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中国の成人参加者における眼窩下腔の矯正におけるリドカイン注射によるJUVEDERM VOLBELLAの有効性と有害事象を評価するための研究

2024年11月21日 更新者：Allergan

中国人集団における眼窩下腔の矯正のためのリドカイン注射可能ゲルを用いたJUVÉDERM VOLBELLAの安全性と有効性を評価するための多施設、評価者盲検、無作為化、無治療対照研究

老化した外観は、多くの場合、眼窩下のくぼみによって引き起こされます。これは、鼻の下まぶたに暗い影を落とし、疲れた外観を与える目のくぼんだ外観として特徴付けられます. この研究では、リドカインを含むJUVEDERM VOLBELLAが、中国の成人参加者の眼窩下腔を修正する上でどれほど安全で効果的かを評価します。

リドカイン配合のVOLBELLAは、眼窩下腔の改善を目的として開発中の治験薬です。 参加者は、治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がコントロール グループに割り当てられる可能性は 1 対 4 です。 眼窩下腔の矯正を求める約 160 人の成人参加者が、中国全土の約 8 か所で登録されます。

治療グループの参加者は、1日目にリドカイン注射を含むVOLBELLAを受け、12か月間追跡されます。 対照群の参加者は 3 か月間追跡されます。 コントロール グループの参加者は、3 か月の完了後にリドカイン注射を含む VOLBELLA を受けることを選択でき、その後 9 か月間追跡されます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 眼窩下空洞の改善を求める参加者。
  • -評価する調査員によって評価された、各眼に中程度または重度の眼窩下のくぼみがあります（つまり、両方の眼が適格である必要がありますが、同じスコアである必要はありません）。
  • 治療研究者 (TI) は、参加者の解剖学的構造が、0 または 1 (なしまたは最小) のアラガン眼窩下腔スケール (AIHS) グレードに改善しやすいと見なします。
  • 参加者は、病歴、バイタルサイン、TIの判断によって決定される健康状態にある必要があり、既知のアクティブなパンデミック感染がないことを含みます。
  • -TIによって評価され、研究の指示に従う意思があり（安全日誌の遵守を含む）、必要なすべての研究訪問を完了する可能性があります。
  • -眼鏡を使用せずに有効性の自己評価を完了することができます（すべての参加者の自己評価に使用される場合、コンタクトレンズの使用は許容されます）.

除外基準:

  • -登録前の12か月以内に眼窩下領域に外傷を経験したか、眼窩周囲または頬領域に欠損、変形、または瘢痕が残っています。
  • どちらかの眼に活動性または再発性炎症または感染症がある。
  • アクティブな自己免疫疾患があります。
  • -リドカイン（またはアミドベースの麻酔薬）、ヒアルロン酸（HA）製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴があります。
  • -登録前9か月以内に鼻下の上のボツリヌス毒素治療を受けました。
  • -登録前の30日以内に、鼻下の上の店頭または処方箋の経口または局所的な抗しわ製品の使用に変更があります。
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
  • 眼窩下のくぼみの視覚的評価を妨げるタトゥー、ピアス、または傷があります。
  • 参加者の安全性および/または研究の完全性に基づく TI の裁量 (参加者は、TI の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究に著しく干渉する可能性がある状態または状況にある) TI が判断した臨床的に重要な異常な検査結果など）。
  • 治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、またはその他の治験スタッフメンバーとして、本治験の実施および管理に直接的または間接的に関与している;スポンサーの従業員;研究に直接的または間接的に関与する上記の人物のいずれかと同居する一親等家族、重要なその他、または親戚;または別の臨床施設で研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リドカイン配合のVOLBELLA
参加者は 1 日目にリドカインを含む VOLBELLA を受け取り、12 か月間追跡します。
デバイス：リドカイン配合のVOLBELLA
顔面注射
他の名前：
  • リドカイン入りJUVEDERM VOLBELLA
プラセボコンパレーター：対照群
参加者は3か月間追跡されます。 参加者は、3 か月後にリドカインを含む VOLBELLA を受け取り、9 か月間追跡することを選択できます。
デバイス：リドカイン配合のVOLBELLA
顔面注射
他の名前：
  • リドカイン入りJUVEDERM VOLBELLA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員 (EI) による AIHS のライブ評価を評価するための「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：月 3
「レスポンダー」とは、両方の眼窩下領域で、アラガン眼窩下空洞スケール（AIHS）で少なくとも 1 段階改善した参加者です。 AIHS は、眼窩下空洞化の重症度を評価するためにアラガンが開発した 5 段階の序数尺度です (0 = なし、4 = 極端)。
月 3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIによるGAISの評価で「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：月 3
「レスポンダー」とは、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して、眼窩下領域の全体的な美的評価の改善を示す参加者です。
月 3
参加者の GAIS 評価で「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
「レスポンダー」とは、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して、眼窩下領域の全体的な美的評価の改善を示す参加者です。
3ヶ月目
下まぶたアンケートのFACE-Q評価に対する参加者の回答における総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月目
FACE-Q下まぶた鑑定アンケートでは、7項目の回答を合計し、0～100のラッシュ変換スコアに換算します。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1932-702-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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