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コミュニティにおけるCOVID-19早期治療の有効性に関するランダム化比較試験

2022年11月1日 更新者：Dhammika Leshan Wannigama, MD、Chulalongkorn University

回復時間の短縮におけるフルボキサミン、ブロムヘキシン、シプロヘプタジン、およびニクロサミドによるコミュニティでの COVID-19 早期治療の有効性に関するランダム化比較試験

人々がより早く回復し、入院の必要性を減らすのに役立つ SARS-CoV-2 感染の効果的な治療法を特定する緊急の必要性があります。 研究者は、人々がより早く回復し、入院を防ぐのに役立つ可能性がある COVID-like 病気を治療するためにコミュニティで使用するのに適した治療法、フルボキサミン、ブロムヘキシン、シプロヘプタジン、およびニクロサミドを評価するための、オープンで適応性のあるプラットフォーム試験を開発します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

症状の持続期間や入院を減らすのに効果的であることが証明されている、コミュニティでの幅広い使用に適したCOVID-19に対する介入を特定する緊急の必要性があります。 フルボキサミン、ブロムヘキシン、シプロヘプタジン、ニクロサミドなどの潜在的な COVID-19 治療法が、特に合併症のリスクが高い人の間で、COVID-19 感染の経過を変更する可能性があるかどうかを知る必要があります。 50歳以上の合併症のある方、65歳以上の方など。

報告された試験のほとんどは病院環境で実施されており、COVID-19 に感染したほとんどの人が治療を受け、効果的な早期治療を展開することで回復までの時間を短縮し、合併症を軽減できる地域環境からの証拠はほとんどありません。 研究者らは、有害な病気の経過のリスクが高い人々のCOVID-19症候群の病気の地域治療のためのマルチアーム、適応プラットフォーム、ランダム化比較試験を確立しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai、タイ、50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Rajvithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽症のCOVID-1 9患者とその結果は、SARS-CoV-2の抗原検査キットまたはPCRによって確認されました。
  • COVID-19 と一致する症状があり、判明してから 48 時間以内に SARS-CoV-2 感染の検査で陽性となった人。
  • 参加者は18歳以上です。

除外基準:

  • ほぼ回復（全般的にかなり改善し、現在は症状が軽度またはほとんどない）
  • 採用担当医師の判断により不適格とみなす場合。
  • -試験のアームへの以前の無作為化
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • -既知の重度の肝障害。
  • -既知の重度の腎障害。
  • フルボキサミン、ブロムヘキシン、シプロヘプタジン、またはニクロサミドを現在服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルボキサミンアーム
フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。
薬：FluvoxaMINE マレイン酸塩 50 MG

フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
実験的：ブロムヘキシンアームと組み合わせたフルボキサミン
フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。 ブロムヘキシン 8 mg、1 錠を食後に 2 回、少なくとも 8 時間間隔で 10 日間服用。
組み合わせ製品：フルボキサミン、ブロムヘキシン

フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。 ブロムヘキシン 8 mg、1 錠を食後に 2 回、少なくとも 8 時間間隔で 10 日間服用。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
実験的：シプロヘプタジンアームと組み合わせたフルボキサミン
フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。 シプロヘプタジン 4 mg、1 錠、3 回、食後に経口投与し、8 時間ごとに 14 日間服用する必要があります。
組み合わせ製品：フルボキサミン、シプロヘプタジン

フルボキサミン（速放性）50mgを朝1錠、就寝前に50mgを2錠、食後に経口投与した。 最初の2日間と最後の2日間の合計14日間、朝に50mgを1錠、就寝時に50mgを1錠。 シプロヘプタジン 4 mg、1 錠、3 回、食後に経口投与し、8 時間ごとに 14 日間服用する必要があります。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
実験的：ニクロサミドアーム
被験者は、ニクロサミド 1000 mg の 1 錠を 1 日 2 回に分けて経口投与されました。 朝晩食後、計14日間。
薬：ニクロサミド錠剤

被験者は、ニクロサミド 1000 mg の 1 錠を 1 日 2 回に分けて経口投与されました。 朝晩食後、計14日間。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
実験的：ブロムヘキシンアームと組み合わせたニクロサミド
被験者は、ニクロサミド 1000 mg の 1 錠を 1 日 2 回に分けて経口投与されました。 朝晩食後、計14日間。 ブロムヘキシン 8 mg との併用、1 錠を食後に 2 回、少なくとも 8 時間間隔で 10 日間服用。
組み合わせ製品：ニクロサミド、ブロムヘキシン

被験者は、ニクロサミド 1000 mg の 1 錠を 1 日 2 回に分けて経口投与されました。 朝晩食後、計14日間。 ブロムヘキシン 8 mg との併用、1 錠を食後に 2 回、少なくとも 8 時間間隔で 10 日間服用。

登録されたすべての患者には、体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が提供されます。 さらに、0、7、および 14 日目に PCR によって測定されるように、口腔咽頭スワブ サンプルをウイルス排出のために収集します。 ０、７および１４日目にＰＣＲによって測定されるように、糞便および血液サンプルをウイルス排出のために収集する。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、薬物の投与を開始する前の0日目に取得されます。

他の名前：
  • 遠隔医療モニタリング
NO_INTERVENTION：いつものお手入れアーム
対照群は、当時タイ省が提供した最新の通常医療ガイドラインに従って治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 に関連した入院または死亡
時間枠：28日以内
患者によって報告された、および/または患者の医療記録のレポートによって取得された医療サービスとの接触
28日以内
回復を自己申告するのにかかった時間
時間枠：参加最終日までの入会
患者は、回復したと感じた日を報告します
参加最終日までの入会
重度の COVID-19 疾患への進行
時間枠：参加最終日までの入会
室内空気の O2 飽和度が 92% 未満 (少なくとも 2 時間間隔で 2 回連続して測定)、または 2) 入院が必要、または 3) 人工換気が必要、または 4) 死亡。
参加最終日までの入会

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管ウイルス排出の減少（変化）（PCRによる）
時間枠：0、7、14日
糞便スワブ
0、7、14日
呼吸器ウイルスクリアランスの変化（PCRによる）
時間枠：0、7、14日
口腔咽頭スワブ
0、7、14日
解熱までの時間
時間枠：参加最終日までの入会
オンライン日記
参加最終日までの入会
幸福への悪影響
時間枠：0、7、15、28、60 日
オンライン日記または電話による WHO 5 ウェルビーイング インデックス
0、7、15、28、60 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：参加最終日から30日以内の入会
有害事象および重篤な有害事象による複合数
参加最終日から30日以内の入会

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

協力者

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD、Chulalongkorn University
  • スタディチェア：Cameron Hurst, PhD、QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • スタディチェア：Kanokpoj Chanpiwat, MD、Rajvithi Hospital
  • スタディチェア：Shuichi Abe, MD、Yamagata Prefectural Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 64197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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