種類の抗結核薬で構成された個別化された短い全経口レジメンの有効性と安全性を、実質 9-12 か月間 RRTB 患者で評価することです。中国のいくつかの高い RR-TB 負担州での世界的な慣行。 この研究は、中国で普及できる迅速な分子薬物感受性のガイダンスに基づいて、すべての経口短期治療のクリニカルパスを形成し、RR-TB 治療管理の中国のガイドラインを更新することを望んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、多施設前向き観察コホート研究です。 この研究の目的は、表現型または分子リファンピシン感受性試験によって確認された RRTB 患者における個別化された 9 ～ 12 か月の全経口レジメンを評価することです。

より短い全経口療法を受け、研究施設で臨床ケアを受けている合計3000人の参加者が推定されます。 RIF、FQ、SLID、INH、Eto、および PZA に対する薬剤耐性は、登録前に評価されました。 適格性をスクリーニングした後、この試験では、放射線学的、臨床的、細菌学的、および薬物感受性試験の結果に基づいて、研究施設の担当医師によって治療レジメンが個別に設計されます。 抗結核薬の候補は、BDQ、LZD、FQs、Cs、Cfz、Z、Dlm、INH です。 フォローアップの訪問は、治療が終了するまで毎月行われます。 治療終了後、最初の 6 か月間は 3 か月ごとに、その後中止後 24 か月までは 6 か月ごとにフォローアップのための来院が行われました。

主な目的は、治療の最終結果を評価することです。 良好な転帰には、治癒および治療の完了が含まれます。 好ましくない転帰には、治療の失敗、追跡不能、死亡が含まれます。

二次的な目的は、喀痰培養の変換までの時間の中央値、再発の頻度と時間、および無再発生存の頻度を評価することです。 実施される安全性評価は、定期的な臨床検査、血糖、聴力、バイタルサイン、心電図 (ECG)、有害事象の報告、身体検査、および胸部 CT です。 有害事象は、治療コース全体を通して監視され、迅速に管理されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1050

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yang Li, Dr.
  • 電話番号：(086)18817583793
  • メール：lalaliy@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • コンタクト：
      • Kaili、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • コンタクト：
          • Jing Wang
      • Liupanshui、Guizhou、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • コンタクト：
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
          • Yang Li
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Feng Sun
        • コンタクト：
          • Yilin Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

すべての RR-TB 患者は、分子薬物感受性試験に基づいて、個別に設計されたより短い全経口治療レジメンを開始し、研究施設内の臨床ケアに登録されました。

説明

包含基準:

  1. -参加を希望し、インフォームドコンセントに署名する患者。
  2. -表現型または分子薬物感受性検査によって確認されたリファンピシン耐性結核の患者。

除外基準:

  1. 4 ～ 5 種類の薬剤 (BDQ、LZD、FQs、Cs、Cfz、Z、Dlm、INH) で構成されるより短い全経口レジメンに適合しないレジメン。
  2. 複合肺外結核（結核性胸膜炎、気管支内結核および結核性リンパ節炎を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A-SOC
Fluroquinolones感受性の参加者のコントロールアームは、中国の国家ガイドラインで推奨されるRR-TBの現在の標準的なケア口頭レジメンです。 SOCレジメンは、1つまたは2つのグループA薬（ベダキリンまたはリネゾリド、モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）と1つのグループB薬（クロファジミンまたはシクロセリン）と他の仲間薬で構成されています。
組み合わせ製品：BDQ（LZD）+LFX（MFX）+CFZ（CS）+PTO+E+H+Z
A-SOC：4BDQ（LZD）+LFX（MFX）+CFZ（CS）+PTO+E+H+Z/5LFX（MFX）+CFZ（CS）+E+Z集中段階で：ベダキリン（ラインゾリド）;レボフロキサシン（モキシフロキサシン）すべての治療法は服用されます。
実験的：A1
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A1 ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、シクロセリン、クロファジミンで構成される9か月のレジメンです。
組み合わせ製品：A1
9BDQ（6M）+FQ+LZD+CS+CFZ
実験的：A2A
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A2A ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、シクロセリン、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。 リネゾリドの投与量は、毎日9か月間600mgです。
組み合わせ製品：A2A
9BDQ（6M）+FQ+LZD（600mg）+CS+Z
実験的：A2B
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A2B ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、シクロセリン、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。 リネゾリドの投与量は、毎日2か月間600mgです。
組み合わせ製品：A2B
9BDQ（6M）+FQ+LZD（2M）+CS+Z
実験的：A2c
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A2C ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、シクロセリン、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。 リネゾリドの投与量は、毎日2か月間毎日600mg、その後7か月間毎日300mgです。
組み合わせ製品：A2c
9BDQ（6M）+FQ+LZD（600MG-300MG）+CS+Z
実験的：A3
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A3 ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、クロフ​​ァジミド、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。
組み合わせ製品：A3
9BDQ（6M）+FQ+LZD+CFZ+Z
実験的：A4
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A4 ARMは、ベダキリン、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、クロフ​​ァジミド、シクロセリン、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。
組み合わせ製品：A4
9BDQ（6M）+FQ+CFZ+CS+Z
実験的：A5
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A4 ARMは、9か月のレジメンであり、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、リネゾリド、クロファジミド、シクロセリン、ピラジンアミドで構成されています。
組み合わせ製品：A5
9FQ+LZD+CFZ+CS+Z
アクティブコンパレータ：B-soc
Fluroquinolones耐性の参加者では、コンパレータは、中国におけるRR-TBの治療およびWHO勧告のためのローカルガイドラインと一致する、現地で承認された標準ケアの長いレジメンです。 コントロールアームには、ベダキリン、シクロセリン、クロファジミン、およびリネゾリドが含まれています。 治療期間は20か月で、6か月の集中段階と14か月の継続段階があります。
組み合わせ製品：B-soc
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
実験的：B1
耐性のあるフロロキノロンでは、ARM B1は、ベダキリン、シクロセリン、クロファジミン、リネゾリド、ピラジンアミドの5つの薬物の組み合わせを備えた9か月の治療レジメンです。
組み合わせ製品：B1
9BDQ（6M）+LZD+CS+CFZ+Z

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時の好ましい結果
時間枠：ランダム化後21か月後
好ましい結果は、以前の不利なものがないことによって定義され、最後の2つの培養結果は否定的です。 これらの2つの培養物は、少なくとも7日間離れた別々の訪問で収集された呼吸サンプルから取らなければなりません。 最新の培養サンプルは、21か月から23か月の間に収集する必要があります。
ランダム化後21か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
培養変換までの時間の中央値
時間枠：ランダム化後21か月後
治療の開始から、介入する肯定的な培養なしに、連続した否定的な培養変換の最初の時間までの時間。
ランダム化後21か月後
グレード3以上のAES、SAEの参加者の割合
時間枠：ランダム化後21か月後
安全人口の治療またはフォローアップ中に、グレード3以上の有害事象を経験した患者の割合（有害事象の一般的な用語基準、バージョン5.0に従って等級付け）を比較する。
ランダム化後21か月後
全原因死亡率と治療関連の死亡率
時間枠：ランダム化後21か月後
治療中の死亡率と治療に関連する死亡率を比較するか、安全人口の追跡調査を比較します。
ランダム化後21か月後
治療に関連するSAEの参加者の割合
時間枠：ランダム化後21か月で
治療中または安全人口の追跡期間中に、患者の治療関連のSAEの割合を比較する。
ランダム化後21か月で
グレード3以上のQTC延長を持つ参加者の割合
時間枠：ランダム化後21か月後
治療中または安全人口の追跡期間中に、患者の治療関連のSAEの割合を比較する。
ランダム化後21か月後
QTCの延長による恒久的な薬物の取り外しまたは交換を経験している参加者の割合
時間枠：ランダム化後21か月後
安全人口の治療中、またはフォローアップ中にQTC延長による恒久的な薬物の取り外しまたは交換を経験している患者の割合を比較する。
ランダム化後21か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wenhong Zhang, PHD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INSPIRE-TB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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