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子宮頸がんに対するトリパリマブと同時化学放射線療法の併用

2024年1月16日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

局所進行子宮頸がん患者におけるトリパリマブとプラチナベースの同時化学放射線療法の併用：非盲検、単群、第II相試験

局所進行子宮頸がん患者において、プラチナベースの化学放射線療法と同時にトリパリマブを追加した場合とその後にトリパリマブを追加した場合の有効性と耐性を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまでに、再発/転移性子宮頸がん患者におけるPD-1阻害剤の有効性を調査する前向き研究がいくつか行われてきました。 その結果、全客観的奏効率（ORR）が12.2%～55.6%であることが示され、ペムブロリズマブは、化学療法中または後に進行を経験した進行PD-L1陽性子宮頸がん患者を対象として米国食品医薬品局によって承認された。 しかし、局所進行子宮頸がん患者においてPD-1阻害剤と同時化学放射線療法を併用する証拠は稀であるため、我々はこの単一群前向き第II相臨床研究を開始した。 目的は、局所進行子宮頸がん患者における同時化学放射線療法にトリパリマブを同時に追加した場合とその後にトリパリマブを追加した場合の有効性と耐性を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jie Chen
  • 電話番号：+86-18622221202
  • メール：tjcjvip@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • 病理学的に局所進行性子宮頸がんが証明された未治療の患者。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1

  • 適切な血液、腎臓、肝臓の機能:

    1. ヘモグロビン > 8.0 g/dl
    2. 好中球 > 2000 細胞/μl;白血球 > 4 × 109/L
    3. 血小板 > 100 × 109/L

    g.血清尿素窒素 (BUN) ≤ 1.5 × 正常上限値 (UNL) h. 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × 正常上限値 (UNL) d. 血清 ALT/AST ≤ 2.5× UNL ｅ．血清総ビリルビン ≤ 1.5× UNL

  • 平均余命 > 6 か月
  • 主任研究者によって評価された同時化学放射線療法の資格がある。
  • 明らかな活動性出血はありません。
  • 研究登録前に書面によるインフォームドコンセントが入手可能である必要がある

除外基準:

  • 再発性または遠隔転移性疾患。
  • 5年以内の悪性腫瘍（治癒可能な非黒色腫皮膚がん以外）の既往歴。
  • 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または相当量のホルモンまたは他の免疫抑制剤の長期使用を必要とするその他の疾患。
  • -登録前または研究中の14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg qdと同等以上の用量）または他の免疫抑制剤を受ける必要がある患者。
  • 登録の30日前に弱毒生ワクチンを接種するか、研究中に弱毒生ワクチンを計画的に接種する。
  • 以前の臓器移植またはHIV患者;
  • 高分子タンパク質/モノクローナル抗体、または任意の試験薬成分に対するアレルギー。
  • 活動性の急性または慢性ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎。B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 2000IU/mlまたは104コピー/ml。 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 103 コピー/ml。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PD-1アーム
同時化学放射線療法と同時およびその後の PD-1
組み合わせ製品：トリパリマブと同時のプラチナベースの化学放射線療法の併用
化学放射線療法と並行して、トリパリマブ 240mg を 3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 投与。化学放射線療法後、3週間ごと（Q3W）にトリパリマブ240mgを6サイクル静脈内（IV）投与。その後、全治療期間が開始から1年に達するまで、6週間ごと（Q6W）にトリパリマブ240mgを静脈内（IV）投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：1年
RECIST v1.1 を使用した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の腫瘍スキャンが少なくとも 1 回ある患者の割合
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年
病気の診断から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
2年
全生存
時間枠：3年
病気の診断から治療を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202020080608084322319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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