このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝移植におけるタクロリムス関連振戦: 即時放出製剤と徐放製剤の比較 (LCP-TAC)

2023年12月27日 更新者：Trana Hussaini、University of British Columbia

肝移植レシピエントにおけるタクロリムス関連振戦：De Novo の 1 日 1 回の徐放性（LCP-TAC）タクロリムス製剤と 1 日 2 回の即時放出（IR-TAC）製剤を比較する無作為化非盲検試験

これは、新規肝臓移植レシピエントを対象としたランダム化非盲検試験であり、タクロリムス誘発性振戦のリスクを、1日1回の徐放性製剤であるEnvarsusと1日2回の即時放出性製剤で比較することを目的としています。 タクロリムスの両方の製剤は現在、肝移植患者の拒絶反応の予防として承認されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、新規肝移植 (LT) レシピエントにミコフェノール酸および短期コルチコステロイドと組み合わせて投与した場合の 2 つの異なるタクロリムス製剤 (LCPT 対 IR-TAC) による振戦の発生率と重症度を評価するように設計されています。

仮説：新たな肝臓移植レシピエントにおいて、ミコフェノール酸および短期ステロイドと組み合わせたLCPTベースの免疫抑制レジメンは、1日2回の同一レジメンと比較した場合、振戦の発生率および重症度および治療中止が低いことから明らかなように、神経毒性プロファイルの改善をもたらす。即放性タクロリムス。

理論的根拠: タクロリムスはあらゆる臓器移植における第一選択の免疫抑制剤であり、その使用は患者および移植片の転帰の改善に関連しています。 頭痛や震えなどの神経毒性は、肝移植後早期のタクロリムスに関連する一般的な用量制限毒性の 1 つです。 緩和戦略には、用量の減量や CSA への切り替えが含まれますが、どちらも患者を拒絶反応やその他の毒性のリスクにさらす可能性があります。 LCPT は、PK パラメーターが改善され、腎移植集団における忍容性の向上 (振戦のリスクの低下) の証拠を備えた新しい徐放性製剤です。 この研究では、当院の現在標準治療である IR-TAC と、病院の製剤に追加された新しい剤形である LCPT に関連する振戦の発生率と重症度を比較します。 ウェアラブルセンサーを使用して揺れの程度を評価します。 さらに、移植後最初の 8 週間の振戦の重症度を客観的かつ系統的に記録することで、肝移植後早期のタクロリムス誘発性振戦の自然史を解明する詳細なデータが得られるでしょう。

研究デザイン: これは、成人の新規肝移植レシピエントを対象とした、単一施設の前向き、無作為化、非盲検、並行グループ試験です。 患者はLCPTまたはIR-TACのいずれかに無作為（1：1）に割り付けられ、両群は標準治療プロトコルに従ってミコフェノール酸および短期ステロイドの投与を受ける。 これは優越性の研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. 初めて肝移植を受けた方
  3. タクロリムス投与開始日のeGFRが30ml/分以上
  4. 肝移植後7日以内にタクロリムスを開始する資格のあるすべての患者
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 過去に臓器移植を受けた患者
  2. 肝移植前後の血液透析の必要性
  3. 生体ドナー肝臓または分割された死亡ドナー肝臓同種移植片のレシピエント
  4. 肝臓/腎臓併用移植のレシピエント
  5. HCVウイルス血症（核酸検査またはその他の手段によって検出された）を患うドナーから肝臓同種移植を受けたレシピエント
  6. 本態性振戦、パーキンソン病、またはパーキンソン症候群を含む、移植前に振戦の病歴がある患者
  7. ドーパミン遮断薬など、震えを誘発することが知られている併用薬を受けている患者
  8. 甲状腺機能亢進症を示すベースライン TSH、T3、T4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LCPT
薬：タクロリムス徐放性経口錠剤
1日1回タクロリムス
他の名前：
  • エンヴァルサス
アクティブコンパレータ：IR-TAC
薬：タクロリムス、即時放出、経口
1日2回タクロリムス
他の名前：
  • プログラフ
  • タクロリムス、サンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後8週間の時点で、タクロリムス誘発性振戦または振戦の悪化、または神経毒性によるタクロリムス中止を経験した患者の割合
時間枠：移植後8週間
Kinesia によって定義された新規振戦患者の割合の複合エンドポイント 移植後 8 週目に 1 つの平均スコアが 1 以上、またはベースラインから 1 ポイント以上の増加、または神経毒性（振戦、頭痛）によるタクロリムスの中止、発作または構音障害）。
移植後8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 12 か月の時点で、死亡、移植片喪失、または生検により急性細胞拒絶反応 (BPAR) が証明された複合エンドポイントに達した患者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
死亡、移植片喪失、生検により急性細胞拒絶反応（BPAR）が証明された複合エンドポイントに達した患者の割合
移植後12ヶ月
本態性振戦における生活の質（QUEST）スケールによって評価された振戦関連の生活の質の満足度
時間枠：移植後8週間
本態性振戦における生活の質（QUEST）は、5 段階評価（0 ～ 4）で評価される 30 項目の尺度であり、頻度（まったくない、まれに、時々、頻繁に、常に）に対応し、0 ～ 120 のスコアで表されます。 スコアが高いほど、不満または障害が大きいことを示します。
移植後8週間
移植後 8 週間の簡易投薬アドヒアランス質問票 (SMAQ) によって評価された免疫抑制薬アドヒアランス
時間枠：移植後8週間

簡易服薬遵守アンケート (SMAQ) は、物忘れ、日常生活、有害事象など、患者の服薬遵守のさまざまな側面を評価する 6 つの質問で構成されています。 SMAQ は、移植集団で検証された自己申告式のアンケートです。 患者は、SMAQ の 6 つの項目すべてについてすべての質問に遵守した回答をした場合、遵守しているとみなされます。 (すなわち、1-「はい」、2-4-「いいえ」、先週の間に 2 回以上飲み忘れていない、または過去 3 か月間で 2 日以上薬を飲み忘れていない。

この研究では SMAQ を 2 回測定しています (8 週間目と 12 か月目)。 文献によると、移植患者は移植後早期にアドヒアランスを示す可能性が高くなりますが、移植後時間の経過とともに徐々にアドヒアランスが低下します。 私たちは、1 日 1 回のタクロリムスが服薬遵守に影響を与えるかどうかを判断したいと考えています。
移植後8週間
移植後 12 か月時点の簡易投薬アドヒアランス質問票 (SMAQ) によって評価された免疫抑制薬アドヒアランス
時間枠：移植後12ヶ月

簡易服薬遵守アンケート (SMAQ) は、物忘れ、日常生活、有害事象など、患者の服薬遵守のさまざまな側面を評価する 6 つの質問で構成されています。 SMAQ は、移植集団で検証された自己申告式のアンケートです。 患者は、SMAQ の 6 つの項目すべてについてすべての質問に遵守した回答をした場合、遵守しているとみなされます。 (すなわち、1-「はい」、2-4-「いいえ」、先週の間に 2 回以上飲み忘れていない、または過去 3 か月間で 2 日以上薬を飲み忘れていない。

この研究では SMAQ を 2 回測定しています (8 週間目と 12 か月目)。 文献によると、移植患者は移植後早期にアドヒアランスを示す可能性が高くなりますが、移植後時間の経過とともに徐々にアドヒアランスが低下します。 私たちは、1 日 1 回のタクロリムスが服薬遵守に影響を与えるかどうかを判断したいと考えています。
移植後12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で証明された急性細胞拒絶反応（BPAR）の発生率
時間枠：移植後3、6、12か月
バンフ 97 基準により生検により証明された急性細胞拒絶反応 (BPAR) の発生率
移植後3、6、12か月
AKIの発生率と重症度
時間枠：移植後1、3、6か月
KDIGO分類に基づくAKIの発生率と重症度
移植後1、3、6か月
eGFR (MDRD) < 45 mL/分および < 30 mL/分
時間枠：移植後6ヶ月と12ヶ月
EGFR (MDRD) < 45 mL/min および < 30 mL/min の患者の割合
移植後6ヶ月と12ヶ月
GFRの変化
時間枠：移植後12ヶ月
1 か月目 (28 日) から 12 か月目 (364 日) までの GFR の変化
移植後12ヶ月
移植後の新規発症糖尿病の発生率（NODAT）
時間枠：移植後6か月と12か月
移植後の新規発症糖尿病の発生率（NODAT）
移植後6か月と12か月
震えの程度
時間枠：移植後2、4、6、8週間
軽度、中等度、重度の振戦を患う患者の割合
移植後2、4、6、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Paladin Labs Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trana Hussaini, Pharm D、University of British Columbia
  • スタディチェア：Jo-Ann Ford, RN、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H20-01688

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理