リファンピシン耐性結核 (INSPIRE-TB) の革新的 (IN) 短縮 (S)、全経口、精密 (P)、個別化 (I) 治療レジメン (RE) (INSPIRE-TB)
2025年4月1日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
この研究の目的は、分子薬物感受性試験に基づく、WHO が推奨する 4-5 種類の抗結核薬で構成された個別化された短い全経口レジメンの有効性と安全性を、実質 9-12 か月間 RRTB 患者で評価することです。中国のいくつかの高い RR-TB 負担州での世界的な慣行。
この研究は、中国で普及できる迅速な分子薬物感受性のガイダンスに基づいて、すべての経口短期治療のクリニカルパスを形成し、RR-TB 治療管理の中国のガイドラインを更新することを望んでいます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この試験は、多施設前向き観察コホート研究です。 この研究の目的は、表現型または分子リファンピシン感受性試験によって確認された RRTB 患者における個別化された 9 ～ 12 か月の全経口レジメンを評価することです。
より短い全経口療法を受け、研究施設で臨床ケアを受けている合計3000人の参加者が推定されます。 RIF、FQ、SLID、INH、Eto、および PZA に対する薬剤耐性は、登録前に評価されました。 適格性をスクリーニングした後、この試験では、放射線学的、臨床的、細菌学的、および薬物感受性試験の結果に基づいて、研究施設の担当医師によって治療レジメンが個別に設計されます。 抗結核薬の候補は、BDQ、LZD、FQs、Cs、Cfz、Z、Dlm、INH です。 フォローアップの訪問は、治療が終了するまで毎月行われます。 治療終了後、最初の 6 か月間は 3 か月ごとに、その後中止後 24 か月までは 6 か月ごとにフォローアップのための来院が行われました。
主な目的は、治療の最終結果を評価することです。 良好な転帰には、治癒および治療の完了が含まれます。 好ましくない転帰には、治療の失敗、追跡不能、死亡が含まれます。
二次的な目的は、喀痰培養の変換までの時間の中央値、再発の頻度と時間、および無再発生存の頻度を評価することです。 実施される安全性評価は、定期的な臨床検査、血糖、聴力、バイタルサイン、心電図 (ECG)、有害事象の報告、身体検査、および胸部 CT です。 有害事象は、治療コース全体を通して監視され、迅速に管理されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Li, Dr.
- 電話番号：(086)18817583793
- メール：lalaliy@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Sun, Dr.
- 電話番号：(086)15921403893
- メール：feng.sun@nmcid.org.cn
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- Guiyang Public Health Treatment Center
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コンタクト：
- Zhongfeng Huang
- メール：1017899870@qq.com
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Kaili、Guizhou、中国
- 募集
- People's Hospital of Qiandongnan
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コンタクト：
- Jing Wang
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Liupanshui、Guizhou、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Liupanshui
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コンタクト：
- Chunlong Zhang
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Zunyi、Guizhou、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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コンタクト：
- Jianyong Zhang
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Yang Li
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コンタクト：
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- 電話番号：8123 +86 21 52889999
- メール：zhangwenhong@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Feng Sun
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コンタクト：
- Yilin Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
すべての RR-TB 患者は、分子薬物感受性試験に基づいて、個別に設計されたより短い全経口治療レジメンを開始し、研究施設内の臨床ケアに登録されました。
説明
包含基準:
- -参加を希望し、インフォームドコンセントに署名する患者。
- -表現型または分子薬物感受性検査によって確認されたリファンピシン耐性結核の患者。
除外基準:
- 4 ～ 5 種類の薬剤 (BDQ、LZD、FQs、Cs、Cfz、Z、Dlm、INH) で構成されるより短い全経口レジメンに適合しないレジメン。
- 複合肺外結核（結核性胸膜炎、気管支内結核および結核性リンパ節炎を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A-SOC
Fluroquinolones感受性の参加者のコントロールアームは、中国の国家ガイドラインで推奨されるRR-TBの現在の標準的なケア口頭レジメンです。
SOCレジメンは、1つまたは2つのグループA薬（ベダキリンまたはリネゾリド、モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）と1つのグループB薬（クロファジミンまたはシクロセリン）と他の仲間薬で構成されています。
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A-SOC：4BDQ（LZD）+LFX（MFX）+CFZ（CS）+PTO+E+H+Z/5LFX（MFX）+CFZ（CS）+E+Z集中段階で：ベダキリン（ラインゾリド）;レボフロキサシン（モキシフロキサシン）すべての治療法は服用されます。
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実験的：A1
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A1 ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、シクロセリン、クロファジミンで構成される9か月のレジメンです。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD+CS+CFZ
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実験的：A2A
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A2A ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、シクロセリン、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。
リネゾリドの投与量は、毎日9か月間600mgです。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD（600mg）+CS+Z
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実験的：A2B
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A2B ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、シクロセリン、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。
リネゾリドの投与量は、毎日2か月間600mgです。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD（2M）+CS+Z
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実験的：A2c
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A2C ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、シクロセリン、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。
リネゾリドの投与量は、毎日2か月間毎日600mg、その後7か月間毎日300mgです。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD（600MG-300MG）+CS+Z
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実験的：A3
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A3 ARMは、ベダキリン、リネゾリド、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、クロファジミド、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD+CFZ+Z
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実験的：A4
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A4 ARMは、ベダキリン、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、クロファジミド、シクロセリン、ピラジンアミドで構成される9か月のレジメンです。
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9BDQ（6M）+FQ+CFZ+CS+Z
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実験的：A5
Fluroquinolones感受性の参加者の実験的A4 ARMは、9か月のレジメンであり、フロロキノロン（モキシフロキサシンまたはレボフロキサシン）、リネゾリド、クロファジミド、シクロセリン、ピラジンアミドで構成されています。
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9FQ+LZD+CFZ+CS+Z
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アクティブコンパレータ：B-soc
Fluroquinolones耐性の参加者では、コンパレータは、中国におけるRR-TBの治療およびWHO勧告のためのローカルガイドラインと一致する、現地で承認された標準ケアの長いレジメンです。
コントロールアームには、ベダキリン、シクロセリン、クロファジミン、およびリネゾリドが含まれています。
治療期間は20か月で、6か月の集中段階と14か月の継続段階があります。
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6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
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実験的：B1
耐性のあるフロロキノロンでは、ARM B1は、ベダキリン、シクロセリン、クロファジミン、リネゾリド、ピラジンアミドの5つの薬物の組み合わせを備えた9か月の治療レジメンです。
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9BDQ（6M）+LZD+CS+CFZ+Z
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の好ましい結果
時間枠：ランダム化後21か月後
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好ましい結果は、以前の不利なものがないことによって定義され、最後の2つの培養結果は否定的です。
これらの2つの培養物は、少なくとも7日間離れた別々の訪問で収集された呼吸サンプルから取らなければなりません。
最新の培養サンプルは、21か月から23か月の間に収集する必要があります。
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ランダム化後21か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養変換までの時間の中央値
時間枠：ランダム化後21か月後
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治療の開始から、介入する肯定的な培養なしに、連続した否定的な培養変換の最初の時間までの時間。
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ランダム化後21か月後
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グレード3以上のAES、SAEの参加者の割合
時間枠：ランダム化後21か月後
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安全人口の治療またはフォローアップ中に、グレード3以上の有害事象を経験した患者の割合（有害事象の一般的な用語基準、バージョン5.0に従って等級付け）を比較する。
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ランダム化後21か月後
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全原因死亡率と治療関連の死亡率
時間枠：ランダム化後21か月後
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治療中の死亡率と治療に関連する死亡率を比較するか、安全人口の追跡調査を比較します。
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ランダム化後21か月後
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治療に関連するSAEの参加者の割合
時間枠：ランダム化後21か月で
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治療中または安全人口の追跡期間中に、患者の治療関連のSAEの割合を比較する。
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ランダム化後21か月で
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グレード3以上のQTC延長を持つ参加者の割合
時間枠：ランダム化後21か月後
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治療中または安全人口の追跡期間中に、患者の治療関連のSAEの割合を比較する。
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ランダム化後21か月後
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QTCの延長による恒久的な薬物の取り外しまたは交換を経験している参加者の割合
時間枠：ランダム化後21か月後
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安全人口の治療中、またはフォローアップ中にQTC延長による恒久的な薬物の取り外しまたは交換を経験している患者の割合を比較する。
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ランダム化後21か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenhong Zhang, PHD、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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