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Orthofix Spine デバイスの性能を評価するためのマルチセンターの市販後データ収集プロトコル (RWE Spine)

2025年7月25日 更新者：Orthofix Inc.
このプロトコルは、Orthofix 規制当局が承認した市販の脊椎デバイスを研究して、地域の医療基準に従って脊椎損傷および/または障害を持つ患者の治療におけるデバイスの安全性と性能のリアルワールドエビデンス (RWE) を生成するように設計されています。 この研究から得られた臨床データは、該当する機器の欧州医療機器規制 (EU MDR) を含むがこれに限定されない世界的な規制要件への準拠をサポートします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Lanman Spinal Neurosurgery
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • RasouliSpine
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Neurosurgical Medical Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Acadiana Neurosurgery
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Columbus Orthopaedic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • University Orthopedics
    • Utah
      • Lehi、Utah、アメリカ、84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Tuckahoe Orthopedics
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander、スペイン
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • ドイツ
      • Bergisch Gladbach、ドイツ
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Ganderkesee、ドイツ、27777
        • Stenum Ortho GmbH
      • Nordhausen、ドイツ
        • Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
      • Potsdam、ドイツ、14482
        • Orthopädikum Potsdam
      • Stadtlohn、ドイツ
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
        • The Club Surgical Centre
      • Pretoria、南アフリカ
        • Zuid-Afrikaans Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レトロスペクティブおよびプロスペクティブの両方の研究対象者は、Orthofix Spine デバイスによる治療を必要とする脊髄損傷/障害を患っています。

科目登録には、次の 3 つのタイプがあります。

  1. 回顧データ収集のみ
  2. 将来のデータ収集のみ
  3. 回顧的および将来のデータ収集

説明

  1. -脊椎損傷/障害と診断され、Orthofix Spineデバイスを使用して、参加している調査センターで脊椎手術を受けている、または受けたことがある患者。 -患者は手術時に18歳以上です。
  2. -患者は、研究の将来のセグメントに関する患者情報/インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容を理解することができます。
  3. -患者は、将来のデータ収集プロトコルに参加し、必要なデータ収集を順守する意思と能力があります。
  4. 研究のレトロスペクティブ セグメントの場合:レトロスペクティブ データ収集に対する同意の放棄が実施されているか、地域の規制で要求されるデータ収集の前に参加患者からインフォームド コンセントが得られている。
  5. 参加する治験責任医師の意見では、参加を妨げる可能性がある、またはそうでなければ患者を研究に不適格にする可能性のある他の同時の医学的または他の状態（本質的に慢性または急性）がある場合、患者は研究への参加から除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Orthofix Spinal製品を移植
研究には、脊椎固定システムや運動保存システム（つまり、 M6-C 人工頸椎椎間板および M6-L 人工腰椎椎間板)
手順：脊椎外科
Orthofix Spinal製品を移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性評価: デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：術前から術後10年まで
デバイス関連または手順関連の有害事象の評価
術前から術後10年まで
一次有効性評価: 固定状態測定 X 線写真
時間枠：術中から術後10年まで
必要に応じて、定量的および定性的な X 線評価を利用して測定された融合状態
術中から術後10年まで
一次有効性評価
時間枠：術中から術後10年まで
Visual Analogue Scale (VAS) または Numeric Rating Scale (NRS) で測定された痛みの改善: NRS は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。 患者は、水平バーの数字を選択することにより、来院時の現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価します。 痛みの評価のための NRS スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類されています。 VAS スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
術中から術後10年まで
一次有効性評価
時間枠：術中から術後10年まで

首障害指数（NDI）またはオスウェストリー障害指数（ODI）で測定された機能の改善。

NDI には、主観的な症状 (痛みの重症度、頭痛、集中力、睡眠) に関連する 4 つの項目と、日常生活の活動に関連する 6 つの項目 (物を持ち上げる、仕事、運転、レクリエーション、身の回りの世話、読書) が含まれます。 各項目は 0 から 5 までの点数で採点され、点数が高いほど障害が大きくなります。 合計 NDI スコアは、個々の質問のスコアを加算し、その合計を可能な最大スコア (つまり、すべての質問に回答した場合は 50) で割り、パーセンテージを算出することによって決定されます。 したがって、NDI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 ODI は、背中の痛みに苦しむ被験者のための特定の結果ツールとして開発されました。 アンケートは、被験者の家庭生活、仕事生活、鎮痛剤の使用に関する 10 の側面を採点します。 障害指数は、パーセンテージとして計算され、パーセンテージが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
術中から術後10年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性評価: 追加の必要な治療および/または補足的な外科的処置
時間枠：術前から術後10年まで

インデックスレベルでの追加の必要な治療および/または補足的な外科的処置（修正、除去、再手術、または補足的な固定を含む）。

追加/補足治療および/または外科的処置を必要とした患者の割合と追加手術までの時間。
術前から術後10年まで
二次有効性評価: 生活の質の評価
時間枠：術前から術後10年まで
PROMIS-29 PROMIS®-29 プロファイル v2 を使用して測定された QOL スコア。 PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。 この機器は、8 つの構成要素で構成されています。身体機能。不安;うつ;倦怠感;睡眠障害;社会的役割と活動に参加する能力;痛みの干渉;患者の健康が生活の質に与える影響を綿密に評価する疼痛強度
術前から術後10年まで
二次有効性評価: 神経機能の変化
時間枠：術前から術後10年まで
神経機能の維持または改善 神経機能が評価され、標準治療の一環として神経学的検査が行われます。 神経機能評価の結果 (正常対異常) および異常な感覚機能に関連する詳細 (すなわち、 欠席/障害/正常/その他)を適宜収集します。
術前から術後10年まで
二次有効性評価: 仕事と活動の状態
時間枠：術前から術後10年まで

仕事・活動状況

仕事への復帰：被験者が手術日から仕事に復帰する能力とそれにかかる時間は記録されます。

通常/通常の活動への復帰: 被験者が手術日から通常の日常活動に戻る能力と所要時間を記録します。
術前から術後10年まで
二次有効性評価: 患者満足度
時間枠：術前から術後10年まで
患者の満足度 インデックス手順から 6 か月以上経過した時点で、5 段階のリッカート スケール（非常に満足、満足、中立、不満足、非常に不満足）で手術の結果にどの程度満足しているかを被験者に質問します。
術前から術後10年まで
二次的有効性評価: 手術時間
時間枠：術前から術後10年まで
手術時間
術前から術後10年まで
二次有効性評価: 入院期間
時間枠：術前から術後10年まで
入院期間
術前から術後10年まで
二次安全性評価: デバイスおよび/または手順に関連する欠陥
時間枠：術前から術後10年まで

デバイスおよび/または手順に関連する欠陥の証拠のための定量的および定性的なX線評価。

識別性、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、または性能に関する医療機器の不備は文書化されます。 デバイスに欠陥がある患者の割合が報告されます
術前から術後10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Orthofix Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cahit Akbas、Global Clinical Program Manager

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-2001SPPM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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