ほうれい線の充填における STYLAGE® M リドカインと STYLAGE® M の有効性と安全性 (MLIDOM)

包含基準:

1. 健常者。
2. 年齢: 30 ～ 65 歳。
3. -ブラインドライブ評価者によって評価された、しわ重症度評価スケール（WSRS）で左右のNLF評価グレード3または4（中程度または重度）の被験者。
4. -両方のNLF（つまり、対称NLF）で同じWSRSグレードを持つ被験者。
5. Blinded Live Evaluator によると、鼻唇襞に加えて治療を必要としないマリオネット線のある被験者。
6. -他の顔の形成外科的または美容的処置（すなわち、真皮フィラー、毒素治療、顔の切除または部分レーザー、マイクロダーマルアブレーション、ケミカルピーリング、非侵襲的な皮膚の引き締め）を控えることをいとわない被験者 眼窩縁の下、研究期間中。
7. -タッチアップ訪問の2週間前に抗ヒスタミン薬を服用しないことに同意した被験者
8. -プロトコル要件を順守し、必要なすべての訪問を完了することができる被験者。
9. -研究に関連する情報を心理的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
10. -被験者は、研究に参加するために自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与え、データのプライバシーを使用する前に、研究関連の手順が実行されます。
11. 被写体は写真撮影に同意。
12. -出産の可能性のある女性は、訪問1で尿中妊娠検査（UPT）が陰性でなければならず、研究全体を通して信頼できる避妊方法を実践し、少なくとも研究登録前の12週間。
13. 健康社会保障に加入している被験者。

除外基準:

1. -治験責任医師の裁量により、被験者が研究スケジュールに準拠していない可能性が高い病状に関連する可能性のある症状を示す被験者
2. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
3. 鼻唇襞を含む顔の中央および/または下の領域で以前に手術を受けたか、または顔の中央および/または下の領域に永久的なインプラントまたは移植片を持っているか、タトゥー、傷跡、ほくろがある、または有効性評価を妨げる可能性のあるもの。 (注: 研究登録の 12 か月以上前に行われた場合、鼻形成術は許可されます)。
4. 社会的または衛生的な施設の被験者。
5. 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された者、または後見人の下にある者。
6. 他の人間に関する研究に参加している被験者、またはその除外期間にある被験者。
7. -被験者は、本研究への参加を含む、過去12か月間にフランスで人間が関与する研究に参加したことに対して4500ユーロの補償を受け取った。
8. -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者。
9. -自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴または罹患している被験者。
10. -急性リウマチ熱などの連鎖球菌性疾患の過去の病歴がある被験者 または心臓局在を伴う再発性の喉の痛み。
11. ポルフィリン症を患っている被験者。
12. -研究ゾーン内またはその近くの炎症性および/または感染性皮膚障害に苦しんでいる被験者（ヘルペス、にきび、真菌症、乳頭腫など）。 ヘルペスを再発している被験者は、包含時に無症候性であっても適格ではありません。
13. -ヒアルロン酸、グラム陽性細菌タンパク質、リドカインまたは消毒液またはアミド型局所麻酔薬に対する過敏症を含む重度のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある被験者。
14. -ケロイドまたは肥厚性瘢痕を発症しやすい被験者。
15. 炎症性皮膚疾患を発症しやすい、または出血性疾患を起こしやすい被験者。
16. -研究開始前の過去6か月以内に、下眼窩縁の下でレーザー、皮膚剥離、手術、ピーリングまたはその他の切除手順を受けた被験者。
17. -研究開始前の過去12か月以内に、下眼窩縁の下に再吸収性充填製品（ヒアルロン酸、コラーゲンなど）の注射を受けた被験者。
18. -ゆっくりと再吸収される充填製品（ポリ乳酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ヒアルロン酸（HA）とヒプロメロースの組み合わせ、HAとデキストランのマイクロビーズまたはHAとリン酸三カルシウム（TCP）など）または非・吸収性フィリング製品（ポリアクリルアミド、シリコーン、メタクリルポリマーとコラーゲンの組み合わせ、ポリマー粒子など）。
19. -下眼窩縁の下でテンソルスレッドによる治療をいつでも受けた被験者。
20. -研究開始前の6週間以内に口腔手術（抜歯、歯列矯正または移植）を受けた被験者、または研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定の被験者。
21. -研究開始の12週間前に経口避妊薬またはその他のホルモン治療を開始または変更した被験者、または研究中にそれを変更する予定。
22. -アスピリン、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）（イブプロフェン、ナプロキセンなど）、抗血小板薬、抗凝固薬、ビタミンC、または凝固時間を増加させることが知られているその他の物質などの薬物を使用している被験者治療日の1週間前。
23. -肝代謝を低下または阻害する薬物を使用している被験者（シメチジン、ベータ遮断薬など）。

24. -テスト領域で局所治療または全身治療を受けている被験者：

    • -研究開始前の2週間の抗ヒスタミン薬;
    • -研究開始前の4週間の免疫抑制剤および/またはコルチコイド;
    • -研究開始前の6か月間のレチノイド。