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CS0159の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための健康なボランティアにおける研究

2022年10月15日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc

安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのCS0159の第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量/複数漸増用量試験、および健康な被験者の食物への影響

全体の調査には 2 つの部分が含まれます。 SAD 研究と MAD 研究はどちらも、CS0159 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学プロファイルを評価するために、健康な被験者で実施される無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 SADの部分には、健康な被験者の単回投与PKプロファイルに対する食物の影響を評価するために設計されたパイロット食物効果（FE）研究も含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SAD研究では、合計48人の健康な被験者が6つのコホート（コホートA1〜A6）のうちの1つに割り当てられ、各コホートには8人の被験者が含まれます（6人の被験者は治験用新薬（IND）製品を受け取り、2人はプラセボを受け取ります）。 絶食状態の各被験者は、CS0159またはプラセボの単回経口投与を受けるように無作為に割り当てられます。すべてのSADコホート（両方の治療期間でA3を含む）の安全を確保するため。

MAD 試験には 32 人の健康な被験者が登録され、4 つのコホート (コホート B1 ～ B4) のうちの 1 つに割り当てられ、各コホートには 8 人の参加者が割り当てられます (6 人の被験者は IND 製品を受け取り、2 人はプラセボを受け取ります)。 被験者は、IND製品またはプラセボを経口で受け取るように無作為に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性および妊娠していない女性のボランティア
  2. 病歴、健康診断、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である

除外基準:

  1. -特別な食事が必要で、均一な食事に従うことができない被験者。
  2. -妊娠中または授乳中の女性、または試験中または試験後3か月以内に妊娠の計画がある女性。
  3. SARS-CoV-2の陽性ポリメラーゼ連鎖反応に基づく、SARS-CoV-2感染のある被験者。
  4. -研究者の意見では、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠は、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートA1：0.2mg
絶食状態の参加者は、CS0159 0.2 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ
実験的：コホート A2: 0.6 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 0.6 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ
実験的：コホート A3: 1 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 1 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回投与され、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間があり、8 日目に 1 mg 錠剤 (摂食状態) が投与されます。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ
実験的：コホート A4: 2 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 2 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ
実験的：コホートA5：4mg
絶食状態の参加者は、CS0159 4 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ
実験的：コホートA6：8mg
絶食状態の参加者は、CS0159 8 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ
実験的：コホート B1: 0.4 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 0.4 mg またはプラセボを 1 日 1 回連続 14 日間受け取ります。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ
実験的：コホート B2: 1 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 1 mg またはプラセボを 1 日 1 回連続 14 日間受け取ります。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ
実験的：コホート B3: 2 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 2 mg またはプラセボを 1 日 1 回連続 14 日間受け取ります。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ
実験的：コホートB4：4mg
絶食状態の参加者は、CS0159 4 mg またはプラセボを 1 日 1 回連続 14 日間受け取ります。
薬：CS0159
経口投与される錠剤
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与の薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：投与後1日目
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-∞)
投与後1日目
単回投与薬物動態 (PK) パラメータ: (AUC0-last)
時間枠：投与後1日目
時間ゼロから最後に測定された濃度の時間までの AUC
投与後1日目
単回投与薬物動態 (PK) パラメータ: (Cmax)
時間枠：投与後1日目
観測された最大血漿濃度
投与後1日目
単回投与薬物動態 (PK) パラメータ: (Tmax)
時間枠：投与後1日目
観測された最大血漿濃度の時間
投与後1日目
反復投与 PK パラメータ
時間枠：投与後1日目; 14日目
投与間隔中の最大濃度 Ct_max
投与後1日目; 14日目
反復投与 PK パラメータ: (Ct_min、14 日目)
時間枠：投与後1日目; 14日目
投与間隔中の最小濃度
投与後1日目; 14日目
反復投与 PK パラメータ: (AUCtau)
時間枠：投与後1日目; 14日目
1回の投与間隔でのAUC
投与後1日目; 14日目
CS0159の単回投与の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：31日目まで
有害事象の発生率と重症度
31日目まで
CS0159の複数回投与の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：44日目まで
有害事象の発生率と重症度
44日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学 (PD) パラメータ: FGF19
時間枠：1日目; 1日目
線維芽細胞増殖因子 19
1日目; 1日目
薬力学 (PD) パラメータ: C4
時間枠：1日目; 1日目
血清濃度
1日目; 1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cascade Pharmaceuticals, Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Covance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen Doisy, MD、Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS0159-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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