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ハイチの小学校で教師による暴力を防止 (ICC-T_HAITI)

2025年2月4日 更新者：Tobias Hecker, PhD、Bielefeld University

ハイチの小学校での教師による暴力の防止: 教師のための子供との相互作用能力のクラスター無作為化対照試験 (ICC-T)

暴力は、子どもや青年の幸福や学業の機能に深刻で長期にわたる悪影響を及ぼし、コミュニティや社会の経済成長を妨げる可能性があります。 人間開発指数によると、ハイチは世界で最も開発が遅れている国の 1 つであり、西半球で最も開発が遅れています。 ハイチは、子どもを保護することを目的とした国際法および国内法に正式に署名しましたが、予備報告では、学校での子どもに対する暴力の割合が高いことが示唆されています。 教師の適切な訓練と監督の欠如、および教育システムの未発達に加えて、効果的で容認できるしつけ方法として子供に対する暴力を支持する態度と、代替の非暴力的戦略へのアクセスの欠如が、教師の継続的な使用に寄与する可能性があります。子供に対する暴力について。

それにもかかわらず、教師による暴力を減らすためにこれらの要因に対処する学校レベルの介入は、これまでハイチで科学的に評価されていません.

このように、本研究では、ハイチの小学校における予防的介入の子供との相互作用能力 - 教師のための (ICC-T) の有効性をテストします。 以前の研究は、タンザニアの初等中等学校とウガンダの中等学校における教師の暴力を減らす ICC-T の実現可能性と有効性に関する最初の証拠を提供しています。 この研究の目的は、ICC-T が暴力を減らし、子どもの機能を改善する有効性についての最初の証拠を提供することです (つまり、 サブサハラアフリカ以外の文化的環境でのメンタルヘルス、幸福、学業成績）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化のレベルとして学校 (クラスター) を使用した 2 アームのクラスター無作為化比較試験として設計されています。 この調査は、ハイチの北部部門で実施されます。 含まれる 6 つのコミューンのそれぞれにある 6 つの学校が無作為に選択され、合計 36 の学校になります。

各コミューンで、3 つの学校が介入グループ (ICC-T 介入を受ける) にランダムに割り当てられ、3 つの学校が対照グループ (介入を受けない) に割り当てられます。 各学校で、小学校​​ 4 年生 (9 歳から 11 歳まで) の 28 人の生徒 (男女別) とすべての教師 (少なくとも 13 人) を募集します。 したがって、最終的なサンプルには、少なくとも 1008 人の生徒と少なくとも 468 人の教師が含まれます。

この研究には、介入前のベースライン評価、介入の6か月後の最初の追跡評価、および介入の18か月後の2回目の追跡評価の3つのデータ評価ポイントがあります。 さらに、介入の開始時と終了時に、介入グループで実現可能性データが評価されます。 主要評価項目は、過去 1 週間に教師による生徒と教師から報告された身体的および精神的暴力です。 副次評価項目には、生徒に対する暴力に対する教師の態度、子供の感情的および行動上の問題、生活の質、および認知機能が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1064

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハイチ
      • Cap-Haitien、ハイチ
        • P4H Global

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセント (親および未成年自身が未成年である場合)

学生：小学校4年組在籍

教師: 学校で雇用されているすべての教師

学校:

  • 公立またはコミュニティスクール
  • 男女混合学校
  • デイスクール
  • 選択したクラス/ストリームに 40 人以上の生徒

除外基準:

生徒と教師:

  • 急性薬物中毒またはアルコール中毒
  • 急性精神病性障害

学校:

• 暴力防止に関する以前のトレーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICC-T
5 日間の教師向け 9 時間の研修。 トレーニングの主要な要素には、教師と生徒の相互作用、虐待防止、効果的な規律戦略、負担を抱えた生徒の特定とサポート、学校環境へのトレーニング教材の導入が含まれます。
行動：子どもたちとの対話能力 - 教師向け (ICC-T)

トレーニングの主要な要素には、教師と生徒の相互作用、虐待の防止、効果的な規律戦略、負担を抱えた生徒の特定とサポート、学校環境へのトレーニング教材の導入が含まれます。

介入の重要な側面を復習し、再度強調することを目的とした 1 日の ICC-T 再教育ワークショップは、最初の介入から約 6 ～ 12 か月後に実施されます。
介入なし：監視状況
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
教師による精神的および身体的暴力にさらされる生徒の変化
時間枠：CTS は、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
紛争戦術スケール（CTS）は、過去 1 週間に学校で教師による精神的および身体的暴力を受けた生徒の自己申告経験を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、教師による暴力のレベルが高いことを示します。 私たちは、対照群と比較して、介入群では暴力への曝露が大幅に減少すると仮定します。
CTS は、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
教師による精神的および身体的暴力の変化
時間枠：CTS は、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
紛争戦術スケール (CTS) は、教師が過去 1 週間に生徒に対して感情的および身体的暴力を伴う規律措置を講じたかを評価するために使用されます。 スコアが高いほど、教師による暴力のレベルが高いことを示します。 私たちは、対照群と比較して介入群では暴力の使用がより強力に減少すると仮定します。
CTS は、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的および身体的暴力に対する教師の積極的な態度の変化
時間枠：CTS の適応バージョンは、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
感情的および身体的暴力に対する教師の態度は、紛争戦術スケール (CTS) の適応版を使用して評価されます。 スコアが高いほど、暴力に対する肯定的な態度のレベルが高いことを示します。 私たちは、対照群と比較して、介入群では暴力に対する肯定的な態度がより強く減少していると仮説を立てています。
CTS の適応バージョンは、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
学生の精神的健康の変化
時間枠：PSC-Y は T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。

小児症状チェックリスト - 青少年レポート (PSC-Y) は、生徒の感情的および行動的問題を評価します。

スコアが高いほど、生徒の精神的健康上の問題のレベルが高いことを示します。 私たちは、対照群と比較して介入群では精神的健康問題がより強力に減少すると仮説を立てています。
PSC-Y は T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
学生の生活の質の変化
時間枠：KIDSCREEN-10は、T1（ベースライン、介入前）およびT2（フォローアップ、介入後6〜12か月）で使用されます。

KIDSCREEN-10 は生徒の生活の質を評価します。 スコアが高いほど、学生の生活の質のレベルが高いことを示します。

私たちは、対照群と比較して介入群では生活の質がより強力に向上したと仮説を立てています。
KIDSCREEN-10は、T1（ベースライン、介入前）およびT2（フォローアップ、介入後6〜12か月）で使用されます。
学生の認知機能の変化
時間枠：アプリベースのタスクは、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
タブレット アプリケーション Psych Lab 101 の 4 つのタスクは、選択的注意、作業記憶、干渉制御、衝動性などの子供の認知能力を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、生徒の認知能力のレベルが高いことを示します。 我々は、対照群と比較して介入群の認知機能レベルがより高いと仮説を立てています。
アプリベースのタスクは、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生徒の学力の変化
時間枠：標準化された達成度テストは、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
生徒の計算能力と読み書き能力を評価するために、専用のテストが使用されます。 スコアが高いほど、生徒の学力レベルが高いことを示します。 さらに、前学期の試験における生徒の成績は学校管理者から入手されます。 介入グループの学力の変化が仮定されています。
標準化された達成度テストは、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
学生の社会的能力の変化
時間枠：社会的認知マップ技術 - 同僚の指名は、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
社会認知マップ技術は、同僚の推薦を通じて学生の社会的能力を評価します。 スコアが高いほど、生徒の社会的能力のレベルが高いことを示します。 私たちは、対照群と比較して介入群の社会的能力がより強力に増加すると仮定します。
社会的認知マップ技術 - 同僚の指名は、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
仲間内の暴力の変化
時間枠：多次元ピア被害尺度は、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。
多次元ピア被害尺度は、生徒のピアによる暴力経験を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、生徒の同僚からの暴力経験のレベルが高いことを示します。 私たちは、介入グループでは対照グループと比較して、同僚の暴力がより強力に減少すると仮説を立てています。
多次元ピア被害尺度は、T1 (ベースライン、介入前) と T2 (フォローアップ、介入後 6 ～ 12 か月) で使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bielefeld University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Konstanz
P4H Global

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anke Hoeffler, Prof. Dr.、University of Konstanz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICC-T_CRCT_Haiti

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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