Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og uønskede hændelser af JUVEDERM VOLBELLA med lidokaininjektion til at korrigere infraorbital udhulning hos kinesiske voksne deltagere

21. november 2024 opdateret af: Allergan

En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, ingen-behandlingskontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLBELLA med lidocain injicerbar gel til korrektion af infraorbital udhulning i kinesisk befolkning

Ældret udseende er ofte forårsaget af en infraorbital udhulning, som er karakteriseret som et forsænket udseende af øjet, der resulterer i, at der kastes en mørk skygge over det nasale nedre øjenlåg, hvilket giver et træt udseende. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv JUVEDERM VOLBELLA med Lidocaine er til at korrigere infraorbital hulning hos voksne deltagere i Kina.

VOLBELLA med Lidocaine er et forsøgsprodukt, der udvikles til korrektion af infraorbital udhulning. Deltagerne fordeles tilfældigt i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 til 4 chance for, at deltagerne bliver tildelt kontrolgruppen. Omkring 160 voksne deltagere, der søger korrektion af infraorbital hulning, vil blive tilmeldt omkring 8 steder i Kina.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage VOLBELLA med Lidocain-injektioner på dag 1 og fulgt i 12 måneder. Deltagerne i kontrolgruppen følges i 3 måneder. Deltagere i kontrolgruppen kan vælge at modtage VOLBELLA med Lidocain-injektion efter afslutning på 3 måneder og fulgt i 9 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der søger forbedring af infraorbital udhulning.
  • Har moderat eller svær infraorbital udhulning for hvert øje som vurderet af den evaluerende investigator (dvs. begge øjne skal kvalificere sig, men behøver ikke at have samme score).
  • Treating Investigator (TI) anser deltagerens anatomi for at kunne forbedres til en Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) grad på 0 eller 1 (Ingen eller Minimal).
  • Deltageren skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorien, vitale tegn en TI's vurdering, inklusive ingen kendt aktiv pandemisk infektion.
  • I stand til, som vurderet af TI, og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner (herunder overholdelse af sikkerhedsdagbogen) og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg.
  • I stand til at gennemføre selvevalueringer af effektivitet uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt, hvis de vil blive brugt til alle deltageres selvevalueringer).

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet traumer i det infraorbitale område inden for 12 måneder før indskrivning eller har resterende mangler, deformiteter eller ardannelse i periorbital- eller kindområderne.
  • Har aktiv eller tilbagevendende betændelse eller infektion i begge øjne.
  • Har aktiv autoimmun sygdom.
  • Har tidligere haft anafylaksi eller allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede anæstetika), hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokprotein.
  • Har modtaget botulinumtoksinbehandling over subnasale inden for 9 måneder før indskrivning.
  • Har ændringer i brugen af ​​håndkøbs- eller receptpligtige orale eller topiske anti-rynkeprodukter over subnasale inden for 30 dage før tilmelding.
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Har tatoveringer, piercinger eller ar, der ville forstyrre visuel vurdering af de infraorbitale fordybninger.
  • TI's skøn baseret på deltagerens sikkerhed og/eller undersøgelsesintegritet (deltageren har en tilstand eller er i en situation, der efter TI's mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen, såsom klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater som bedømt af TI).
  • Direkte eller indirekte involveret i udførelsen og administrationen af ​​denne undersøgelse som en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller anden undersøgelsesmedarbejder; medarbejder hos sponsoren; førstegrads familiemedlem, betydelig anden eller slægtning, der bor sammen med en af ​​ovennævnte personer, der er direkte eller indirekte involveret i undersøgelsen; eller tilmeldt undersøgelsen på et andet klinisk sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VOLBELLA med lidokain
Deltagerne vil modtage VOLBELLA med Lidocaine på dag 1 og fulgt i 12 måneder.
Enhed: VOLBELLA med lidokain
Ansigtsinjektion
Andre navne:
  • JUVEDERM VOLBELLA med Lidocaine
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder. Deltagere kan vælge at modtage VOLBELLA med Lidocaine efter 3 måneder og fulgt i 9 måneder.
Enhed: VOLBELLA med lidokain
Ansigtsinjektion
Andre navne:
  • JUVEDERM VOLBELLA med Lidocaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "responder"-status for evaluering af investigators (EI) live-vurdering af AIHS
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltager med mindst 1-gradsforbedring på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) i begge infraorbitale områder. AIHS er en 5-punkts ordinær skala udviklet af Allergan til at gradere sværhedsgraden af ​​infraorbital udhulning (0 = Ingen, 4 = Ekstrem).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for EI's vurdering af GAIS
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltager, der viser forbedring i den samlede æstetiske vurdering i det infraorbitale område ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for deltagers vurdering af GAIS
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltager, der viser forbedring i den samlede æstetiske vurdering i det infraorbitale område ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Måned 3
Ændring fra baseline for samlet score i deltagernes svar til FACE-Q vurdering af nedre øjenlåg spørgeskema
Tidsramme: Måned 3
I spørgeskemaet FACE-Q Appraisal of Lower Eyelids vil svarene på de 7 punkter blive summeret og konverteret til en Rasch-transformeret score, der går fra 0 til 100.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1932-702-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger