Orthofix Spine デバイスの性能を評価するためのマルチセンターの市販後データ収集プロトコル (RWE Spine)
2025年7月25日 更新者：Orthofix Inc.
このプロトコルは、Orthofix 規制当局が承認した市販の脊椎デバイスを研究して、地域の医療基準に従って脊椎損傷および/または障害を持つ患者の治療におけるデバイスの安全性と性能のリアルワールドエビデンス (RWE) を生成するように設計されています。
この研究から得られた臨床データは、該当する機器の欧州医療機器規制 (EU MDR) を含むがこれに限定されない世界的な規制要件への準拠をサポートします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Lanman Spinal Neurosurgery
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- RasouliSpine
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Neurosurgical Medical Clinic
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Acadiana Neurosurgery
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Mississippi
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Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Columbus Orthopaedic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- M3 Emerging Medical Research
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- University Orthopedics
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Utah
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Lehi、Utah、アメリカ、84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Tuckahoe Orthopedics
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Universitario Son Espases
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Santander、スペイン
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Bergisch Gladbach、ドイツ
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Ganderkesee、ドイツ、27777
- Stenum Ortho GmbH
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Nordhausen、ドイツ
- Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
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Potsdam、ドイツ、14482
- Orthopädikum Potsdam
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Stadtlohn、ドイツ
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
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Pretoria、南アフリカ
- The Club Surgical Centre
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Pretoria、南アフリカ
- Zuid-Afrikaans Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レトロスペクティブおよびプロスペクティブの両方の研究対象者は、Orthofix Spine デバイスによる治療を必要とする脊髄損傷/障害を患っています。
科目登録には、次の 3 つのタイプがあります。
- 回顧データ収集のみ
- 将来のデータ収集のみ
- 回顧的および将来のデータ収集
説明
- -脊椎損傷/障害と診断され、Orthofix Spineデバイスを使用して、参加している調査センターで脊椎手術を受けている、または受けたことがある患者。 -患者は手術時に18歳以上です。
- -患者は、研究の将来のセグメントに関する患者情報/インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容を理解することができます。
- -患者は、将来のデータ収集プロトコルに参加し、必要なデータ収集を順守する意思と能力があります。
- 研究のレトロスペクティブ セグメントの場合:レトロスペクティブ データ収集に対する同意の放棄が実施されているか、地域の規制で要求されるデータ収集の前に参加患者からインフォームド コンセントが得られている。
- 参加する治験責任医師の意見では、参加を妨げる可能性がある、またはそうでなければ患者を研究に不適格にする可能性のある他の同時の医学的または他の状態（本質的に慢性または急性）がある場合、患者は研究への参加から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Orthofix Spinal製品を移植
研究には、脊椎固定システムや運動保存システム（つまり、
M6-C 人工頸椎椎間板および M6-L 人工腰椎椎間板)
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Orthofix Spinal製品を移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性評価: デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：術前から術後10年まで
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デバイス関連または手順関連の有害事象の評価
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術前から術後10年まで
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一次有効性評価: 固定状態測定 X 線写真
時間枠：術中から術後10年まで
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必要に応じて、定量的および定性的な X 線評価を利用して測定された融合状態
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術中から術後10年まで
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一次有効性評価
時間枠：術中から術後10年まで
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Visual Analogue Scale (VAS) または Numeric Rating Scale (NRS) で測定された痛みの改善: NRS は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。
患者は、水平バーの数字を選択することにより、来院時の現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価します。
痛みの評価のための NRS スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類されています。
VAS スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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術中から術後10年まで
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一次有効性評価
時間枠：術中から術後10年まで
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首障害指数（NDI）またはオスウェストリー障害指数（ODI）で測定された機能の改善。 NDI には、主観的な症状 (痛みの重症度、頭痛、集中力、睡眠) に関連する 4 つの項目と、日常生活の活動に関連する 6 つの項目 (物を持ち上げる、仕事、運転、レクリエーション、身の回りの世話、読書) が含まれます。 各項目は 0 から 5 までの点数で採点され、点数が高いほど障害が大きくなります。 合計 NDI スコアは、個々の質問のスコアを加算し、その合計を可能な最大スコア (つまり、すべての質問に回答した場合は 50) で割り、パーセンテージを算出することによって決定されます。 したがって、NDI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 ODI は、背中の痛みに苦しむ被験者のための特定の結果ツールとして開発されました。 アンケートは、被験者の家庭生活、仕事生活、鎮痛剤の使用に関する 10 の側面を採点します。 障害指数は、パーセンテージとして計算され、パーセンテージが高いほど障害のレベルが高いことを示します。 |
術中から術後10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性評価: 追加の必要な治療および/または補足的な外科的処置
時間枠：術前から術後10年まで
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インデックスレベルでの追加の必要な治療および/または補足的な外科的処置（修正、除去、再手術、または補足的な固定を含む）。 追加/補足治療および/または外科的処置を必要とした患者の割合と追加手術までの時間。 |
術前から術後10年まで
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二次有効性評価: 生活の質の評価
時間枠：術前から術後10年まで
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PROMIS-29 PROMIS®-29 プロファイル v2 を使用して測定された QOL スコア。
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。
一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。
この機器は、8 つの構成要素で構成されています。身体機能。不安;うつ;倦怠感;睡眠障害;社会的役割と活動に参加する能力;痛みの干渉;患者の健康が生活の質に与える影響を綿密に評価する疼痛強度
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術前から術後10年まで
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二次有効性評価: 神経機能の変化
時間枠：術前から術後10年まで
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神経機能の維持または改善 神経機能が評価され、標準治療の一環として神経学的検査が行われます。
神経機能評価の結果 (正常対異常) および異常な感覚機能に関連する詳細 (すなわち、
欠席/障害/正常/その他)を適宜収集します。
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術前から術後10年まで
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二次有効性評価: 仕事と活動の状態
時間枠：術前から術後10年まで
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仕事・活動状況 仕事への復帰：被験者が手術日から仕事に復帰する能力とそれにかかる時間は記録されます。 通常/通常の活動への復帰: 被験者が手術日から通常の日常活動に戻る能力と所要時間を記録します。 |
術前から術後10年まで
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二次有効性評価: 患者満足度
時間枠：術前から術後10年まで
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患者の満足度 インデックス手順から 6 か月以上経過した時点で、5 段階のリッカート スケール（非常に満足、満足、中立、不満足、非常に不満足）で手術の結果にどの程度満足しているかを被験者に質問します。
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術前から術後10年まで
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二次的有効性評価: 手術時間
時間枠：術前から術後10年まで
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手術時間
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術前から術後10年まで
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二次有効性評価: 入院期間
時間枠：術前から術後10年まで
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入院期間
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術前から術後10年まで
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二次安全性評価: デバイスおよび/または手順に関連する欠陥
時間枠：術前から術後10年まで
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デバイスおよび/または手順に関連する欠陥の証拠のための定量的および定性的なX線評価。 識別性、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、または性能に関する医療機器の不備は文書化されます。 デバイスに欠陥がある患者の割合が報告されます |
術前から術後10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cahit Akbas、Global Clinical Program Manager
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。