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Gelatin MicrosphereまたはTris-acryl Gelatin Microsphereを使用した子宮動​​脈塞栓術後の痛みの比較

2023年7月12日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.

症候性筋腫患者におけるゼラチンマイクロスフェアまたはトリスアクリルゼラチンマイクロスフェアを使用した子宮動​​脈塞栓術後の痛みの比較：前向きランダム化研究

この研究は、症候性筋腫を有する 60 人の患者において、ゼラチンマイクロスフェアまたはトリスアクリルゼラチンマイクロスフェアを使用して子宮動脈塞栓術後の痛みを比較するために計画された、前向きかつ無作為化された調査です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、症候性筋腫患者におけるゼラチンマイクロスフェアまたはトリスアクリルゼラチンマイクロスフェアを使用した子宮動​​脈塞栓術後の痛みを比較するように設計されています。

一次エンドポイントは、塞栓後24時間以内の各時点で得られた最大視覚アナログスケール（VAS）スコアを評価することによって評価されます。

副次的評価項目は、1) 24 時間以内のフェンタニルおよび鎮痛薬の使用、2) 症状の重症度スコアと健康関連の QOL スコアの比較、3) 術後炎症の比較、4) 腫瘍壊死度の評価の 6 項目の評価で構成されます。磁気共鳴画像法では、5) 蛍光透視法と処置時間の比較、および 6) 手術前後の残存卵巣機能の評価 (血清 AMH)。

この研究には、子宮筋腫と診断され、子宮動脈塞栓術を受ける予定の20歳から60歳未満の患者が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性子宮筋腫のため子宮動脈塞栓術を受けることを決めた20歳から60歳未満の患者。

除外基準:

  • 心電図上の徐脈 (< 45 bpm)
  • 心室伝導異常
  • 肝不全
  • 腎不全
  • コントロールされていない高血圧
  • 肥満（BMI≧30㎏/㎡）
  • 薬にアレルギーのある患者
  • 文盲や外国人など同意書が読めない患者
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
試験群には、300〜500μlの範囲のゼラチンマイクロスフェア（Nexsphere™）を投与します。 十分な塞栓が得られるまで、造影剤と生理食塩水を混合した懸濁液を投与する。
デバイス：ゼラチンマイクロスフェア (Nexsphere™)
ゼラチン マイクロスフェア (Nexsphere™) は、100% 親水性ゼラチンでできた黄色の粉末です。 造影剤と生理食塩水を混ぜて懸濁させて使用します。 ゼラチンマイクロスフェアの適応症は、肝動脈化学塞栓術、子宮動脈塞栓術、前立腺動脈塞栓術、各種出血性疾患の治療です。 物理的に血管を塞栓し、血管内注射後 4 ～ 8 週間で分解されます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、十分な塞栓が達成されるまで、500～700㎛のエンボスフィアを投与します。
デバイス：エンボスフィア
Tris-acryl ゼラチン マイクロスフェア (Embosphere Microspheres) は、完全かつ耐久性のある機械的閉塞のための細胞接着特性を備えた生体適合性および非吸収性です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度による痛みの強さ
時間枠：塞栓後0～24時間
0 ～ 10 の数値評価尺度 (0、まったく痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)
塞栓後0～24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル・鎮痛剤使用量
時間枠：24時間
塞栓後24時間以内のフェンタニルおよび鎮痛剤の使用量
24時間
症状の重症度スコア
時間枠：3ヶ月

塞栓術前と塞栓術3ヶ月後の症状重症度スコアの比較

症状は 0 ～ 10 のスケールで採点され、0 は症状なし、10 はベースラインまたは初期症状です。
3ヶ月
術後炎症
時間枠：24時間
塞栓前後のC反応性タンパク質（CRP）、白血球、好中球のレベルまたは数の比較
24時間
腫瘍壊死度
時間枠：3ヶ月
塞栓後のMRにおける腫瘍壊死度の評価
3ヶ月
透視と処置時間
時間枠：手続き時間
塞栓術が達成されるまでにかかった透視検査および処置時間
手続き時間
血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)
時間枠：3ヶ月
塞栓前後の残存卵巣機能
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Next Biomedical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Man Deuk Kim, MD, PhD、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEXTBIO-UIGB-UF01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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