このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

快適な鎮静のためのオキシベートナトリウムとミダゾラムの比較 (ONAMI)

2026年1月23日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
この研究は、盲検化された有効性評価によるプロスペクティブ無作為化研究でミダゾラムと比較することにより、緩和ケア病棟での終末期の快適な鎮静のためのオキシベートナトリウムの使用の証明レベルを深めることを目的としています。 この研究は、難治性の苦しみを持ち、予後が短い22人の患者を募集する目的で、24か月間実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特定のケースでは、末期患者は、意識障害を引き起こすことなく快適な治療法を見つけるための多くの努力にもかかわらず、持続的な症状を示すことがあります. このような場合、そして集団での話し合いの後、鎮静が提供されることがあります。

ミダゾラムは、最も一般的に使用される鎮静剤です。 しかし、それには限界があります: 頻繁な覚醒、寛容、重度の呼吸抑制。 さらに、終末期の緩和的鎮静における「ゴールド スタンダード」としてのミダゾラムの使用は、高レベルの証拠なしに専門家のコンセンサスに該当します。

ナトリウム オキシベート (GammaOH®) は、麻酔やその他の医療分野で使用される古代の分子です。 ミダゾラムの魅力的な代替品のようです。 研究仮説は次のとおりです: オキシベート ナトリウム (RASS: -4 または -5) によって誘発される深い鎮静は、変動効果を引き起こす可能性があり、頻繁な投与量の調整を必要とするミダゾラムを使用するよりも、より一定で持続可能です。 単盲検臨床試験は、ミダゾラムまたはオキシベートナトリウムを使用して、一定の深い鎮静を得る可能性を比較することを目的としています. 導入前に、患者は使用された薬を認識していません。 2つの投与手順があまりにも異なるため、医療チームはそれを認識しなければなりません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緩和ケア病棟に入院している患者
  • 18歳以上の患者
  • 生命予後が数時間から数日と推定される患者*
  • 最適な緩和ケアにもかかわらず持続的な苦痛を感じる患者*
  • 患者が事前にインフォームドコンセントを行っているか、それができない場合は家族または法定代理人の同意を得ている（後見人）
  • 社会保障制度の対象となる患者。 * 緩和ケアチーム外の医師の意見を含む、集団的および学際的な議論の後に検証されました。

除外基準:

  • -オキシベートナトリウムまたはミダゾラムに対する禁忌または既知のアレルギー
  • 重大な発作のリスク
  • 静脈アクセス不可
  • 妊娠中または授乳中
  • 同意書の署名時に別の研究プロトコルからの除外期間にある人
  • 研究者の意見では、研究参加の場合に人の安全を高め、危険にさらす可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシベートナトリウム
薬：オキシベートナトリウム注射
  • 導入用量：直接静脈内注射により60mg/kg。
  • 持続投与量 : 45 mg/kg/h を持続静脈内注射する。
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) スコアが -4 を超える場合の追加投与量: RASS スコアが -4 に達するまで、最大で 1 時間ごとに 1000 mg オキシベート ナトリウムを直接静脈内注射ボーラス投与。

鎮静は、患者が死亡するまで維持されます。

他の名前：
  • ガンマヒドロキシ酪酸
  • 4-ヒドロキシブタン酸
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
薬：ミダゾラム注射
  • 導入投与量：RASSスコアが-4に達するまで、直接静脈内注射により3分ごとに1mg（最大30分）。
  • 持続投与：1時間ごとに滴定投与量の半分を持続静注。
  • RASS スコアが -4 を超えた場合の追加投与量: 直接静脈内注射により 3 分ごとに 1 mg (10 mg/h を超えない)。

鎮静は、患者が死亡するまで維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-4の目標RASSスコアによって定義される快適な鎮静に到達し、維持する
時間枠：封入から死亡まで、最大12時間
治療は、目標スコアに到達し、一貫して維持する場合に成功したと定義されます。導入時に目標スコアに到達しない場合、または最初に目標に到達した患者のスコアが -4 以下を維持しない場合、治療は成功しなかったと定義されます。
封入から死亡まで、最大12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：封入から死亡まで、最大12時間
両群で記録された臨床的有害事象の数。
封入から死亡まで、最大12時間
生存時間
時間枠：封入から死亡まで、最大12時間
鎮静の導入から死亡までの時間。
封入から死亡まで、最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

捜査官

  • スタディディレクター：Jean-François CIAIS, MD、Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

緩和ケアの臨床試験

オキシベートナトリウム注射の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する