Gelatin MicrosphereまたはTris-acryl Gelatin Microsphereを使用した子宮動脈塞栓術後の痛みの比較
2023年7月12日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
症候性筋腫患者におけるゼラチンマイクロスフェアまたはトリスアクリルゼラチンマイクロスフェアを使用した子宮動脈塞栓術後の痛みの比較：前向きランダム化研究
この研究は、症候性筋腫を有する 60 人の患者において、ゼラチンマイクロスフェアまたはトリスアクリルゼラチンマイクロスフェアを使用して子宮動脈塞栓術後の痛みを比較するために計画された、前向きかつ無作為化された調査です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、症候性筋腫患者におけるゼラチンマイクロスフェアまたはトリスアクリルゼラチンマイクロスフェアを使用した子宮動脈塞栓術後の痛みを比較するように設計されています。
一次エンドポイントは、塞栓後24時間以内の各時点で得られた最大視覚アナログスケール（VAS）スコアを評価することによって評価されます。
副次的評価項目は、1) 24 時間以内のフェンタニルおよび鎮痛薬の使用、2) 症状の重症度スコアと健康関連の QOL スコアの比較、3) 術後炎症の比較、4) 腫瘍壊死度の評価の 6 項目の評価で構成されます。磁気共鳴画像法では、5) 蛍光透視法と処置時間の比較、および 6) 手術前後の残存卵巣機能の評価 (血清 AMH)。
この研究には、子宮筋腫と診断され、子宮動脈塞栓術を受ける予定の20歳から60歳未満の患者が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性子宮筋腫のため子宮動脈塞栓術を受けることを決めた20歳から60歳未満の患者。
除外基準:
- 心電図上の徐脈 (< 45 bpm)
- 心室伝導異常
- 肝不全
- 腎不全
- コントロールされていない高血圧
- 肥満（BMI≧30㎏/㎡）
- 薬にアレルギーのある患者
- 文盲や外国人など同意書が読めない患者
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストグループ
試験群には、300〜500μlの範囲のゼラチンマイクロスフェア（Nexsphere™）を投与します。
十分な塞栓が得られるまで、造影剤と生理食塩水を混合した懸濁液を投与する。
|
ゼラチン マイクロスフェア (Nexsphere™) は、100% 親水性ゼラチンでできた黄色の粉末です。
造影剤と生理食塩水を混ぜて懸濁させて使用します。
ゼラチンマイクロスフェアの適応症は、肝動脈化学塞栓術、子宮動脈塞栓術、前立腺動脈塞栓術、各種出血性疾患の治療です。
物理的に血管を塞栓し、血管内注射後 4 ～ 8 週間で分解されます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、十分な塞栓が達成されるまで、500～700㎛のエンボスフィアを投与します。
|
Tris-acryl ゼラチン マイクロスフェア (Embosphere Microspheres) は、完全かつ耐久性のある機械的閉塞のための細胞接着特性を備えた生体適合性および非吸収性です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度による痛みの強さ
時間枠：塞栓後0～24時間
|
0 ～ 10 の数値評価尺度 (0、まったく痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)
|
塞栓後0～24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェンタニル・鎮痛剤使用量
時間枠：24時間
|
塞栓後24時間以内のフェンタニルおよび鎮痛剤の使用量
|
24時間
|
|
症状の重症度スコア
時間枠：3ヶ月
|
塞栓術前と塞栓術3ヶ月後の症状重症度スコアの比較 症状は 0 ～ 10 のスケールで採点され、0 は症状なし、10 はベースラインまたは初期症状です。 |
3ヶ月
|
|
術後炎症
時間枠：24時間
|
塞栓前後のC反応性タンパク質（CRP）、白血球、好中球のレベルまたは数の比較
|
24時間
|
|
腫瘍壊死度
時間枠：3ヶ月
|
塞栓後のMRにおける腫瘍壊死度の評価
|
3ヶ月
|
|
透視と処置時間
時間枠：手続き時間
|
塞栓術が達成されるまでにかかった透視検査および処置時間
|
手続き時間
|
|
血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)
時間枠：3ヶ月
|
塞栓前後の残存卵巣機能
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Man Deuk Kim, MD, PhD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゼラチンマイクロスフェア (Nexsphere™)の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了