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統合失調症の最初のエピソードの薬物治療を受けていない患者に対する cTBS

2022年11月16日 更新者：Renrong Wu、Central South University

統合失調症の最初のエピソードの薬物治療を受けていない患者に対する cTBS の効果

cTBS は有望な新しい介入であり、うつ病の治療で証明されているように、疾患症候群の緩和、言語による幻覚、統合失調症の認知障害の強力な可能性を秘めています。

したがって、研究者は、統合失調症の薬物未経験の最初のエピソードの個人における認知障害、精神病症候群、および代謝性副作用の予防と治療に対するcTBSの有効性と安全性を評価するために、このランダム化比較臨床試験を設計しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

cTBS は有望な新しい介入であり、うつ病の治療で証明されているように、疾患症候群の緩和、言語による幻覚、統合失調症の認知障害の強力な可能性を秘めています。

したがって、研究者は、統合失調症の薬物未経験の最初のエピソードの個人における認知障害、精神病症候群、および代謝性副作用の予防と治療に対するcTBSの有効性と安全性を評価するために、このランダム化比較臨床試験を設計しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5により統合失調症と診断された患者
  • 2年未満の病気の経過
  • -抗精神病薬治療を2か月未満受け入れる

除外基準:

  • -DSM-5に従って他の精神疾患と診断されている
  • 他の重篤な生理疾患を合併している
  • 以前に抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、またはその他の向精神薬を使用していた
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 妊娠中または授乳中 rTMSの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：cTBS 刺激
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、左 M1 領域の cTBS 刺激を 1 日 5 回、2 つの刺激の間に 1 時間間隔で、5 日間連続して受けます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
連続シータバーストパターンによる経頭蓋磁気刺激、90% RMT、トレイン内で 50Hz、5Hz トレインで 200 トレイン、合計 40 秒間。
偽コンパレータ：シャム刺激
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、左 M1 領域の偽刺激を 1 日 5 回、2 つの刺激の間に 1 時間間隔で、5 日間連続して受けます。
デバイス：偽刺激
CTBSと同じプロトコルで、脳表面に垂直なTMSコイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
三要素摂食アンケート
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
最小値 21、最大値 84。 スコアが高いほど、より不健康な食行動を意味します。
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
MCCB
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
MATRICS™ コンセンサス認知バッテリー
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
最小スコア 30、最大スコア 210。 スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
BMI
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
ボディ・マス・インデックス
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脳波
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
目を開けた状態、目を閉じた状態、および自然刺激による安静時の EEG (脳波)。 再EEGパワースペクトル、機能的接続が計算されます。
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
空腹時ブドウ糖
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
ミリモル/l
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
中性脂肪
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
ミリモル/l
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
総コレステロール
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
ミリモル/l
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
低密度リポタンパク質
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
ミリモル/l
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
高密度リポタンパク質
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
ミリモル/l
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central South University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WU2021TBS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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