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最新の骨アンカー型サウンドプロセッサの調査

2022年4月19日 更新者：Oticon Medical

BC109 - 更新された骨アンカー型サウンドプロセッサの調査

この研究は、被験者内対照設計を用いた前向き、単一施設、比較、クロスオーバー研究です。 調査では、更新されたサウンド プロセッサに関するマーケティング上の主張を確立するために、更新されたサウンド プロセッサが CE マーク付きの Ponto 3 SuperPower サウンド プロセッサ (2016 年 12 月から市場で入手可能) と比較されるテストが行​​われます。

2 つのサウンド プロセッサのパフォーマンスは、音声テストと聴力テスト、および患者の報告結果によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、CE マーク付き Ponto 3 SuperPower サウンド プロセッサと比較した更新されたサウンド プロセッサのパフォーマンスに関する知識を収集し、更新されたサウンド プロセッサに関するマーケティング上の主張を確立することを目的とした市場投入前調査です。

この臨床研究の募集は、研究の少なくとも 3 か月前にすでに Ponto 3 SuperPower サウンド プロセッサーを受け取った被験者を対象に行われます。 伝音性難聴、混合性難聴、または一側性難聴を持つ成人 Ponto 3 SuperPower ユーザー 12 ～ 15 名が参加します。

この研究は、被験者内対照設計を用いた前向き、単一施設、比較、クロスオーバー研究です。 この研究には、4 回の研究室訪問と 3 回の現場試験期間が含まれます。 均質なベースラインを確保するために含まれる最初の試用期間の後、調査は 2 つのサウンド プロセッサ (デバイス A とデバイス B) を比較するための 2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー トライアルとして設計されています。 各参加者は、(1) デバイス A、次に B、または (2) デバイス B、次に A の 2 つのシーケンスのいずれかにランダム化され、参加者の (約) 半分が 1 つのシーケンスに割り当てられ、残りの半分が 2 番目のシーケンスに割り当てられます。

この研究は、実験室での聴覚評価（聴力検査および言語検査）と、治験装置および比較装置（Ponto 3 SuperPower）を使用した現場試験期間中およびその後に収集された主観的な自己報告結果を組み合わせるように設計されています。 この研究の主な成果は、最新のサウンド プロセッサの Open Sound Navigator により、騒音下での被験者の音声認識が向上することを実証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Smørum
      • Copenhagen、Smørum、デンマーク、2765
        • Oticon Medical c/o Oticon A/S

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
  2. 成人対象（18歳以上）
  3. Oticon Medical 互換アバットメントの Ponto 3 SuperPower を使用している被験者
  4. 最低 3 か月の経験を持つ経験豊富な BAHS ユーザー。

  5. 対象者:

    1. 対象の耳の純音平均 (PTA) 骨伝導 (BC) 閾値 (0.5、1、2、および 3 kHz で測定) を伴う伝音難聴または混合難聴。Ponto 3 SuperPower を使用してその場で測定した場合、HL が 65 dB 以上である。訪問1で。
    2. または、片耳に重度の感音性難聴があり、反対側の耳には正常な聴力がある被験者（つまり、SSD）。 聴者の耳の純音平均 (PTA) 気伝導 (AC) 閾値は、患者のノア ファイルに報告されている 20 dB HL (0.5、1、2、および 3 kHz で測定) 以上である必要があります。
    3. または、気導対側信号ルーティング（AC CROS）補聴器の適応があるが、何らかの理由でAC CROSを使用できない、または使用しない予定の被験者（研究者の裁量による）。
  6. デンマーク語に堪能

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、調査に参加することを許可されません。

  1. 研究者によって判断された既知の異常進行性BC難聴
  2. 難聴の感音部分が蝸牛後部または中枢性難聴に起因する既知の混合型難聴のある被験者
  3. 研究への参加に支障をきたす可能性のある別の臨床研究への参加。
  4. 治験手順/要件に従う能力がない、または従いたくない被験者。調査員の裁量に従って、アンケートに回答すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AAB
最初と 2 回目の試用期間ではデバイス A から開始し、3 回目の試用期間ではデバイス B に変更します。
デバイス：デバイスA
参加者はデバイス A を装着し、デバイスのパフォーマンスを評価します。
デバイス：デバイスB
参加者はデバイス B を装着し、デバイスのパフォーマンスを評価します。
アクティブコンパレータ：ABA
最初の試用期間ではデバイス A から開始し、2 番目の試用期間ではデバイス B を装着し、3 番目の試用期間ではデバイス A に変更します。
デバイス：デバイスA
参加者はデバイス A を装着し、デバイスのパフォーマンスを評価します。
デバイス：デバイスB
参加者はデバイス B を装着し、デバイスのパフォーマンスを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス A の OSN により、騒音下での被験者の音声認識が向上することを実証します。
時間枠：4週間または6週間
デバイス A を使用したフィールド トライアル後の、OSN オフと OSN オンの間の 70% 正しい信号対雑音比 (SRT70 と呼ばれる) の差 (SRT70 と呼ばれる) オートマチック）。
4週間または6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAHS サウンド プロセッサの好みを評価します。
時間枠：6週間
騒音の多い環境において、デバイス B よりもデバイス A を好む被験者の割合 (%)。
6週間
デバイス A を使用して聴力の改善を評価します。
時間枠：ベースライン
  1. デバイス A での機能ゲイン、つまり、周波数 250、500、1000、2000、3000、4000、6000、8000 Hz における、補助なしの音場しきい値と補助ありの音場しきい値の差 (dB 単位)。
  2. デバイス A の機能ゲイン。上記の定義を参照。周波数 500、1000、2000、および 4000 Hz (PTA4) の平均で計算されます。
ベースライン
デバイス A が CHL/MHL グループの BC 難聴をどの程度補償するかを評価するため
時間枠：ベースライン
  1. 実効ゲインは、デバイス A での補助音場しきい値と補助耳の BC 現場しきい値の間の dB の差として定義されます。 実効ゲインは、周波数 250、500、1000、2000、3000、4000、6000、および 8000 Hz に対して計算されます。
  2. デバイス A の実効ゲイン。上記の定義を参照。周波数 500、1000、2000、および 4000 Hz (PTA4) の平均で計算されます。
ベースライン
静かな環境でデバイス A を使用して音声認識の改善を評価します。
時間枠：2週間
補助なしと補助ありの音声認識スコアの差 (パーセント)。補助された耳で静かに評価されます。
2週間
オムニ設定のデバイス A とデバイス B を使用して、騒音下での音声認識のパフォーマンスを評価します。
時間枠：ベースライン
訪問 1 で測定された、オムニ設定におけるデバイス A とデバイス B の SRT70 の差。
ベースライン
デバイス B を全指向性設定で使用し、全指向性設定と比較して騒音下での音声認識の向上を評価します。
時間枠：4週間または6週間
デバイス B を使用したフィールド トライアル後の、Omni と Full Dir の間の 70% 正解時の信号対雑音比の差 (SRT70 と呼ばれる)。
4週間または6週間
OSN をオンにしたデバイス A (オムニの場合) での雑音下での音声認識の向上を、デバイス B (オムニの場合) での完全な指向性の向上と比較します。
時間枠：4週間または6週間
デバイス A の OSN オフと OSN オン、およびデバイス B のオムニとフル ディレクトリの間の SRT70 の違いの比較。
4週間または6週間
デバイス A とデバイス B の自己申告パフォーマンスを評価します。
時間枠：4週間または6週間
  1. デバイス A での各質問、サブスケール、および合計の平均 SSQ12 スコア。
  2. デバイス B での各質問、サブスケール、および合計の平均 SSQ12 スコア。
  3. 各質問、サブスケール、および合計におけるデバイス A とデバイス B の SSQ12 スコアの差。
4週間または6週間
デバイス A とデバイス B の音質、音声明瞭度、および全体的なパフォーマンスの自己申告評価を評価します。
時間枠：1週間、4週間、6週間
  1. 1. 電話インタビューで取得した、デバイス A のフィールド トライアル中に完了した「SPSK 音質」アンケートの各質問に対するデバイス A の平均評価
  2. デバイス A の 2. または 3. フィールド トライアル中に完了した「SPSK 音質」アンケートの各質問に対するデバイス A の平均評価
  3. デバイス B の 2. または 3. フィールド トライアル中に完了した「SPSK 音質」アンケートの各質問に対するデバイス B の平均評価
  4. 「SPSK音質」アンケートの各質問における機器Aと機器Bの評価の違い
  5. デバイス A の 2. または 3. フィールド トライアル中に完了した「SPSK 状況」アンケートの各質問に対するデバイス A の平均評価
  6. デバイス B の 2. または 3. フィールド トライアル中に完了した「SPSK 状況」アンケートの各質問に対するデバイス B の平均評価
  7. 「SPSK 状況」アンケートの各質問に対するデバイス A とデバイス B の評価の違い
1週間、4週間、6週間
デバイス A を使用してその場で測定された BC 閾値と従来の BC 聴力検査によって測定された BC 閾値の違いを評価します。
時間枠：ベースラインと 2 週間
BC in situ 閾値と従来の BC 聴力検査で測定された BC 閾値との間の dB の差。
ベースラインと 2 週間
デバイス A とデバイス B を使用してその場で測定した BC しきい値の違いを評価します。
時間枠：ベースライン
デバイス A とデバイス B で測定された BC in situ しきい値間の dB の差。
ベースライン
有害事象および重篤な有害事象の発生に関して、デバイス A の安全性プロファイルを確認するため。
時間枠：1週間、2週間、4週間、6週間
研究全体を通じて報告されたデバイス A に関連する有害事象と重篤な有害事象を表にまとめました。
1週間、2週間、4週間、6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSN をオンにした場合と OSN をオフにした場合のデバイス A を使用して、騒音下での音声認識の改善を難聴の関数として評価します。
時間枠：ベースラインと 4 週目または 6 週目
デバイス A でのフィールド試験後の OSN OFF と OSN ON の差の相関関係 ( 自動）および SSD の被験者および伝音難聴/混合性難聴の被験者に対するその場での PTA4 BC。
ベースラインと 4 週目または 6 週目
デバイス A とデバイス B を使用して被験者からのコメントと反応を一覧表示します。
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
フィールドトライアル前に各サウンドプロセッサで収集された即時の反応。
ベースライン、2 週間および 4 週間
デバイス A とデバイス B を使用して被験者からのコメントと反応を一覧表示します。
時間枠：2週間
電話インタビューと、デバイス A (自動装置なし) を使用した最初のフィールド試験後に V2 で収集された被験者のフィードバックとの違いに関するコメント。
2週間
フィールド試用期間ごとにデバイスの使用状況を評価します。
時間枠：2週間、4週間、6週間
各フィールド トライアルにおける各サウンド プロセッサの平均使用時間。
2週間、4週間、6週間
各フィールド試用期間におけるデバイスとバッテリーの使用状況を評価します。
時間枠：2週間、4週間、6週間
各フィールド トライアルにおける各サウンド プロセッサのバッテリー交換の頻度。
2週間、4週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oticon Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mona El Hichou, MSc、Oticon Medical c/o Oticon A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BC109

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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