このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コミュニティにおけるCOVID-19早期治療の有効性に関するランダム化比較試験

2022年11月1日 更新者：Dhammika Leshan Wannigama, MD、Chulalongkorn University

回復時間の短縮におけるフルボキサミン、ブロムヘキシン、シプロヘプタジン、およびニクロサミドによるコミュニティでの COVID-19 早期治療の有効性に関するランダム化比較試験

人々がより早く回復し、入院の必要性を減らすのに役立つ SARS-CoV-2 感染の効果的な治療法を特定する緊急の必要性があります。 研究者は、人々がより早く回復し、入院を防ぐのに役立つ可能性がある COVID-like 病気を治療するためにコミュニティで使用するのに適した治療法、フルボキサミン、ブロムヘキシン、シプロヘプタジン、およびニクロサミドを評価するための、オープンで適応性のあるプラットフォーム試験を開発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

症状の持続期間や入院を減らすのに効果的であることが証明されている、コミュニティでの幅広い使用に適したCOVID-19に対する介入を特定する緊急の必要性があります。 フルボキサミン、ブロムヘキシン、シプロヘプタジン、ニクロサミドなどの潜在的な COVID-19 治療法が、特に合併症のリスクが高い人の間で、COVID-19 感染の経過を変更する可能性があるかどうかを知る必要があります。 50歳以上の合併症のある方、65歳以上の方など。

報告された試験のほとんどは病院環境で実施されており、COVID-19 に感染したほとんどの人が治療を受け、効果的な早期治療を展開することで回復までの時間を短縮し、合併症を軽減できる地域環境からの証拠はほとんどありません。 研究者らは、有害な病気の経過のリスクが高い人々のCOVID-19症候群の病気の地域治療のためのマルチアーム、適応プラットフォーム、ランダム化比較試験を確立しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai、タイ、50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Rajvithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽症のCOVID-1 9患者とその結果は、SARS-CoV-2の抗原検査キットまたはPCRによって確認されました。
  • COVID-19 と一致する症状があり、判明してから 48 時間以内に SARS-CoV-2 感染の検査で陽性となった人。
  • 参加者は18歳以上です。

除外基準:

  • ほぼ回復（全般的にかなり改善し、現在は症状が軽度またはほとんどない）
  • 採用担当医師の判断により不適格とみなす場合。
  • -試験のアームへの以前の無作為化
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • -既知の重度の肝障害。
  • -既知の重度の腎障害。
  • フルボキサミン、ブロムヘキシン、シプロヘプタジン、またはニクロサミドを現在服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フルボキサミンアーム
フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。
薬：FluvoxaMINE マレイン酸塩 50 MG

フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
実験的：ブロムヘキシンアームと組み合わせたフルボキサミン
フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。 ブロムヘキシン 8 mg、1 錠を食後に 2 回、少なくとも 8 時間間隔で 10 日間服用。
組み合わせ製品：フルボキサミン、ブロムヘキシン

フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。 ブロムヘキシン 8 mg、1 錠を食後に 2 回、少なくとも 8 時間間隔で 10 日間服用。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
実験的：シプロヘプタジンアームと組み合わせたフルボキサミン
フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。 シプロヘプタジン 4 mg、1 錠、3 回、食後に経口投与し、8 時間ごとに 14 日間服用する必要があります。
組み合わせ製品：フルボキサミン、シプロヘプタジン

フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。 シプロヘプタジン 4 mg、1 錠、3 回、食後に経口投与し、8 時間ごとに 14 日間服用する必要があります。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
実験的：ニクロサミドアーム
被験者は、ニクロサミド 1000 mg の 1 錠を 1 日 2 回に分けて経口投与されました。 朝晩食後、計14日間。
薬：ニクロサミド錠剤

被験者は、ニクロサミド 1000 mg の 1 錠を 1 日 2 回に分けて経口投与されました。 朝晩食後、計14日間。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
実験的：ブロムヘキシンアームと組み合わせたニクロサミド
被験者は、ニクロサミド 1000 mg の 1 錠を 1 日 2 回に分けて経口投与されました。 朝晩食後、計14日間。 ブロムヘキシン 8 mg との併用、1 錠を食後に 2 回、少なくとも 8 時間間隔で 10 日間服用。
組み合わせ製品：ニクロサミド、ブロムヘキシン

被験者は、ニクロサミド 1000 mg の 1 錠を 1 日 2 回に分けて経口投与されました。 朝晩食後、計14日間。 ブロムヘキシン 8 mg との併用、1 錠を食後に 2 回、少なくとも 8 時間間隔で 10 日間服用。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
NO_INTERVENTION：いつものお手入れアーム
対照群は、当時タイ省が提供した最新の通常医療ガイドラインに従って治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 に関連した入院または死亡
時間枠：28日以内
患者によって報告された、および/または患者の医療記録のレポートによって取得された医療サービスとの接触
28日以内
回復を自己申告するのにかかった時間
時間枠：参加最終日までの入会
患者は、回復したと感じた日を報告します
参加最終日までの入会
重度の COVID-19 疾患への進行
時間枠：参加最終日までの入会
室内空気の O2 飽和度が 92% 未満 (少なくとも 2 時間間隔で 2 回連続して測定)、または 2) 入院が必要、または 3) 人工換気が必要、または 4) 死亡。
参加最終日までの入会

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管ウイルス排出の減少（変化）（PCRによる）
時間枠：0、7、14日
糞便スワブ
0、7、14日
呼吸器ウイルスクリアランスの変化（PCRによる）
時間枠：0、7、14日
口腔咽頭スワブ
0、7、14日
解熱までの時間
時間枠：参加最終日までの入会
オンライン日記
参加最終日までの入会
幸福への悪影響
時間枠：0、7、15、28、60 日
オンライン日記または電話による WHO 5 ウェルビーイング インデックス
0、7、15、28、60 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：参加最終日から30日以内の入会
有害事象および重篤な有害事象による複合数
参加最終日から30日以内の入会

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD、Chulalongkorn University
  • スタディチェア：Cameron Hurst, PhD、QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • スタディチェア：Kanokpoj Chanpiwat, MD、Rajvithi Hospital
  • スタディチェア：Shuichi Abe, MD、Yamagata Prefectural Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 64197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理