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Toripalimab combinado con quimiorradioterapia concurrente en el cáncer de cuello uterino

16 de enero de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab combinado con quimiorradioterapia concurrente a base de platino en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un ensayo de fase II abierto, de un solo brazo

Explorar la eficacia y tolerancia de agregar toripalimab simultáneamente y posteriormente a la quimiorradioterapia concurrente a base de platino en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta ahora, se han realizado varios estudios prospectivos que exploran la eficacia de los inhibidores de PD-1 en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico. Los resultados mostraron que la tasa de respuesta objetiva (TRO) general estuvo entre 12,2% y 55,6%, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó pembrolizumab para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado PD-L1 positivo que experimentaron progresión durante o después de la quimioterapia. Sin embargo, la evidencia del uso de inhibidores de PD-1 junto con quimioterapia concurrente en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado es rara, por lo que iniciamos este estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo. El propósito es explorar la eficacia y tolerancia de agregar toripalimab simultáneamente y posteriormente a la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jie Chen
  • Número de teléfono: +86-18622221202
  • Correo electrónico: tjcjvip@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chen Li
  • Número de teléfono: +86-15510932601
  • Correo electrónico: 771016127@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contacto:
          • Jie Chen
          • Número de teléfono: +86-18622221202
          • Correo electrónico: tjcjvip@126.com
        • Contacto:
          • Chen Li
          • Número de teléfono: +86-15510932601
          • Correo electrónico: 771016127@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años;
  • Pacientes no tratados con cáncer de cuello uterino localmente avanzado patológicamente probado;
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1

  • Adecuadas funciones hematológicas, renales y hepáticas:

    1. Hemoglobina > 8,0 g/dl
    2. Neutrófilos > 2000 células/μl; Leucocitos > 4 × 109/L
    3. Plaquetas > 100 × 109/L

    gramo. Nitrógeno ureico sérico (BUN) ≤ 1,5 × límite superior normal (UNL) h. Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × límite superior normal (UNL) d. ALT/AST sérica ≤ 2,5× UNL e. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5× UNL

  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Elegible para quimiorradioterapia concurrente evaluada por el investigador principal;
  • No hay sangrado activo evidente;
  • El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes del registro del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica recurrente o distante;
  • Neoplasias malignas previas (distintas del cáncer de piel curable no melanoma) dentro de los 5 años;
  • Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico u otras enfermedades que requieren el uso prolongado de cantidades sustanciales de hormonas u otros inmunosupresores;
  • Pacientes que necesitan recibir corticosteroides sistémicos (dosis equivalente o superior a 10 mg de prednisona una vez al día) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o durante el estudio;
  • Vacunación con vacuna viva atenuada 30 días antes de la inscripción, o vacunación planificada con vacuna viva atenuada durante el estudio;
  • Trasplante de órganos previo o pacientes con VIH;
  • Alérgico a proteínas macromoleculares/anticuerpos monoclonales o a cualquier componente del fármaco de prueba;
  • Hepatitis B o C viral aguda o crónica activa. ADN del virus de la hepatitis B (VHB)> 2000 UI/ml o 104 copias/ml; ARN del virus de la hepatitis C (VHC) > 103 copias/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo PD-1
PD-1 concurrente y posterior a la quimiorradioterapia concurrente
Producto combinado: Toripalimab combinado con quimiorradioterapia simultánea a base de platino
Toripalimab 240 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con quimiorradioterapia; 6 ciclos de Toripalimab 240 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) después de la quimiorradioterapia; Toripalimab 240 mg por vía intravenosa (IV) cada 6 semanas (Q6W) a partir de entonces hasta que todo el período de tratamiento alcance un año desde el inicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes con al menos una gammagrafía tumoral de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) utilizando RECIST v1.1
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta su progresión o muerte por cualquier causa
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202020080608084322319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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