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降圧薬の朝と就寝時の投薬

2025年1月3日 更新者：Yan Li

グレード1の昼夜高血圧症における降圧薬の朝と就寝時の投薬：多施設無作為化対照試験（投薬時間試験）

以前の研究では、夜間血圧 (BP) の上昇は、日中および診療所の BP よりも心血管死亡率および罹患率と密接に関連していることが示されています。 ますます高度な技術により、24 時間の外来だけでなく、家庭用血圧計を使用して夜間の血圧を評価することもできます。 Omron HEM 9601T の検証研究では、手首型の家庭用血圧計が夜間高血圧の診断と管理に適した信頼性の高いツールになり得ることが示されました。 しかし、これまでのところ、中国人患者の在宅夜間血圧に関するデータはなく、投与時間が異なると外来および在宅夜間血圧が異なる方法で低下するかどうかは不明です.

したがって、研究者は、降圧薬の朝の投与と就寝時の投与を比較する多施設無作為化臨床試験を設計し、外来および在宅血圧モニタリングの両方で評価された夜間、日中、および 24 時間の血圧低下の違い、および標的臓器の保護を比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Li Yan, Professor
  • 電話番号：663228 021-64370045
  • メール：liyanshcn@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yan Li, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の男性または女性患者;
  2. 高血圧の治療を受けていないか、降圧薬の使用を少なくとも 2 週間中止した。
  3. 2 回のスクリーニングで、臨床収縮期血圧は 140 ～ 159 mmHg の範囲、拡張期血圧は 100 mmHg 未満でなければなりません。
  4. 平均24時間収縮期血圧≧130mmHg、昼間収縮期血圧≧135mmHg、夜間収縮期血圧≧120mmHg;
  5. 両側の上腕-足首の脈波速度の平均が14m/s以上;
  6. 治験に進んで参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、自分で医師の診察を受けることができる。

除外基準:

  1. 二次性高血圧;
  2. 付随する閉塞性睡眠時無呼吸（STOP-BANGスコア≧5）、不眠症、パーキンソン症候群、または夜間多尿症、および夜間血圧に影響を与えるその他の疾患;
  3. 夜に働く必要があります。
  4. 外来血圧モニタリングは無効でした (有効な測定値の 70% 未満、または昼間の測定値が 20 未満、夜間の測定値が 7 未満)。
  5. BPに影響を与える薬を服用する必要がある付随疾患;
  6. -最近6か月以内の冠状動脈性心臓病、心筋梗塞または脳卒中;
  7. 心房細動または頻繁な不整脈;
  8. 正常範囲の上限の 2 倍を超えるアラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、総ビリルビン (TBL) の増加として例示される異常な肝機能。血清クレアチニン≧176μmol/Lとして例示される異常な腎機能;血漿カリウム≧5.5mmol/Lまたは≦3.5mmol/L;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. -アンジオテンシンII受容体遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の禁忌;
  11. -甲状腺疾患、急性感染症、慢性精神疾患、腫瘍など、治験に参加するのに適していないと考えられるその他の付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：朝服用群
無作為化後、被験者はアリサルタン120 mg（サルブリス、深セン、中国）を1日1回6:00〜10:00に服用します。 8 週間の治療後、24 時間歩行時の収縮期血圧が 130 mmHg 以上のままである場合、アリサルタンは 2 倍の 240 mg になります。 16 週間の治療後、24 時間歩行収縮期血圧が 130 mmHg 以上のままである場合は、ベシル酸アムロジピン 2.5 mg (Dawnrays、蘇州、中国) を 1 日 1 回追加します。 全治療期間は24週間続きます。
薬：アリサルタン、ベシル酸アムロジピン
薬は 1 日 1 回、6:00 ～ 10:00 に服用します。
薬：アリサルタン、ベシル酸アムロジピン
薬は 1 日 1 回、20:00 ～ 24:00 に服用します。
実験的：就寝時投与群
無作為化後、被験者はアリサルタン 120 mg を 1 日 1 回 20:00-24:00 に服用します。 フォローアップ計画は、朝の投薬グループと同じです。
薬：アリサルタン、ベシル酸アムロジピン
薬は 1 日 1 回、6:00 ～ 10:00 に服用します。
薬：アリサルタン、ベシル酸アムロジピン
薬は 1 日 1 回、20:00 ～ 24:00 に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MmHgでの夜間の収縮期血圧の低下
時間枠：24週間
24週間の治療後に外来血圧モニタリングによって測定されたmmHgでの夜間収縮期血圧低下における朝と就寝時の投与群の違い
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MmHg での日中の収縮期血圧の低下、mmHg での 24 時間収縮期血圧の低下、mmHg での家庭の収縮期血圧の低下
時間枠：24週間
日中の朝と就寝時の投与群と、24週間の治療後の外来血圧モニタリングによって測定されたmmHgでの24時間の収縮期血圧の低下とmmHgでの家庭の収縮期血圧の低下の違い
24週間
上腕-足首の脈波速度の減少 (cm/秒)
時間枠：12週と24週
12 週間および 24 週間の治療後の上腕足首の脈波伝播速度の低下における朝と就寝時の投与群の違い
12週と24週
歩行中の夜間血圧比のパーセント変化。ノンディッパーの割合 (%)、朝の収縮期血圧 (mmHg)、
時間枠：8週と24週
朝と就寝時の投薬群の違いは、歩行中の夜間血圧比の変化をパーセントで表したものです。 8 週間および 24 週間の治療後の非ディッパーの割合 (%)、朝の収縮期血圧 (mmHg)。
8週と24週
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化 (mg/mmol)
時間枠：12週と24週
12週間と24週間の治療後の無作為尿サンプルにおけるマイクロアルブミン対クレアチニン比の変化における朝と就寝時の投与群の違い
12週と24週
心電図に基づいて定義された左心室肥大の有病率の変化
時間枠：12週と24週
12週間および24週間の治療後のコーネル積および心電図のSokolow-Lyon指数に基づいて定義された左心室肥大の有病率（割合）の変化における朝および就寝時の投与群の差
12週と24週
心エコー検査に基づいて定義された左心室肥大の有病率の変化
時間枠：24週間
24週間の治療後に心エコー検査によって評価された左心室質量指数に基づいて定義された左心室肥大の有病率（パーセンテージ）
24週間
Umol/Lの血清尿酸
時間枠：24週間
24週間の治療後の血清尿酸値（umol/L）の朝と就寝時の投与群の差
24週間
ベースライン時と 24 週間の治療後の外来血圧モニタリングと家庭血圧モニタリングとの間の日中の収縮期血圧と拡張期血圧の差
時間枠：24週間
ベースライン時と 24 週間の治療後の外来血圧モニタリングと家庭血圧モニタリングとの間の日中の収縮期血圧と拡張期血圧の差
24週間
ベースライン時と 24 週間の治療後の外来血圧モニタリングと在宅血圧モニタリングとの夜間の収縮期血圧と拡張期血圧の差
時間枠：24週間
ベースライン時と 24 週間の治療後の外来血圧モニタリングと在宅血圧モニタリングとの夜間の収縮期血圧と拡張期血圧の差
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yan Li

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dosing-Time Trial20210118

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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