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象牙質知覚過敏症を軽減するプロポリス

2024年5月5日 更新者：Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para

プロポリスによる象牙質過敏症の軽減：ランダム化臨床試験

目的: このランダム化二重盲検並行プラセボ対照臨床試験は、2 つの異なる濃度 (10% と 15%) でのプロポリスの効果と、ボランティアの生活の質への影響を評価することを目的としています。

材料と方法: 包含基準と除外基準を満たすボランティアはランダム化され、3 つのグループに割り当てられます: グループ 1 - プラセボ - 有効成分を含まない歯磨き粉、グループ 2 - 10% プロポリスを含む歯磨き粉、およびグループ 3 - 15% プロポリスを含む歯磨き粉。 歯の数はサンプル単位として使用され、グループごとに合計 22 歯になります。 ボランティアは、30日間、割り当てられたグループに応じた歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨くという口腔衛生指導を受けます。 象牙質過敏症の評価は、ベースライン (治療開始直前)、15 日、30 日の 3 つの評価時間で、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した触覚刺激と蒸発刺激によって行われます。 ボランティアの自己申告による評価は、研究の開始前と研究終了から1か月後にアンケートを通じて行われ、治療が彼らの生活の質に及ぼす影響を判断します。 VAS における HD に関するデータは、正規分布が存在する場合、治療間の比較のために Tukey の事後分析による二元配置分散分析 (ANOVA) を使用します。 ただし、データが異常な分布を示している場合、フリードマンは同じグループ内 (グループ内) で異なる時間を比較し、クラスカル ウォリスはグループ間 (グループ間) を比較します。 QEHD 順序データを評価するには、Wilcoxon 検定と Mann-Whitney 検定が使用されます。 Bioestat 5.3 (ブラジル、パラー州ベレン) が使用され、アルファ レベルは 5% と考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • PA
      • Belém、PA、ブラジル
        • Universidade Federal do Pará

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 触覚（エクスプローラープローブ）および蒸発（ジェットエア）の適用中に、0〜10のビジュアルアナログスケール（VAS）で反応≧04を示す2〜4本の過敏な歯。0は痛みなし、10は極度の痛みを表します。
  • スミス＆ナイト指数（ミリメートルプローブで測定）によると、深さ02 mmまでの浅い非齲蝕病変の存在による奥歯の象牙質の露出、および/またはミラーによるクラスIの歯肉退縮分類。

除外基準:

  • 修復;虫歯および/または歯周ポケット;歯髄炎。敏感な歯のエナメル質の亀裂または亀裂。
  • 研究募集データの3か月前に抗炎症薬および/または鎮痛薬による継続治療または減感作治療が行われている。
  • 妊娠または授乳中。
  • 全身性疾患;
  • 固定式歯科矯正器具。
  • 咬合の不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
カルボナート デ カルシオ: 40.0%、グリセリーナ: 20.0%、ラウリル スルファト デ ソディオ: 1.2%、カルボキシメチルセルロース: 2.0%、ゴマ ザンタナ: 1.0%、メチルパラベノ (ニパギム): 0.15% 、EDTA: 0.5%、サカリナ: 0.1%、フレーボリザンテ: 0.75%、アグア デイオニザダ 適量 - 100mL。
他の：プラセボ
有効成分を含まない歯磨き粉の処方。
実験的：プロポリス 10%
カルボナート デ カルシオ: 40.0%、グリセリーナ: 20.0%、ラウリル スルファト デ ソディオ: 1.2%、カルボキシメチルセルロース: 2.0%、ゴマ ザンタナ: 1.0%、メチルパラベノ (ニパギム): 0.15% 、EDTA: 0.5%、サカリナ: 0.1%、フラボリザンテ: 0.75%、プロポリス a 10%、アグア デイオニザダ 適量 - 100 mL。
他の：プロポリス 10%
プロポリスを10％配合した歯磨き粉。
実験的：プロポリス 15%
カルボナート デ カルシオ: 40.0%、グリセリーナ: 20.0%、ラウリル スルファト デ ソディオ: 1.2%、カルボキシメチルセルロース: 2.0%、ゴマ ザンタナ: 1.0%、メチルパラベノ (ニパギム): 0.15% 、EDTA: 0.5%、サカリナ: 0.1%、フラボリザンテ: 0.75%、プロポリス a 15%、アグア デイオニザダ 適量 - 100 mL。
他の：プロポリス 15%
プロポリスを15％配合した歯磨き粉。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質過敏症
時間枠：30日
象牙質過敏症の評価は、3 つの評価時間で実行されます: ベースライン (治療開始直前)、15 日および 30 日、0 から 10 までの視覚アナログ スケール (VAS) を使用した触覚刺激および蒸発刺激による。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は極度の痛みを表します。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：30日
ボランティアの自己申告による評価は、研究の開始前と研究完了から1か月後にアンケートを通じて完了し、治療が彼らの生活の質に及ぼす影響を判断します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Para

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Cecy M Silva, PhD、Federal University of Pará

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UFPa - 0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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