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미간주름 치료를 위한 OLD와 COLD를 이용한 보톡스의 지속시간

2021년 10월 20일 업데이트: Clinical Testing of Beverly Hills

중등도에서 중증의 동적 미간주름이 있는 피험자에서 표지 상의 용량 및 농도(OLD)와 비교한 BOTOX®의 고농축 표지 용량(COLD)의 지속 시간 반응에 대한 무작위, 병렬 그룹 연구

이것은 최대 눈살을 찌푸릴 때 중등도에서 중증의 동적 미간주름이 있는 건강한 여성 피험자에서 두 가지 다른 농도의 BOTOX의 지속 시간 반응을 비교하기 위한 맹검 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 맹검, 무작위, 병렬 그룹 디자인을 포함합니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 동적인 미간주름이 있는 피험자를 대상으로 20U의 승인된 용량에서 BOTOX의 지속 시간 반응을 평가하는 것입니다. 용량 및 농도(OLD). COLD 농도는 0.02mL당 4단위로 정의되고 OLD 농도는 0.1mL당 4단위로 정의됩니다.

총 BOTOX 투여량은 두 연구 그룹에 대해 5회 주사로 나누어 20U가 될 것입니다. 그러나 주입량은 두 연구 그룹에 따라 다르므로 OLD(0.1mL당 4U) 그룹은 총 0.5mL를 받고 COLD(0.02mL당 4U) 그룹은 총 0.1mL를 받습니다. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • 모병
        • Clinical Testing of Beverly Hills
        • 수석 연구원:
          • John Joseph, MD
        • 부수사관:
          • Allen Foulad, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Steve Yoelin MD
        • 연락하다:
          • Steve Yoelin, MD
          • 전화번호: 747-998-5160
        • 수석 연구원:
          • Steve Yoelin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 의학적 평가(병력, 신체 검사 및 활력 징후 포함)에 의해 결정된 명백한 건강.
  • 피험자는 안면 주름 척도로 평가할 때 최대 찌푸린 얼굴에 중등도 또는 중증의 동적 미간 주름이 있습니다.
  • 여성 섹스.
  • 임상 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하고자 하는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신하지 않고(치료 전 1일째 소변 임신 결과가 음수임) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: 1) 가임 여성이 아님 또는 2) 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성.
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
  • 해당되는 경우 관련 국가 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인).
  • 눈가림 평가 조사관이 평가할 수 있고 연구 지침을 따를 의향이 있으며 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있는 사람

제외 기준:

  • 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 유골증, 깊은 피부 흉터, 두꺼운 피지 피부, 또는 물리적으로 벌리더라도 상부 안면 주름을 실질적으로 줄일 수 없음.
  • 연구자의 의견으로는 활동적인 수축이 있는 상당한 비대칭 또는 전두 근육의 휴식을 포함하는 안면 비대칭.
  • 진단된 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 대상체의 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태.
  • 주사 대상 부위의 심오한 위축/과도한 근육 약화.
  • 안면 신경 마비의 병력.
  • 주사 부위 감염 또는 전신 감염.
  • 제안된 주사 부위에 염증이 있음.
  • 얼굴 윗부분에 대한 이전 성형 수술(예: 안와 수술, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 또는 눈썹 수술), 조직 이식 또는 실리콘이나 지방 또는 기타 영구 필러를 사용한 조직 확대 또는 연구 기간 동안 안면 미용 절차 계획.
  • 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법으로 기준선/Day 1 방문 전 1년 이내에 얼굴 상부(이마 주름, 미간 주름, 눈꼬리 주름)에서 치료를 받은 피험자.
  • 금지된 약물/시술에 대한 적절한 휴약 기간을 준수하지 않음.
  • 국소 레티노이드 요법 및/또는 국소 호르몬 크림을 얼굴에 바르고 등록 전 최소 6개월 동안 일관된 용량 요법을 받지 않았으며 연구 동안 일관된 용량 요법을 유지할 수 없는 피험자.
  • 연구 등록 전 1년 이내의 경구 레티노이드 요법.
  • 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 면역 또는 과민성.
  • 연구 기간 동안 어떤 이유로든(연구 치료 제외) 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 사전 노출 또는 예상되는 치료 필요성.
  • 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거.
  • 피험자가 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태에 있거나 상황에 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: OLD(0.1mL당 4U)
총 BOTOX 투여량은 20U를 5회 주사합니다. 각 주사는 총 0.5mL를 받게 됩니다.
의약품: 오나보툴리눔톡신A
Glabellar rhytids의 주입
다른 이름들:
  • 보톡스
활성 비교기: COLD(0.02mL 그룹당 4U)
총 BOTOX 투여량은 20U를 5회 주사합니다. 각 주사는 총 0.1mL를 받게 됩니다.
의약품: 오나보툴리눔톡신A
Glabellar rhytids의 주입
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 180일

맹검 평가 조사관이 평가한 바와 같이, 최대 찡그린 얼굴에서 기준선 안면 주름 척도(FWS) 점수로 돌아가는 데 걸리는 시간.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 실시간 평가(동적)
기간: 180일

맹검 평가 조사관에 의해 평가된 바와 같이, 얼굴 주름 척도(FWS)에 대한 각 방문에서의 최대 찌푸림에서의 반응률.

응답자 비율은 FWS에서 1점 이상의 개선을 유지하는 피험자의 비율로 정의됩니다.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
피험자 자가 평가(동적)
기간: 180일

얼굴 주름 척도(FWS)에서 각 방문 시 피험자가 평가한 최대 찡그린 얼굴의 응답자 비율.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
조사자 실시간 평가(휴식 중)
기간: 180일

맹검 평가 조사관이 평가한 안정 시 안면 주름 척도(FWS)의 각 방문 시 응답자 비율.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
피험자 자가 평가(휴식 중)
기간: 180일

피험자에 의해 평가된 안정 시 안면 주름 척도(FWS)에 대한 각 방문에서의 반응률.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
기준선 점수에서 변경
기간: 180일

맹검 평가 조사관이 각 방문 시 평가한 최대 찌푸림에서 평균 안면 주름 척도(FWS) 점수의 기준선으로부터의 변화.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
전두엽 기능의 변화
기간: 180일

각 방문에서 눈가림 평가 조사관에 의해 평가된 기준선과 비교하여 전두엽 기능 척도(FFS)를 사용하여 전두엽 근육 기능이 약화되는 대상체의 백분율.

전두엽 기능 척도(FFS) 척도는 0~3점 범위이며 점수가 높을수록 눈썹을 최대로 올리는 동안 이마 움직임이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Clinical Testing of Beverly Hills

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTBH-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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