統合失調症の最初のエピソードの薬物治療を受けていない患者に対する cTBS
2022年11月16日 更新者：Renrong Wu、Central South University
統合失調症の最初のエピソードの薬物治療を受けていない患者に対する cTBS の効果
cTBS は有望な新しい介入であり、うつ病の治療で証明されているように、疾患症候群の緩和、言語による幻覚、統合失調症の認知障害の強力な可能性を秘めています。
したがって、研究者は、統合失調症の薬物未経験の最初のエピソードの個人における認知障害、精神病症候群、および代謝性副作用の予防と治療に対するcTBSの有効性と安全性を評価するために、このランダム化比較臨床試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
cTBS は有望な新しい介入であり、うつ病の治療で証明されているように、疾患症候群の緩和、言語による幻覚、統合失調症の認知障害の強力な可能性を秘めています。
したがって、研究者は、統合失調症の薬物未経験の最初のエピソードの個人における認知障害、精神病症候群、および代謝性副作用の予防と治療に対するcTBSの有効性と安全性を評価するために、このランダム化比較臨床試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5により統合失調症と診断された患者
- 2年未満の病気の経過
- -抗精神病薬治療を2か月未満受け入れる
除外基準:
- -DSM-5に従って他の精神疾患と診断されている
- 他の重篤な生理疾患を合併している
- 以前に抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、またはその他の向精神薬を使用していた
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中または授乳中 rTMSの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：cTBS 刺激
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、左 M1 領域の cTBS 刺激を 1 日 5 回、2 つの刺激の間に 1 時間間隔で、5 日間連続して受けます。
|
連続シータバーストパターンによる経頭蓋磁気刺激、90% RMT、トレイン内で 50Hz、5Hz トレインで 200 トレイン、合計 40 秒間。
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偽コンパレータ：シャム刺激
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、左 M1 領域の偽刺激を 1 日 5 回、2 つの刺激の間に 1 時間間隔で、5 日間連続して受けます。
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CTBSと同じプロトコルで、脳表面に垂直なTMSコイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三要素摂食アンケート
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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最小値 21、最大値 84。
スコアが高いほど、より不健康な食行動を意味します。
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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MCCB
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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MATRICS™ コンセンサス認知バッテリー
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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最小スコア 30、最大スコア 210。
スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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|
BMI
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ボディ・マス・インデックス
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時脳波
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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目を開けた状態、目を閉じた状態、および自然刺激による安静時の EEG (脳波)。
再EEGパワースペクトル、機能的接続が計算されます。
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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空腹時ブドウ糖
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ミリモル/l
|
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
|
|
中性脂肪
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ミリモル/l
|
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
|
|
総コレステロール
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
|
ミリモル/l
|
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
|
|
低密度リポタンパク質
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
|
ミリモル/l
|
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
|
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高密度リポタンパク質
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
|
ミリモル/l
|
ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月20日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WU2021TBS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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