このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腰痛に対する遠隔運動プログラム

2023年10月26日 更新者：Aybüke Fanuscu、Hacettepe University

慢性腰痛患者に対する遠隔および対面運動教育プログラムの短期および長期結果の調査

腰痛は、多くの人が人生のある時点で影響を受ける一般的な問題です。 これらの人々は、症状を繰り返すため、病気の負担の大部分を占めています。 慢性的な腰痛を持つ人の約 45% が医師の診察を受けています。 この状況により、慢性腰痛が個人が病院を受診する 2 番目の理由となっています。

腰痛の治療で真っ先に思い浮かぶのが運動療法です。 運動療法は痛みの強さを軽減し、愁訴の再発率を低下させることがわかります。 文献を調べると、運動モデルの中で、安定化運動は、痛みの軽減と障害の改善において、一般的な運動よりも多くの利点を提供できることが観察されています。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、対面でのリハビリテーションサービスに混乱が生じている。 遠隔医療と遠隔リハビリテーション サービスの開発は、技術の進歩に伴い人気が高まっており、これらの混乱によって勢いを増しました。 遠隔リハビリテーションを使用すると、患者のニーズに合わせた長期治療が提供でき、費用も安く、患者はいつでも好きなときに自宅で自分のペースで運動することができます。 これらの理由により、特にパンデミック期間中に遠隔リハビリテーションが際立っています。 これに関連して計画された研究の目的は、慢性腰痛を持つ個人の機能と疾患の症状に関する遠隔および対面の運動トレーニングの短期および長期の結果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰痛が3ヶ月以上続いているのですが、
  • VASによる痛みの強度が3以上、
  • 読み書きができる、
  • スマートフォンユーザーであり、
  • スマートフォンを所有している
  • 演習を理解できる人（モントリオール認知評価スケール（MOCA）の合計スコアが 21 以上）が研究に含まれます。

除外基準:

  • 頸部または腰部の病変と診断されている方、
  • 頸椎小根症、胸郭出口症候群、
  • 悪性疾患を患い、
  • 神経疾患、精神疾患、心血管疾患、リウマチ疾患などの全身疾患を患っており、これらの疾患による機能喪失がある。
  • 脊椎および上肢に対する以前の手術歴、
  • 急性感染症、
  • 研究への参加に同意せず、書面による同意を与えない個人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔リハビリテーション
遠隔で（ビデオを使用して）漸進的な脊椎安定化エクササイズを行います。
他の：遠隔リハビリテーション
遠隔で（ビデオを使用して）漸進的な脊椎安定化エクササイズを行います。
アクティブコンパレータ：対面演習
対面（クリニック内）での漸進的な脊椎安定化エクササイズ。
他の：対面エクササイズ
対面（クリニック内）での漸進的な脊椎安定化エクササイズ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹可動域の評価
時間枠：15 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインの体幹可動域からの変化
体幹可動域測定は、腰痛患者の評価によく使用される方法です。 体幹可動域の測定は、Valedo® システム (スイス、ホコマ) を使用して運動プログラムの前後に実行されます。 Valedo® システムは、腰痛の評価と治療に使用される専門的なシステムであり、体幹の可動域の評価に日常的に使用されている有効で信頼性の高いシステムです。 私たちの研究の範囲内で、体幹の屈曲、伸展、側屈、および回旋運動が評価されます。 すべての角度は度単位で測定されます。
15 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインの体幹可動域からの変化
歩行パラメータの評価 - 時間特性 1
時間枠：15 分、試験完了までの平均 8 週間および治療後 6 か月目、8 週間および 6 か月目のベースライン時間距離歩行パラメータからの変化
歩行分析は、腰痛などの慢性疾患における時間距離歩行パラメータを評価するために使用されます。 歩行分析測定は、OPTOGait (OPTOGait、Microgate、İtalya、2010) を使用して運動プログラムの前後に実行されます。 OPTOGait システムは、それぞれ 1 メートルの 2 本のバーで構成されており、1 つは送信ユニット、もう 1 つは受信ユニットです。 トレッドミル上に設置できるポータブルプラットフォームです。 その有効性と信頼性は確立されています。 評価中、個人は快適な服とスニーカーを履いて歩きます。 個人が選択したペースでの歩行が 1 分間記録されます。 私たちの研究の範囲内で、歩数、歩行サイクル、ケイダンスが評価され、結果は数秒で記録されます。
15 分、試験完了までの平均 8 週間および治療後 6 か月目、8 週間および 6 か月目のベースライン時間距離歩行パラメータからの変化
歩行パラメータの評価 - 時間特性 2
時間枠：15 分、試験完了までの平均 8 週間および治療後 6 か月目、8 週間および 6 か月目のベースライン時間距離歩行パラメータからの変化
歩行分析は、腰痛などの慢性疾患における時間距離歩行パラメータを評価するために使用されます。 歩行分析測定は、OPTOGait (OPTOGait、Microgate、İtalya、2010) を使用して運動プログラムの前後に実行されます。 OPTOGait システムは、それぞれ 1 メートルの 2 本のバーで構成されており、1 つは送信ユニット、もう 1 つは受信ユニットです。 トレッドミル上に設置できるポータブルプラットフォームです。 その有効性と信頼性は確立されています。 評価中、個人は快適な服とスニーカーを履いて歩きます。 個人が選択したペースでの歩行が 1 分間記録されます。 私たちの研究の範囲内で、立脚期、スイング期、シングルサポート、ダブルサポート、負荷応答、プレスイングが評価され、結果はパーセンテージとして記録されます。
15 分、試験完了までの平均 8 週間および治療後 6 か月目、8 週間および 6 か月目のベースライン時間距離歩行パラメータからの変化
歩行パラメータの評価 - 距離特性
時間枠：15 分、試験完了までの平均 8 週間および治療後 6 か月目、8 週間および 6 か月目のベースライン時間距離歩行パラメータからの変化
歩行分析は、腰痛などの慢性疾患における時間距離歩行パラメータを評価するために使用されます。 歩行分析測定は、OPTOGait (OPTOGait、Microgate、İtalya、2010) を使用して運動プログラムの前後に実行されます。 OPTOGait システムは、それぞれ 1 メートルの 2 本のバーで構成されており、1 つは送信ユニット、もう 1 つは受信ユニットです。 トレッドミル上に設置できるポータブルプラットフォームです。 その有効性と信頼性は確立されています。 評価中、個人は快適な服とスニーカーを履いて歩きます。 個人が選択したペースでの歩行が 1 分間記録されます。 私たちの研究の範囲内で、歩幅と歩幅が評価され、結果はセンチメートル単位で記録されます。
15 分、試験完了までの平均 8 週間および治療後 6 か月目、8 週間および 6 か月目のベースライン時間距離歩行パラメータからの変化
機能的能力レベルの評価
時間枠：10 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースライン機能能力レベルからの変化
機能的能力レベルは、バック パフォーマンス スケールで評価されます。 このスケールは、5つの異なるアクティビティ（ソックステスト、ギャザリングテスト、立ち直りテスト、指先床テスト、キャリーテスト）からなる各アクティビティの有効性を評価するテストです。 バック パフォーマンス スケール テストは 0 ～ 15 ポイントで採点されます。 スコアが高い場合は、機能的能力が低いことを意味します。
10 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースライン機能能力レベルからの変化
痛みの強さの評価
時間枠：5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインの痛みの強度レベルからの変化
痛みの強さはVisual Analog Scale（VAS）で評価します。 VASは10cmのラインで構成されています。 患者が感じた痛みを「0：痛みがない」、「10：とても痛い」とマークします。 採点は、参加者が定規でライン上にマークしたレベルの測定に基づいています。
5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインの痛みの強度レベルからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインの生活の質からの変化
生活の質はノッティンガムの健康プロファイルで評価されます。 このスケールは 38 の質問で構成されます。 妥当性と信頼性を備えたスケールには、身体活動、痛み、睡眠、社会的孤立、感情的反応、エネルギーレベルの 6 つのサブグループがあります。 各サブグループは 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを意味します。
5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインの生活の質からの変化
運動適応の評価
時間枠：5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインの運動適応からの変化
運動への適応は、運動遵守評価尺度 (EARS) で評価されます。 スケールは 3 つの部分で構成されます。 スケールの最初の 2 つの部分は 6 つの質問で構成され、3 番目の部分は 10 つの質問で構成されます。 スコアの増加は、運動への適応の増加を示します。 スコアが高いほど、運動への適応度が高いことを示します。
5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインの運動適応からの変化
痛みの激化の評価
時間枠：5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、ベースラインの痛みの壊滅的スケール スコアからの変化（8 週間および 6 か月目）
痛みの激化は、痛みの激化スケールで評価されます。 サリバンら。個人が感じている痛みに関する壊滅的な思考や感情を評価するために作成されました。 この尺度は 13 の質問で構成され、反芻 (心の中でぐるぐる回る考え)、痛みの拡大、無力感の下位次元で構成されています。 総合スコアは52点満点で評価されます。 スコアが高い場合は、激しい痛みによる大惨事が発生することを意味します。
5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、ベースラインの痛みの壊滅的スケール スコアからの変化（8 週間および 6 か月目）
障害の評価
時間枠：5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースライン ODI スコアからの変化
障害は、Oswestry Disability İndex (ODI) を使用して評価されます。 これは、腰痛のある個人の機能低下のレベルを評価するために、Fairbank らによって開発されました。 このスケールは、痛みの強さ、セルフケア、物を持ち上げる・運ぶ、歩く、座る、立つ、睡眠、痛みの変化の程度、旅行、社会生活に関する10の質問で構成されています。 各質問は 0 ～ 5 点で採点されます。 合計スコアは 100 点満点で評価されます。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを意味します。
5 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースライン ODI スコアからの変化
テクノロジーツールを活用したメディア・ソーシャルメディア利用状況の評価
時間枠：15 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインスコアからの変化
このスケールはローゼンらによって作成されました。コンピューター、スマートフォン、メディア、ソーシャルメディアなどのテクノロジーツールの使用を評価します。 このスケールは 2 つのサブスケールと 15 の因子で構成されます。 使用サブスケールの要素は、スマートフォンの使用、一般的なソーシャル ネットワークの使用、インターネットの検索、電子メールの使用、メディアの共有、テキスト メッセージ (SMS) の使用、ビデオ ゲームのプレイ、電話をかける、テレビの視聴、オンラインでの友人関係、ソーシャル メディアです。友情。 態度下位尺度の要素は、テクノロジーに対する肯定的な態度、テクノロジーやテクノロジー依存症がないことへの不安、テクノロジーに対する否定的な態度、およびタスク間の移行の好みです。 妥当性と信頼性の調査により、スケールのサブスケールを一緒に使用することも、個別に使用することもできることが示されています。 スコアが高いことは、メディアとテクノロジーの使用レベルが高いことを意味します。
15 分、研究完了まで、平均 8 週間および治療後 6 か月後、8 週間および 6 か月後のベースラインスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KA-21024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理