物質使用治療および回復チーム (START)
2025年1月13日 更新者：Itai Danovitch、Cedars-Sinai Medical Center
この研究は、3 つの異なるサイトで実施されているマルチサイトの無作為化実用試験です。
Substance Use Treatment and Recovery Team (START) と呼ばれるこの研究では、共同治療チームが、オピオイド使用障害 (MOUD) の薬物療法と、オピオイド使用障害 (OUD) に焦点を当てた退院計画の 2 つの介入の使用を増やすかどうかを評価します。 OUD の入院患者を改善し、通常のケアと比較してフォローアップ ケアへのリンクを改善します。
START は依存症医学の専門家とケア マネージャーで構成されており、エビデンスに基づくツールを使用して MOUD への障壁を減らし、退院後の OUD ケアに患者を関与させます。
合計 414 人の患者が、ロサンゼルスの Cedars-Sinai Medical Center、アルバカーキのニューメキシコ大学病院、およびマサチューセッツ州スプリングフィールドの Baystate Health から無作為に割り付けられ、START または通常のケアのいずれかを受け、以前の MOUD 曝露および部位によって層別化されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過去 10 年間で、OUD による入院はほぼ倍増しました。 根底にある OUD で入院した患者は、入院中に OUD のエビデンスに基づく治療を受けることはめったにありません。 MOUD は一般的に病院で開始されることはなく、患者が退院後に外来治療を受けることはめったにありません。 MOUD を開始しない、または退院後治療へのリンクを受けない OUD の入院患者は、継続的な誤用、ケアの遅れ、将来の過剰摂取、および費用のかかる再入院のリスクが高くなります。 この研究では、入院患者の入院が、MOUD を開始し、患者を OUD のフォローアップ ケアに結び付ける重要な機会であると特定しています。
Substance Use Treatment and Recovery Team (START) は、共同ケアの原則を病院環境に適応させる介入です。 以前の研究では、オピオイドおよびアルコール使用障害の患者に対する外来環境での共同ケアの有効性が実証されており、一連の報告では、物質使用障害に対する病院ベースの相談チームの実現可能性と潜在的な有効性が実証されています。 START は、エビデンスに基づくケアの提供を促進するために、チームベースの多面的な介入 (例: 動機付け面接、投薬治療、OUD に焦点を当てた退院計画)、測定ベースのケア、および患者登録を使用します。 START の目標は、入院中の MOUD の開始を促進し、患者を適切な退院後のケアにつなげることです。
START研究は、介入がOUDの入院患者におけるMOUDの開始とフォローアップケアへのリンクを改善することを評価するマルチサイトの無作為化試験です。 合計 414 人の患者が、地理的に分散した 3 つの病院 (ロサンゼルスの Cedars-Sinai Medical Center、アルバカーキのニューメキシコ大学病院、およびマサチューセッツ州スプリングフィールドの Baystate Health) から無作為に割り付けられ、START または通常のケアを受けます。以前の MOUD 露出とサイト。 この研究は、Cedars-Sinai で実施されたパイロット無作為化対照試験に基づいており、地理的に異なる 3 つの場所で介入をテストすることで、一般化可能性を高めています。
研究の目的が達成されれば、研究者は、このモデルのケアが一般病院での OUD 治療の提供を増加させ、未治療の OUD の下流への影響を減少させるかどうかを知ることになります。 効果があれば、この翻訳モデルを使用して、他の物質の使用や行動上の健康障害に対するエビデンスに基づく実践の取り込みを増やすこともできます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
325
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mia Mazer
- 電話番号：424-315-2642
- メール：mazerm@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)、University of New Mexico Hospital (UNM)、または Baystate Health (BH) の入院ベッドに入院
- 18歳以上
- -アルコール、喫煙、および物質関与スクリーニングテスト（ASSIST）のオピオイドセクションで> 3のスコアによって定義される、OUDの可能性があると診断されている
- 英語またはスペイン語を第一言語として話す
- フォローアップ コールと電話によるインタビューに積極的に参加し、フォローアップ コールの連絡先情報を提供できること
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 現在、オピオイド使用障害に対してFDA承認の投薬治療を受けている
- 平均余命6ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：物質使用治療および回復チーム (START)
介入は、この腕の参加者に投与されます。
このアームの参加者は、オピオイド使用障害の入院患者のための共同治療チームである物質使用治療および回復チーム (START) と協力します。
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STARTは、協働ケアに基づくケアのモデルです。 START はチーム主導で、母集団に焦点を当て、測定に基づいており、エビデンスに基づく介入の採用を促進することに重点を置いています。 このモデルの目的は、オピオイド使用障害に対するエビデンスに基づいた介入の採用を増やし、アフターケアとの関連性を高めることです。 START 介入の構成要素は次のとおりです。
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介入なし：いつものお手入れ
オピオイド使用障害のある人の通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内でのMOUD療法の開始
時間枠：入院期間は平均7日
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退院前にMOUDを開始しており、ブプレノルフィン、ナルトレキソン、メサドンなどのOUDに対するFDA承認の薬物療法の使用と定義される（二成分）
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入院期間は平均7日
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フォローアップOUDケアへの連携
時間枠：30日
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退院後 30 日以内に少なくとも 1 回の OUD 関連のケア訪問に参加した (二者択一)
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OUD固有の放電計画
時間枠：入院期間は平均7日
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退院後の依存症ケア予約の日時を指定した退院後ケア計画を受け取りました（二値）
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入院期間は平均7日
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退院後の MOUD の利用
時間枠：30日
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退院後 30 日以内に MOUD 治療を開始または継続した (二値)
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30日
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退院後の外来診療
時間枠：30日
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退院後 30 日以内に外来医療提供者の訪問を少なくとも 1 回完了している (2 者)。
訪問はオピオイドの使用に特に関連している必要があり、救急部門の訪問が含まれる場合があります。
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30日
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過去 30 日間のオピオイド使用日数
時間枠：30日
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退院後過去 30 日間の使用日数 - 適応された全国薬物使用と健康調査 (NSDUH) (継続的)。
「使用日数」の範囲は 0 ～ 120 日で、オピオイドの 4 つのカテゴリーごとに最大 30 日間の使用が報告可能です: フェンタニルを除く鎮痛剤、フェンタニル、ヘロイン/アヘン単独、ヘロイン/アヘンと別の薬物の混合
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Itai Danovitch, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Allison J Ober, PhD、RAND
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年11月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01TR002756-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてユーザーが利用できるようになります。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄することへのコミットメント。
IPD 共有時間枠
IPD は、分析が完了してから研究完了後 5 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
(1) データを研究目的のみに使用し、参加者個人を特定しないことへのコミットメント。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄することへのコミットメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。