象牙質知覚過敏症を軽減するプロポリス
プロポリスによる象牙質過敏症の軽減：ランダム化臨床試験
目的: このランダム化二重盲検並行プラセボ対照臨床試験は、2 つの異なる濃度 (10% と 15%) でのプロポリスの効果と、ボランティアの生活の質への影響を評価することを目的としています。
材料と方法: 包含基準と除外基準を満たすボランティアはランダム化され、3 つのグループに割り当てられます: グループ 1 - プラセボ - 有効成分を含まない歯磨き粉、グループ 2 - 10% プロポリスを含む歯磨き粉、およびグループ 3 - 15% プロポリスを含む歯磨き粉。 歯の数はサンプル単位として使用され、グループごとに合計 22 歯になります。 ボランティアは、30日間、割り当てられたグループに応じた歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨くという口腔衛生指導を受けます。 象牙質過敏症の評価は、ベースライン (治療開始直前)、15 日、30 日の 3 つの評価時間で、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した触覚刺激と蒸発刺激によって行われます。 ボランティアの自己申告による評価は、研究の開始前と研究終了から1か月後にアンケートを通じて行われ、治療が彼らの生活の質に及ぼす影響を判断します。 VAS における HD に関するデータは、正規分布が存在する場合、治療間の比較のために Tukey の事後分析による二元配置分散分析 (ANOVA) を使用します。 ただし、データが異常な分布を示している場合、フリードマンは同じグループ内 (グループ内) で異なる時間を比較し、クラスカル ウォリスはグループ間 (グループ間) を比較します。 QEHD 順序データを評価するには、Wilcoxon 検定と Mann-Whitney 検定が使用されます。 Bioestat 5.3 (ブラジル、パラー州ベレン) が使用され、アルファ レベルは 5% と考えられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PA
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Belém、PA、ブラジル
- Universidade Federal do Para
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 触覚（エクスプローラープローブ）および蒸発（ジェットエア）の適用中に、0〜10のビジュアルアナログスケール（VAS）で反応≧04を示す2〜4本の過敏な歯。0は痛みなし、10は極度の痛みを表します。
- スミス＆ナイト指数（ミリメートルプローブで測定）によると、深さ02 mmまでの浅い非齲蝕病変の存在による奥歯の象牙質の露出、および/またはミラーによるクラスIの歯肉退縮分類。
除外基準:
- 修復;虫歯および/または歯周ポケット;歯髄炎。敏感な歯のエナメル質の亀裂または亀裂。
- 研究募集データの3か月前に抗炎症薬および/または鎮痛薬による継続治療または減感作治療が行われている。
- 妊娠または授乳中。
- 全身性疾患;
- 固定式歯科矯正器具。
- 咬合の不安定性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カルボナート デ カルシオ: 40.0%、グリセリーナ: 20.0%、ラウリル スルファト デ ソディオ: 1.2%、カルボキシメチルセルロース: 2.0%、ゴマ ザンタナ: 1.0%、メチルパラベノ (ニパギム): 0.15% 、EDTA: 0.5%、サカリナ: 0.1%、フレーボリザンテ: 0.75%、アグア デイオニザダ 適量 - 100mL。
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有効成分を含まない歯磨き粉の処方。
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実験的：プロポリス 10%
カルボナート デ カルシオ: 40.0%、グリセリーナ: 20.0%、ラウリル スルファト デ ソディオ: 1.2%、カルボキシメチルセルロース: 2.0%、ゴマ ザンタナ: 1.0%、メチルパラベノ (ニパギム): 0.15% 、EDTA: 0.5%、サカリナ: 0.1%、フラボリザンテ: 0.75%、プロポリス a 10%、アグア デイオニザダ 適量 - 100 mL。
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プロポリスを10％配合した歯磨き粉。
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実験的：プロポリス 15%
カルボナート デ カルシオ: 40.0%、グリセリーナ: 20.0%、ラウリル スルファト デ ソディオ: 1.2%、カルボキシメチルセルロース: 2.0%、ゴマ ザンタナ: 1.0%、メチルパラベノ (ニパギム): 0.15% 、EDTA: 0.5%、サカリナ: 0.1%、フラボリザンテ: 0.75%、プロポリス a 15%、アグア デイオニザダ 適量 - 100 mL。
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プロポリスを15％配合した歯磨き粉。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質過敏症
時間枠：30日
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象牙質過敏症の評価は、3 つの評価時間で実行されます: ベースライン (治療開始直前)、15 日および 30 日、0 から 10 までの視覚アナログ スケール (VAS) を使用した触覚刺激および蒸発刺激による。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は極度の痛みを表します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：30日
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ボランティアの自己申告による評価は、研究の開始前と研究完了から1か月後にアンケートを通じて完了し、治療が彼らの生活の質に及ぼす影響を判断します。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Cecy M Silva, PhD、Federal University of Pará
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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