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Equipe de Tratamento e Recuperação do Uso de Substâncias (START)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Este estudo é um ensaio pragmático randomizado em vários locais sendo conduzido em três locais diversos. O estudo, denominado Equipe de Tratamento e Recuperação do Uso de Substâncias (START), avaliará se uma equipe de cuidados colaborativa aumenta o uso de duas intervenções - medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD) e transtorno do uso de opioides (OUD) com foco no planejamento da alta - entre pacientes hospitalizados com OUD e melhora a vinculação aos cuidados de acompanhamento em relação aos cuidados habituais. O START consiste em um especialista em medicina de dependência e um gerente de atendimento que usará ferramentas baseadas em evidências para diminuir as barreiras ao MOUD e envolver os pacientes com cuidados de OUD pós-alta. Um total de 414 pacientes serão randomizados do Cedars-Sinai Medical Center em Los Angeles, do Hospital da Universidade do Novo México em Albuquerque e do Baystate Health em Springfield, Massachusetts, para receber o START ou cuidados habituais, estratificando por exposição prévia ao MOUD e local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na última década, as hospitalizações por OUD quase dobraram. Pacientes admitidos no hospital com um OUD subjacente raramente recebem tratamento baseado em evidências para OUD enquanto hospitalizados. O MOUD não é comumente iniciado no hospital, e os pacientes raramente são encaminhados para tratamento ambulatorial após a alta. Pacientes hospitalizados com OUD que não iniciam MOUD ou recebem ligação para tratamento pós-alta correm alto risco de uso indevido contínuo, atrasos no atendimento, superdosagem futura e readmissão dispendiosa. Este estudo identifica a internação hospitalar como uma oportunidade chave para iniciar o MOUD e vincular os pacientes com cuidados de acompanhamento para OUD.

O Substance Use Treatment and Recovery Team (START) é uma intervenção que adapta os princípios do cuidado colaborativo ao ambiente hospitalar. Estudos anteriores demonstraram a eficácia do cuidado colaborativo em ambientes ambulatoriais para pacientes com transtornos por uso de opioides e álcool, e uma série de relatórios demonstrou a viabilidade e eficácia potencial de equipes consultivas hospitalares para transtornos por uso de substâncias. O START usa intervenções multifacetadas baseadas em equipe (por exemplo: entrevista motivacional, tratamento medicamentoso, planejamento de alta com foco em OUD), cuidados baseados em medições e registros de pacientes para aumentar a prestação de cuidados baseados em evidências. O objetivo do START é facilitar o início do MOUD durante a internação e vincular os pacientes aos cuidados pós-alta adequados.

O estudo START é um estudo randomizado em vários locais que avaliará se a intervenção melhora o início do MOUD e a ligação com o acompanhamento de pacientes hospitalizados com OUD. Um total de 414 pacientes serão randomizados de três hospitais geograficamente diversos (Cedars-Sinai Medical Center em Los Angeles, Hospital da Universidade do Novo México em Albuquerque e Baystate Health em Springfield, Massachusetts) para receber o START ou cuidados habituais, estratificando por exposição prévia ao MOUD e local. O estudo baseia-se em um estudo piloto randomizado controlado realizado no Cedars-Sinai, testando a intervenção em três locais geograficamente distintos, aumentando assim a generalização.

Se os objetivos da pesquisa forem alcançados, os investigadores saberão se esse modelo de atendimento aumenta a oferta de tratamento de OUD em hospitais médicos gerais e diminui os efeitos a jusante do OUD não tratado. Se eficaz, esse modelo translacional também pode ser usado para aumentar a aceitação de práticas baseadas em evidências para o uso de outras substâncias e distúrbios de saúde comportamental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
325

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mia Mazer
  • Número de telefone: 424-315-2642
  • E-mail: mazerm@cshs.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em leito de internação no Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) ou Baystate Health (BH)
  • 18 anos ou mais
  • Ter um diagnóstico provável de OUD, definido por pontuações > 3 na seção de opioides do teste de triagem de envolvimento com álcool, tabagismo e substâncias (ASSIST)
  • Fala inglês ou espanhol como idioma principal
  • Disposto a participar de ligações de acompanhamento e entrevista por telefone e capaz de fornecer informações de contato para ligações de acompanhamento
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento medicamentoso aprovado pela FDA para um distúrbio de uso de opioides
  • < 6 meses de expectativa de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Equipe de Tratamento e Recuperação do Uso de Substâncias (START)
A intervenção é administrada aos participantes neste braço. Os participantes deste braço trabalharão com a Equipe de Tratamento e Recuperação do Uso de Substâncias (START), uma equipe de atendimento colaborativo para pacientes internados com transtorno por uso de opioides.
Comportamental: Equipe de Tratamento e Recuperação do Uso de Substâncias (START)

O START é um modelo de atendimento baseado no Cuidado Colaborativo. O START é dirigido por equipes, focado na população, baseado em medições e focado na promoção da adoção de intervenções baseadas em evidências. O objetivo deste modelo é aumentar a adoção de intervenções baseadas em evidências para transtorno do uso de opioides e aumentar a ligação com cuidados posteriores.

Os componentes da intervenção START são os seguintes:

  1. triagem
  2. Envolver, avaliar e planejar
  3. Tratar
  4. Comunique-se e Coordene
  5. Seguir
  6. Monitor
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais para pessoas com transtorno de uso de opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início hospitalar da terapia MOUD
Prazo: Durante a internação, em média 7 dias
MOUD iniciado antes da alta, definido como o uso de qualquer farmacoterapia aprovada pela FDA para OUD, incluindo buprenorfina, naltrexona e metadona (binário)
Durante a internação, em média 7 dias
Vinculação ao acompanhamento do OUD
Prazo: 30 dias
Participou de pelo menos uma consulta de atendimento relacionada ao OUD dentro de 30 dias após a alta hospitalar (Binário)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plano de descarga específico do OUD
Prazo: Durante a internação, em média 7 dias
Recebeu um plano de cuidados pós-hospitalares que especifica uma data e hora para uma consulta de cuidados pós-alta (binário)
Durante a internação, em média 7 dias
Qualquer utilização de MOUD pós-alta
Prazo: 30 dias
Tratamento MOUD iniciado ou continuado dentro de 30 dias após a alta hospitalar (Binário)
30 dias
Atendimento Médico Ambulatorial Pós-alta
Prazo: 30 dias
Concluiu pelo menos uma consulta a um médico ambulatorial dentro de 30 dias após a alta hospitalar (Binário). A visita deve estar especificamente relacionada ao uso de opioides e pode incluir uma visita ao departamento de emergência.
30 dias
Número de dias nos últimos 30 dias com qualquer uso de opioides
Prazo: 30 dias
Dias de uso nos últimos 30 dias após a alta hospitalar - Pesquisa Nacional Adaptada sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH) (Contínua). Os "dias de uso" variam de 0 a 120 dias, com até 30 dias de uso reportáveis ​​para cada uma das quatro categorias de opioides: analgésicos excluindo fentanil, fentanil, heroína/ópio isoladamente, heroína/ópio misturado com outra droga
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
Stanford University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
RAND
University of New Mexico
Baystate Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Allison J Ober, PhD, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01TR002756-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível após a conclusão das análises até cinco anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

(1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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