糖尿病性黄斑浮腫におけるベバシズマブの硝子体内投与と局所チモロール - ドルゾラミド点眼薬の併用
2021年10月6日 更新者:Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
この研究は、中央1ミリメートル(中央黄斑の厚さが300μmを超える)およびBCVA 20/30またはラッバフィネジャド病院の網膜クリニックを訪れる人が少ないことが研究されています。
(両側性黄斑浮腫の患者では、片眼のみが研究に含まれます。)
完全な眼科検査 (最高の矯正視力 - 前眼部 - 眼圧 - 糖尿病性網膜症の重症度を伴う拡張瞳孔眼底検査を含む)、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography ) - および光コヒーレンストモグラフィ血管造影(OCTA)は、ベースラインですべての患者に対して実行されます。
空腹時血糖とHbA1Cの血液検査も患者から行われます。
その後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
最初のグループは、1.25 mg のベバシズマブ硝子体内注射を毎月 3 か月 (0、1、2 か月) 行い、チモロールを 1 日 2 回、ドルゾラミドを 1 日 2 回局所点眼することで治療します。
2 番目のグループ (コントロール グループ) には、1.25 mg のベバシズマブを人工涙液と共に毎月 3 回 (プラセボとして 1 日 2 回) 硝子体内注射します。
両方のグループの患者は、3回目の基本的な硝子体内ベバシズマブ(IVB)注射の1か月後に訪問され、完全な眼科検査が行われ、黄斑の中心の厚さが患者のOCTとIVB再注射の必要性に基づいて記録されます。
EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT および OCTA は、すべての患者に対して再度実行されます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
62
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Ophthalmic Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- -中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫の患者(中心黄斑浮腫> 300マイクロメートル)
- -患者は、非増殖性糖尿病性網膜症(NPDR)または初期のPDR(増殖性糖尿病性網膜症)または退行性PDRの段階で糖尿病性網膜症を患っています
- 両側性黄斑浮腫の患者では、片眼のみが研究に含まれます。
除外基準:
- シンプルな白内障手術
- 過去4ヶ月間の白内障手術歴
- -過去4か月間の汎網膜光凝固(PRP)の履歴
- -糖尿病性網膜症を除く網膜脈絡膜疾患
- 視神経乳頭の病理
- ハイリスクPDRまたは進行性PDRの患者
- 片眼患者
- 緑内障またはブドウ膜炎の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 局所チモロールまたはドルゾラミドが何らかの理由で禁止されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:チモロールとドルゾラミドの点眼薬を含むベバシズマブ 1.25 mg の硝子体内注射
介入群の 31 例は、1.25 mg のベバシズマブ硝子体内注射を 3 か月間 (0、1、2 か月) 毎月、1 日 2 回のチモロールと 1 日 2 回のドルゾラミドの局所点滴で注射されます。
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介入群の 31 例は、1.25 mg のベバシズマブ硝子体内注射を 3 か月間 (0、1、2 か月) 毎月、1 日 2 回のチモロールと 1 日 2 回のドルゾラミドの局所点滴で注射されます。
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プラセボコンパレーター:ベバシズマブ 1.25 mg と人工涙液の硝子体内注射
対照群の 31 例は、1.25 mg のベバシズマブを毎月 3 か月 (0、1、2 か月) 硝子体内注射し、さらに人工涙液 (プラセボとして 1 日 2 回) を投与しました。
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対照群の 31 例は、1.25 mg のベバシズマブを毎月 3 か月 (0、1、2 か月) 硝子体内注射し、さらに人工涙液 (プラセボとして 1 日 2 回) を投与しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑中心部の厚さ
時間枠:1ヶ月
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EDI-OCTで測定
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:1ヶ月
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主観屈折と客観屈折の眼科レジデントによる
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年10月6日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 14002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。