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快適な鎮静のためのオキシベートナトリウムとミダゾラムの比較 (ONAMI)

2026年1月23日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
この研究は、盲検化された有効性評価によるプロスペクティブ無作為化研究でミダゾラムと比較することにより、緩和ケア病棟での終末期の快適な鎮静のためのオキシベートナトリウムの使用の証明レベルを深めることを目的としています。 この研究は、難治性の苦しみを持ち、予後が短い22人の患者を募集する目的で、24か月間実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特定のケースでは、末期患者は、意識障害を引き起こすことなく快適な治療法を見つけるための多くの努力にもかかわらず、持続的な症状を示すことがあります. このような場合、そして集団での話し合いの後、鎮静が提供されることがあります。

ミダゾラムは、最も一般的に使用される鎮静剤です。 しかし、それには限界があります: 頻繁な覚醒、寛容、重度の呼吸抑制。 さらに、終末期の緩和的鎮静における「ゴールド スタンダード」としてのミダゾラムの使用は、高レベルの証拠なしに専門家のコンセンサスに該当します。

ナトリウム オキシベート (GammaOH®) は、麻酔やその他の医療分野で使用される古代の分子です。 ミダゾラムの魅力的な代替品のようです。 研究仮説は次のとおりです: オキシベート ナトリウム (RASS: -4 または -5) によって誘発される深い鎮静は、変動効果を引き起こす可能性があり、頻繁な投与量の調整を必要とするミダゾラムを使用するよりも、より一定で持続可能です。 単盲検臨床試験は、ミダゾラムまたはオキシベートナトリウムを使用して、一定の深い鎮静を得る可能性を比較することを目的としています. 導入前に、患者は使用された薬を認識していません。 2つの投与手順があまりにも異なるため、医療チームはそれを認識しなければなりません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緩和ケア病棟に入院している患者
  • 18歳以上の患者
  • 生命予後が数時間から数日と推定される患者*
  • 最適な緩和ケアにもかかわらず持続的な苦痛を感じる患者*
  • 患者が事前にインフォームドコンセントを行っているか、それができない場合は家族または法定代理人の同意を得ている（後見人）
  • 社会保障制度の対象となる患者。 * 緩和ケアチーム外の医師の意見を含む、集団的および学際的な議論の後に検証されました。

除外基準:

  • -オキシベートナトリウムまたはミダゾラムに対する禁忌または既知のアレルギー
  • 重大な発作のリスク
  • 静脈アクセス不可
  • 妊娠中または授乳中
  • 同意書の署名時に別の研究プロトコルからの除外期間にある人
  • 研究者の意見では、研究参加の場合に人の安全を高め、危険にさらす可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オキシベートナトリウム
薬：オキシベートナトリウム注射
  • 導入用量：直接静脈内注射により60mg/kg。
  • 持続投与量 : 45 mg/kg/h を持続静脈内注射する。
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) スコアが -4 を超える場合の追加投与量: RASS スコアが -4 に達するまで、最大で 1 時間ごとに 1000 mg オキシベート ナトリウムを直接静脈内注射ボーラス投与。

鎮静は、患者が死亡するまで維持されます。

他の名前：
  • ガンマヒドロキシ酪酸
  • 4-ヒドロキシブタン酸
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
薬：ミダゾラム注射
  • 導入投与量：RASSスコアが-4に達するまで、直接静脈内注射により3分ごとに1mg（最大30分）。
  • 持続投与：1時間ごとに滴定投与量の半分を持続静注。
  • RASS スコアが -4 を超えた場合の追加投与量: 直接静脈内注射により 3 分ごとに 1 mg (10 mg/h を超えない)。

鎮静は、患者が死亡するまで維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-4の目標RASSスコアによって定義される快適な鎮静に到達し、維持する
時間枠：封入から死亡まで、最大12時間
治療は、目標スコアに到達し、一貫して維持する場合に成功したと定義されます。導入時に目標スコアに到達しない場合、または最初に目標に到達した患者のスコアが -4 以下を維持しない場合、治療は成功しなかったと定義されます。
封入から死亡まで、最大12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：封入から死亡まで、最大12時間
両群で記録された臨床的有害事象の数。
封入から死亡まで、最大12時間
生存時間
時間枠：封入から死亡まで、最大12時間
鎮静の導入から死亡までの時間。
封入から死亡まで、最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean-François CIAIS, MD、Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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