Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de STYLAGE® M LIDOCAÍNA versus STYLAGE® M en el relleno de pliegues nasolabiales (MLIDOM)

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Laboratoires Vivacy

Un estudio clínico prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado de la eficacia y seguridad de STYLAGE® M LIDOCAÍNA frente a STYLAGE® M en el relleno de los pliegues nasolabiales

Esta investigación clínica está diseñada para comparar STYLAGE® M Lidocaïne con STYLAGE® M en cuanto a la corrección de la gravedad de los pliegues nasolabiales y el dolor que siente el sujeto, y para evaluar y comparar la seguridad y eficacia de ambos productos.

Los sujetos con pliegues nasolabiales de moderados a severos recibirán ambos tratamientos en un diseño de cara dividida en D0, y se realizará un retoque 14 días después si es necesario. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante un período de 12 meses después de la inyección inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio será prospectivo, triple ciego (sujeto, investigador de tratamiento y evaluador en vivo cegado), aleatorizado, dentro de los sujetos (cara dividida), con control activo, monocéntrico con sujetos cegados y evaluadores que evalúen la eficacia, la seguridad y el dolor de STYLAGE® M Lidocaïne y STYLAGE® M en el tratamiento de pliegues nasolabiales.

Sesenta y cinco sujetos sanos de entre 30 y 65 años, con pliegues nasolabiales simétricos de moderados a severos con grado 3 o 4 en ambos lados en la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) para pliegues nasolabiales evaluados en vivo, que han dado su consentimiento informado y cumplió con todos los criterios de elegibilidad, será inscrito.

STYLAGE® M Lidocaïne se inyectará en un pliegue nasolabial (derecho o izquierdo según la lista de aleatorización). STYLAGE® M se inyectará en el pliegue nasolabial contralateral.

Es posible un retoque si es necesario 14 días después. Se realizará un seguimiento de los sujetos a los 14 días, 3, 6 y 12 meses. Todas las evaluaciones de efectividad y seguridad serán realizadas por un Evaluador en vivo cegado (BLE) que será diferente de los Investigadores tratantes.

La variación en la puntuación de gravedad de los pliegues nasolabiales se evaluará en vivo mediante el BLE y se evaluará retrospectivamente en fotografías (2D) por un revisor fotográfico independiente utilizando la escala de calificación de gravedad de arrugas (WSRS) de 5 puntos validada en cada momento. Los sujetos y el independiente evaluador ciego evaluará el nivel de mejora estética general de la cara, para cada lado de forma independiente, en cada punto de tiempo después del inicio del tratamiento. Se les pedirá a los sujetos que califiquen el dolor que sintieron durante la inyección y 5, 15 y 30 minutos después de la inyección en Escala analógica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto saludable.
  2. Edad: entre 30 y 65 años.
  3. Sujeto con calificación NLF derecha e izquierda de grado 3 o 4 (Moderado o Severo) en la Escala de Calificación de Severidad de Arrugas (WSRS), según lo evaluado por un evaluador en vivo cegado.
  4. Sujeto que tiene la misma calificación WSRS en ambos NLF (es decir, NLF simétricos).
  5. Sujeto con líneas de marioneta que no requieren ser tratadas además de los pliegues nasolabiales, según Blinded Live Evaluator.
  6. Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento cosmético o quirúrgico plástico facial (es decir, rellenos dérmicos, tratamientos con toxinas, láser facial ablativo o fraccionado, abrasión microdérmica, exfoliaciones químicas, estiramiento cutáneo no invasivo) por debajo del nivel del borde orbitario inferior, durante la duración del estudio.
  7. Sujetos que aceptan no tomar antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de retoque
  8. Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y completar todas las visitas requeridas.
  9. Sujeto, psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito.
  10. Sujeto haber dado libre y expresamente su consentimiento informado para participar en el estudio, y el uso de la privacidad de los datos, antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  11. Sujeto aceptando que se le tomen fotografías.
  12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la Visita 1 y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y durante al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  13. Sujeto afiliado a un seguro social de salud.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto que presente cualquier síntoma que pueda estar relacionado con una afección médica que probablemente haga que el sujeto no cumpla con el cronograma del estudio, a discreción del investigador
  2. Mujer embarazada o amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  3. Tuvo una cirugía previa en el área media y/o inferior de la cara, incluidos los pliegues nasolabiales, o tiene un implante o injerto permanente en la zona media y/o inferior de la cara, o un tatuaje, una cicatriz, lunares , o cualquier cosa que pueda interferir con las evaluaciones de efectividad. (NOTA: se permite la rinoplastia si el procedimiento se realizó ≥ 12 meses antes de la inscripción en el estudio).
  4. Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
  5. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
  6. Sujeto participante de otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una.
  7. Sujeto que recibió indemnizaciones de 4500 euros por participación en investigaciones con seres humanos en Francia en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
  8. Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
  9. Sujeto con antecedentes conocidos o padecimiento de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
  10. Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes con localización cardíaca.
  11. Sujetos que padecen porfiria.
  12. Sujeto que padezca trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca de las zonas estudiadas (herpes, acné, micosis, papiloma…). El sujeto con herpes recurrente no es elegible incluso si está asintomático en el momento de la inclusión.
  13. Sujeto con antecedentes de alergia grave o shock anafiláctico, incluida hipersensibilidad al ácido hialurónico, a las proteínas bacterianas grampositivas, a la lidocaína o solución antiséptica o anestésicos locales de tipo amida.
  14. Sujeto predispuesto a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas.
  15. Sujetos propensos a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos.
  16. Sujeto que haya recibido tratamiento con láser, dermoabrasión, cirugía, exfoliación u otro procedimiento ablativo por debajo del borde orbitario inferior en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
  17. Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible (p. ej., ácido hialurónico, colágeno) debajo del borde orbitario inferior en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
  18. Sujeto que haya recibido en algún momento una inyección con un producto de relleno de reabsorción lenta (ácido poliláctico, hidroxiapatita cálcica, combinaciones de ácido hialurónico (HA) e hipromelosa, microesferas de HA y dextrano o HA y fosfato tricálcico (TCP), etc.) o con un no -producto de relleno reabsorbible (poliacrilamida, silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas de polímero, etc.).
  19. Sujeto haber recibido en algún momento un tratamiento con hilos tensores por debajo del borde orbitario inferior.
  20. Sujeto que recibió cirugía oral (extracción dental, ortodoncia o implante) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio o que planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
  21. Sujeto que haya comenzado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante las 12 semanas previas al inicio del estudio o planee cambiarlo durante el estudio.
  22. Sujeto que usa medicamentos como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ibuprofeno, naproxeno, etc.), agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, vitamina C u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación dentro de una semana antes de las fechas de tratamiento.
  23. Sujeto que utiliza medicación que reduce o inhibe el metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueantes, etc.).

  24. Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:

    • Antihistamínicos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio;
    • Inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas al inicio del estudio;
    • Retinoides durante los 6 meses previos al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Stylage® M Lidocaína
STYLAGE® M Lidocaine es un gel inyectable de ácido hialorúnico con clorhidrato de lidocaína cuya finalidad es el relleno de las depresiones cutáneas del rostro mediante inyección dérmica.
Dispositivo: STYLAGE® M Lidocaína
Se inyectarán hasta 2 ml el día 0 en un surco nasolabial y, si es necesario, se podrá inyectar hasta 1 ml 14 días después en el mismo surco nasolabial (retoque).
Dispositivo: ESTILO® M
Se inyectarán hasta 2 ml el día 0 en un surco nasolabial y, si es necesario, se podrá inyectar hasta 1 ml 14 días después en el mismo surco nasolabial (retoque).
COMPARADOR_ACTIVO: Stylage® M
STYLAGE® M Lidocaine es un gel inyectable de ácido hialorúnico cuyo propósito es el relleno de las depresiones cutáneas del rostro mediante inyección dérmica.
Dispositivo: STYLAGE® M Lidocaína
Se inyectarán hasta 2 ml el día 0 en un surco nasolabial y, si es necesario, se podrá inyectar hasta 1 ml 14 días después en el mismo surco nasolabial (retoque).
Dispositivo: ESTILO® M
Se inyectarán hasta 2 ml el día 0 en un surco nasolabial y, si es necesario, se podrá inyectar hasta 1 ml 14 días después en el mismo surco nasolabial (retoque).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de mejora estética en la Escala de clasificación de gravedad de arrugas (WSRS),
Periodo de tiempo: 6 meses
El primer criterio de valoración coprimario será la diferencia de mejora estética en la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS), evaluada por la BLE, en el lado del rostro tratado con Stylage® M lidocaína en comparación con el lado del rostro tratado con Stylage ® M, en un modelo estadístico de doble no inferioridad.
6 meses
Diferencia dentro del sujeto en el dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de cada lado
El segundo criterio de valoración coprimario será el (STYLAGE® M Side - STYLAGE® M lidocaine Side), autoevaluado por los sujetos en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, en un modelo estadístico de superioridad.
inmediatamente después de la inyección de cada lado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de WSRS desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 días, 3 y 12 meses después del inicio
Cambio de WSRS desde el inicio según lo evaluado por Blinded Live Evaluator (BLE)
4 días, 3 y 12 meses después del inicio
Cambio de WSRS desde la línea de base en las fotografías
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Cambio de WSRS desde la línea de base según lo evaluado por un revisor fotográfico independiente (IPR), en fotografías.
14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Tasa de respuesta para WSRS en vivo
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Tasa de respuesta para WSRS, según la evaluación de BLE. Un respondedor se define como un sujeto con al menos 1 punto de mejora desde el inicio en el WSRS.
14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Tasa de respuesta para WSRS en fotografía
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Tasa de respuesta para WSRS, según la evaluación de un revisor fotográfico independiente (IPR), en fotografías.
14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Mejora Estética Global evaluada por la BLE
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Mejora Estética Global evaluada por el BLE en la Escala de Mejora Estética Global (GAIS).
14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Mejora Estética Global evaluada por el Sujeto
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Mejora Estética Global evaluada por el Sujeto en la Escala de Mejora Estética Global (GAIS).
14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio
Proporciones de respondedores GAIS evaluados por el BLE
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio.
Proporciones de respondedores GAIS definidos como sujetos con una puntuación GAIS "Mejorada", "Muy mejorada" o "Muy mejorada", según la evaluación de la BLE
14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio.
Proporciones de respondedores GAIS evaluados por los sujetos
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio.
Proporciones de respondedores GAIS definidos como sujetos con una Estética Global "Mejorada", "Muy Mejorada" o "Muy Mejorada", según la evaluación de los sujetos
14 días, 3, 6 y 12 meses después del inicio.
Tema Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses
Proporción de sujetos "Algo satisfechos", "Satisfechos" o "Muy satisfechos", según la evaluación de los sujetos
14 días, 3, 6 y 12 meses
Dolor en el lugar de la inyección autoevaluado por los sujetos (retoque)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de retoque
Dolor en el lugar de la inyección durante la inyección autoevaluado por los sujetos de cada lado durante el tratamiento de retoque opcional (EVA 100 mm).
inmediatamente después de la inyección de retoque
Dolor en el lugar de la inyección autoevaluado por los sujetos (inicial y de retoque)
Periodo de tiempo: 5, 15 y 30 minutos después de la inyección
Dolor en el lugar de la inyección autoevaluado por los sujetos durante el tratamiento de retoque inicial y opcional.
5, 15 y 30 minutos después de la inyección
Proporción de sujetos que informaron al menos 10 mm, 20 mm y 30 mm menos de dolor VAS (inicial y de retoque).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección y a los 5, 15 y 30 minutos después de cada inyección
Proporción de sujetos que reportaron al menos 10 mm, 20 mm y 30 mm menos de dolor VAS asociado con inyecciones de Stylage® M Lidocaïne en comparación con Stylage® M, inmediatamente después de la inyección (inicial y de retoque).
inmediatamente después de la inyección y a los 5, 15 y 30 minutos después de cada inyección
Proporción de sujetos que informaron al menos la mitad menos de dolor VAS (inicial y de retoque)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección y a los 5, 15 y 30 minutos después de cada inyección
Proporción de sujetos que reportaron al menos la mitad menos de dolor EVA asociado con las inyecciones de Stylage® M Lidocaïne en comparación con Stylage® M (inicial y de retoque).
Inmediatamente después de la inyección y a los 5, 15 y 30 minutos después de cada inyección
Notificación de reacciones en el lugar de la inyección y eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tolerancia del producto se evaluará mediante la recopilación de reacciones en el lugar de la inyección (ISR) después de cada sesión de inyección y eventos adversos durante todo el estudio.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratoires Vivacy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Siham RHARBAOUI, Dermscan Pharmascan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIV-STYL-LIDO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones