CS0159の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための健康なボランティアにおける研究
2022年10月15日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc
安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのCS0159の第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量/複数漸増用量試験、および健康な被験者の食物への影響
全体の調査には 2 つの部分が含まれます。
SAD 研究と MAD 研究はどちらも、CS0159 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学プロファイルを評価するために、健康な被験者で実施される無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
SADの部分には、健康な被験者の単回投与PKプロファイルに対する食物の影響を評価するために設計されたパイロット食物効果（FE）研究も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
SAD研究では、合計48人の健康な被験者が6つのコホート（コホートA1〜A6）のうちの1つに割り当てられ、各コホートには8人の被験者が含まれます（6人の被験者は治験用新薬（IND）製品を受け取り、2人はプラセボを受け取ります）。 絶食状態の各被験者は、CS0159またはプラセボの単回経口投与を受けるように無作為に割り当てられます。すべてのSADコホート（両方の治療期間でA3を含む）の安全を確保するため。
MAD 試験には 32 人の健康な被験者が登録され、4 つのコホート (コホート B1 ～ B4) のうちの 1 つに割り当てられ、各コホートには 8 人の参加者が割り当てられます (6 人の被験者は IND 製品を受け取り、2 人はプラセボを受け取ります)。 被験者は、IND製品またはプラセボを経口で受け取るように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および妊娠していない女性のボランティア
- 病歴、健康診断、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
除外基準:
- -特別な食事が必要で、均一な食事に従うことができない被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または試験中または試験後3か月以内に妊娠の計画がある女性。
- SARS-CoV-2の陽性ポリメラーゼ連鎖反応に基づく、SARS-CoV-2感染のある被験者。
- -研究者の意見では、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠は、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA1：0.2mg
絶食状態の参加者は、CS0159 0.2 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート A2: 0.6 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 0.6 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート A3: 1 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 1 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回投与され、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間があり、8 日目に 1 mg 錠剤 (摂食状態) が投与されます。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート A4: 2 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 2 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホートA5：4mg
絶食状態の参加者は、CS0159 4 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホートA6：8mg
絶食状態の参加者は、CS0159 8 mg またはプラセボを 1 日目に 1 回受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート B1: 0.4 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 0.4 mg またはプラセボを 1 日 1 回連続 14 日間受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート B2: 1 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 1 mg またはプラセボを 1 日 1 回連続 14 日間受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート B3: 2 mg
絶食状態の参加者は、CS0159 2 mg またはプラセボを 1 日 1 回連続 14 日間受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホートB4：4mg
絶食状態の参加者は、CS0159 4 mg またはプラセボを 1 日 1 回連続 14 日間受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与の薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：投与後1日目
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-∞)
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投与後1日目
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単回投与薬物動態 (PK) パラメータ: (AUC0-last)
時間枠：投与後1日目
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時間ゼロから最後に測定された濃度の時間までの AUC
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投与後1日目
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単回投与薬物動態 (PK) パラメータ: (Cmax)
時間枠：投与後1日目
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観測された最大血漿濃度
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投与後1日目
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単回投与薬物動態 (PK) パラメータ: (Tmax)
時間枠：投与後1日目
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観測された最大血漿濃度の時間
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投与後1日目
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反復投与 PK パラメータ
時間枠：投与後1日目; 14日目
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投与間隔中の最大濃度 Ct_max
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投与後1日目; 14日目
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反復投与 PK パラメータ: (Ct_min、14 日目)
時間枠：投与後1日目; 14日目
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投与間隔中の最小濃度
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投与後1日目; 14日目
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反復投与 PK パラメータ: (AUCtau)
時間枠：投与後1日目; 14日目
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1回の投与間隔でのAUC
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投与後1日目; 14日目
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CS0159の単回投与の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：31日目まで
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有害事象の発生率と重症度
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31日目まで
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CS0159の複数回投与の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：44日目まで
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有害事象の発生率と重症度
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44日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学 (PD) パラメータ: FGF19
時間枠：1日目; 1日目
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線維芽細胞増殖因子 19
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1日目; 1日目
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薬力学 (PD) パラメータ: C4
時間枠：1日目; 1日目
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血清濃度
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1日目; 1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Doisy, MD、Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2022年9月16日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2021年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。