Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone doszklistkowe podanie bewacyzumabu z miejscowymi kroplami do oczu tymolol-dorzolamid w cukrzycowym obrzęku plamki

6 października 2021 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z cukrzycą (typu 2) w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycowym obrzękiem plamki z zajęciem centralnego 1 milimetra (grubość centralnej plamki jest większa niż 300 μm) i BCVA 20/30 lub mniej, którzy odwiedzają klinikę siatkówki w szpitalu Labbafinejad są badani. (U pacjentów z obustronnym obrzękiem plamki badanie dotyczy tylko jednego oka). Pełne badania okulistyczne (w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją - odcinek przedni - ciśnienie wewnątrzgałkowe - dna oka z rozszerzoną źrenicą z zaawansowaniem retinopatii cukrzycowej), optyczna koherentna tomografia (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - a także optyczna koherencja angiografię tomograficzną (OCTA) wykonuje się u wszystkich pacjentów na początku badania. Od pacjentów pobierane są również badania krwi na poziom cukru we krwi na czczo i HbA1C. Pacjenci są następnie losowo dzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa jest leczona iniekcjami doszklistkowymi bewacyzumabu w dawce 1,25 mg co miesiąc przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) miejscowymi kroplami tymololu 2 razy dziennie i dorzolamidu 2 razy dziennie. Dla drugiej grupy (grupa kontrolna) przepisuje się 3 iniekcje 1,25 mg do ciała szklistego bewacyzumabu co miesiąc ze sztucznymi łzami (2 razy dziennie jako placebo). Pacjentów w obu grupach odwiedza się po 1 miesiącu od trzeciego podstawowego wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego (IVB) i wykonuje pełne badanie okulistyczne oraz rejestruje centralną grubość plamki na podstawie OCT pacjenta oraz potrzeby ponownego wstrzyknięcia IVB. EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT i OCTA są ponownie wykonywane dla wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą Melitus typu 2
  • Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym ośrodek (centralny obrzęk plamki > 300 mikrometrów)
  • Pacjenci z retinopatią cukrzycową w stadium nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) lub wczesnej retinopatii cukrzycowej (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa) lub regresji PDR
  • U pacjentów z obustronnym obrzękiem plamki badanie obejmuje tylko jedno oko.

Kryteria wyłączenia:

  • nieskomplikowana operacja zaćmy
  • historia operacji zaćmy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • jakakolwiek choroba siatkówki i naczyniówki z wyjątkiem retinopatii cukrzycowej
  • patologia tarczy nerwu wzrokowego
  • pacjent z PDR wysokiego ryzyka lub zaawansowanym PDR
  • pacjenci z jednym okiem
  • pacjent z jaskrą lub zapaleniem błony naczyniowej oka
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • u pacjentów, u których miejscowe stosowanie tymololu lub dorzolamidu jest z jakiegokolwiek powodu zabronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego z miejscowymi kroplami tymololu i dorzolamidu
31 chorych w grupie interwencyjnej otrzymuje co miesiąc iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) z miejscowymi kroplami tymololu dwa razy dziennie i dorzolamidu dwa razy dziennie
Lek: Iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego z tymololem i dorzolamidem
31 chorych w grupie interwencyjnej otrzymuje co miesiąc iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) z miejscowymi kroplami tymololu dwa razy dziennie i dorzolamidu dwa razy dziennie
Komparator placebo: Iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego ze sztucznymi łzami
31 przypadków w grupie kontrolnej otrzymało do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu co miesiąc przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) oraz sztuczne łzy (dwa razy dziennie jako placebo)
Lek: Iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego ze sztucznymi łzami
31 przypadków w grupie kontrolnej otrzymało do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu co miesiąc przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) oraz sztuczne łzy (dwa razy dziennie jako placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzone za pomocą EDI-OCT
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przez rezydenta okulistyki z subiektywną i obiektywną refrakcją
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami