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眉間ラインの治療にOLDとCOLDを使用したボトックスの持続時間

2021年10月20日 更新者：Clinical Testing of Beverly Hills

中等度から重度の動的眉間線を有する被験者における、BOTOX®の高濃度ラベル用量（COLD）の持続時間応答とラベル用量および濃度（OLD）との比較に関する無作為化並行群間研究

これは米国で行われた無作為盲検試験で、顔をしかめた状態で中等度から重度のダイナミックな眉間ラインを持つ健康な女性被験者を対象に、2 つの異なる濃度の BOTOX の持続時間の反応を比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、盲検化、無作為化、並行群設計が含まれます。 この研究の目的は、中等度から重度のダイナミックな眉間ラインを持つ被験者の BOTOX の持続時間に対する反応を評価することであり、20 U の承認されたオンラベル用量で使用されます。投与量と濃度 (OLD)。 COLD 濃度は 0.02 mL あたり 4 単位として定義され、OLD 濃度は 0.1 mL あたり 4 単位として定義されます。

総BOTOX投与量は、両方の研究グループで5回の注射に分割された20Uになります。 ただし、注入量は 2 つの研究グループで異なり、OLD (0.1 mL あたり 4 U) グループは合計 0.5 mL を受け取り、COLD (0.02 mL あたり 4 U) グループは合計 0.1 mL を受け取ります。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • 募集
        • Clinical Testing of Beverly Hills
        • 主任研究者：
          • John Joseph, MD
        • 副調査官：
          • Allen Foulad, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Steve Yoelin MD
        • コンタクト：
          • Steve Yoelin, MD
          • 電話番号：747-998-5160
        • 主任研究者：
          • Steve Yoelin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳。
  • 医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサインを含む）によって明らかに健康であると判断された。
  • 被験者は、顔のしわスケールで評価されるように、最大​​しかめ面で中等度または重度のダイナミックな眉間のしわを持っています。
  • 女性のセックス。
  • -臨床試験の期間中およびフォローアップ期間中、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない女性被験者。 -女性の被験者は、妊娠していない場合（治療の1日前に尿妊娠結果が陰性である場合）、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります：1）出産の可能性のある女性ではない、または2) 避妊指導に従うことに同意する、出産の可能性のある女性。
  • -インフォームドコンセントフォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  • -被験者からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
  • 該当する場合は、該当する国および地域のプライバシー要件に従って書面による文書を入手している (例: 健康および研究調査情報の使用および公開に関する書面による承認)
  • -盲検化された評価研究者によって評価され、研究の指示に従い、必要なすべての研究訪問を完了する可能性が高い

除外基準:

  • 額またはまぶたの眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、皮脂が厚い皮膚、または顔面上部のしわを物理的に広げても実質的に軽減できない.
  • 研究者の意見では、アクティブな収縮または前頭筋の休息を伴う重大な非対称性を含む、顔面の非対称性。
  • -診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、ボツリヌス毒素への曝露の被験者のリスクを高める可能性のある病状。
  • 注射の標的部位における筋肉の深刻な萎縮/過度の衰弱。
  • 顔面神経麻痺の病歴。
  • 注射部位の感染または全身感染。
  • -提案された注射部位での炎症の存在。
  • -上面への以前の美容整形手術（例、眼窩周囲手術、眉リフト、まぶたまたは眉毛手術）、組織移植、またはシリコンまたは脂肪またはその他の永久フィラーによる組織増強、または研究期間中の顔の美容処置の計画。
  • 被験者は、任意の血清型のボツリヌス毒素療法によるベースライン/ 1日目の訪問の前の1年以内に、顔の上面（額の線、眉間線、目尻の線）で治療されています。
  • 禁止されている投薬/処置の適切なウォッシュアウト期間の不遵守。
  • -局所レチノイド療法および/または局所ホルモンクリームを顔に塗布している被験者で、登録前の少なくとも6か月間一貫した投与計画を行っておらず、研究中に一貫した投与計画を維持できない人。
  • -研究登録前の1年以内の経口レチノイド療法。
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 信頼できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性。
  • -研究治療またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  • -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症。
  • -研究中の何らかの理由での血清型のボツリヌス毒素への以前の曝露または治療の必要性が予想される（研究治療以外）。
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠。
  • 被験者は、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：古い (0.1 mL あたり 4 U)
BOTOX の総投与量は 20U で、5 回の注射に分けられます。 各注射は、合計 0.5 mL を受け取ります。
薬：オナボツリヌス毒素A
眉間しわの注射
他の名前：
  • ボトックス
アクティブコンパレータ：COLD (0.02 mL グループあたり 4 U)
BOTOX の総投与量は 20U で、5 回の注射に分けられます。 各注射は合計 0.1 mL を受け取ります。
薬：オナボツリヌス毒素A
眉間しわの注射
他の名前：
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：180日

盲目の評価調査員によって評価された、最大しかめ面でベースライン顔面しわスケール (FWS) スコアに戻るまでの時間。

顔のしわスケール (FWS) スケールは 0 ～ 3 のスコアの範囲であり、スコアが高いほど眉間のしわが大きい (より深刻な) ことを示します。
180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員ライブ評価 (動的)
時間枠：180日

盲目の評価調査員によって評価された、最大しかめ面での顔のしわスケール (FWS) での各訪問時のレスポンダー率。

レスポンダー率は、FWS で 1 ポイント以上の改善を維持している被験者の割合として定義されます。

顔のしわスケール (FWS) スケールは 0 ～ 3 のスコアの範囲であり、スコアが高いほど眉間のしわが大きい (より深刻な) ことを示します。
180日
被験者の自己評価 (動的)
時間枠：180日

被験者によって評価された、最大しかめ面での顔のしわスケール（FWS）での各訪問時のレスポンダー率。

顔のしわスケール (FWS) スケールは 0 ～ 3 のスコアの範囲であり、スコアが高いほど眉間のしわが大きい (より深刻な) ことを示します。
180日
Investigator Live Assessment (安静時)
時間枠：180日

盲検化された評価研究者によって評価された、安静時の顔のしわスケール（FWS）の各訪問でのレスポンダー率。

顔のしわスケール (FWS) スケールは 0 ～ 3 のスコアの範囲であり、スコアが高いほど眉間のしわが大きい (より深刻な) ことを示します。
180日
被験者の自己評価（安静時）
時間枠：180日

被験者によって評価された、安静時の顔のしわスケール（FWS）での各来院時のレスポンダー率。

顔のしわスケール (FWS) スケールは 0 ～ 3 のスコアの範囲であり、スコアが高いほど眉間のしわが大きい (より深刻な) ことを示します。
180日
ベースラインスコアからの変化
時間枠：180日

各来院時に盲目の評価研究者によって評価される、最大しかめ面での平均顔面しわスケール (FWS) スコアのベースラインからの変化。

顔のしわスケール (FWS) スケールは 0 ～ 3 のスコアの範囲であり、スコアが高いほど眉間のしわが大きい (より深刻な) ことを示します。
180日
前頭筋機能の変化
時間枠：180日

各来院時に盲目の評価研究者によって評価された、ベースラインと比較した前頭筋機能スケール（FFS）を使用した前頭筋機能の弱体化を伴う被験者の割合。

前頭筋機能スケール (FFS) スケールは 0 ～ 3 のスコアの範囲であり、スコアが高いほど、眉を最大に上げている間の額の動きが大幅に減少していることを示します。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Testing of Beverly Hills

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTBH-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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