肝移植におけるタクロリムス関連振戦: 即時放出製剤と徐放製剤の比較 (LCP-TAC)
肝移植レシピエントにおけるタクロリムス関連振戦：De Novo の 1 日 1 回の徐放性（LCP-TAC）タクロリムス製剤と 1 日 2 回の即時放出（IR-TAC）製剤を比較する無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、新規肝移植 (LT) レシピエントにミコフェノール酸および短期コルチコステロイドと組み合わせて投与した場合の 2 つの異なるタクロリムス製剤 (LCPT 対 IR-TAC) による振戦の発生率と重症度を評価するように設計されています。
仮説：新たな肝臓移植レシピエントにおいて、ミコフェノール酸および短期ステロイドと組み合わせたLCPTベースの免疫抑制レジメンは、1日2回の同一レジメンと比較した場合、振戦の発生率および重症度および治療中止が低いことから明らかなように、神経毒性プロファイルの改善をもたらす。即放性タクロリムス。
理論的根拠: タクロリムスはあらゆる臓器移植における第一選択の免疫抑制剤であり、その使用は患者および移植片の転帰の改善に関連しています。 頭痛や震えなどの神経毒性は、肝移植後早期のタクロリムスに関連する一般的な用量制限毒性の 1 つです。 緩和戦略には、用量の減量や CSA への切り替えが含まれますが、どちらも患者を拒絶反応やその他の毒性のリスクにさらす可能性があります。 LCPT は、PK パラメーターが改善され、腎移植集団における忍容性の向上 (振戦のリスクの低下) の証拠を備えた新しい徐放性製剤です。 この研究では、当院の現在標準治療である IR-TAC と、病院の製剤に追加された新しい剤形である LCPT に関連する振戦の発生率と重症度を比較します。 ウェアラブルセンサーを使用して揺れの程度を評価します。 さらに、移植後最初の 8 週間の振戦の重症度を客観的かつ系統的に記録することで、肝移植後早期のタクロリムス誘発性振戦の自然史を解明する詳細なデータが得られるでしょう。
研究デザイン: これは、成人の新規肝移植レシピエントを対象とした、単一施設の前向き、無作為化、非盲検、並行グループ試験です。 患者はLCPTまたはIR-TACのいずれかに無作為（1：1）に割り付けられ、両群は標準治療プロトコルに従ってミコフェノール酸および短期ステロイドの投与を受ける。 これは優越性の研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Yoshida, MD
- 電話番号：604-872-9858
- メール：eric.yoshida@vch.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trana Hussaini
- 電話番号：6043284930
- メール：trana.hussaini@vch.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Trana Hussaini
- 電話番号：6043284930
- メール：trana.hussaini@vch.ca
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コンタクト：
- Jo-Ann Ford
- メール：jo-ann.ford@vch.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 初めて肝移植を受けた方
- タクロリムス投与開始日のeGFRが30ml/分以上
- 肝移植後7日以内にタクロリムスを開始する資格のあるすべての患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 過去に臓器移植を受けた患者
- 肝移植前後の血液透析の必要性
- 生体ドナー肝臓または分割された死亡ドナー肝臓同種移植片のレシピエント
- 肝臓/腎臓併用移植のレシピエント
- HCVウイルス血症（核酸検査またはその他の手段によって検出された）を患うドナーから肝臓同種移植を受けたレシピエント
- 本態性振戦、パーキンソン病、またはパーキンソン症候群を含む、移植前に振戦の病歴がある患者
- ドーパミン遮断薬など、震えを誘発することが知られている併用薬を受けている患者
- 甲状腺機能亢進症を示すベースライン TSH、T3、T4
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCPT
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1日1回タクロリムス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IR-TAC
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1日2回タクロリムス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後8週間の時点で、タクロリムス誘発性振戦または振戦の悪化、または神経毒性によるタクロリムス中止を経験した患者の割合
時間枠：移植後8週間
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Kinesia によって定義された新規振戦患者の割合の複合エンドポイント 移植後 8 週目に 1 つの平均スコアが 1 以上、またはベースラインから 1 ポイント以上の増加、または神経毒性（振戦、頭痛）によるタクロリムスの中止、発作または構音障害）。
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移植後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 12 か月の時点で、死亡、移植片喪失、または生検により急性細胞拒絶反応 (BPAR) が証明された複合エンドポイントに達した患者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
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死亡、移植片喪失、生検により急性細胞拒絶反応（BPAR）が証明された複合エンドポイントに達した患者の割合
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移植後12ヶ月
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本態性振戦における生活の質（QUEST）スケールによって評価された振戦関連の生活の質の満足度
時間枠：移植後8週間
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本態性振戦における生活の質（QUEST）は、5 段階評価（0 ～ 4）で評価される 30 項目の尺度であり、頻度（まったくない、まれに、時々、頻繁に、常に）に対応し、0 ～ 120 のスコアで表されます。
スコアが高いほど、不満または障害が大きいことを示します。
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移植後8週間
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移植後 8 週間の簡易投薬アドヒアランス質問票 (SMAQ) によって評価された免疫抑制薬アドヒアランス
時間枠：移植後8週間
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簡易服薬遵守アンケート (SMAQ) は、物忘れ、日常生活、有害事象など、患者の服薬遵守のさまざまな側面を評価する 6 つの質問で構成されています。 SMAQ は、移植集団で検証された自己申告式のアンケートです。 患者は、SMAQ の 6 つの項目すべてについてすべての質問に遵守した回答をした場合、遵守しているとみなされます。 (すなわち、1-「はい」、2-4-「いいえ」、先週の間に 2 回以上飲み忘れていない、または過去 3 か月間で 2 日以上薬を飲み忘れていない。 この研究では SMAQ を 2 回測定しています (8 週間目と 12 か月目)。 文献によると、移植患者は移植後早期にアドヒアランスを示す可能性が高くなりますが、移植後時間の経過とともに徐々にアドヒアランスが低下します。 私たちは、1 日 1 回のタクロリムスが服薬遵守に影響を与えるかどうかを判断したいと考えています。 |
移植後8週間
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移植後 12 か月時点の簡易投薬アドヒアランス質問票 (SMAQ) によって評価された免疫抑制薬アドヒアランス
時間枠：移植後12ヶ月
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簡易服薬遵守アンケート (SMAQ) は、物忘れ、日常生活、有害事象など、患者の服薬遵守のさまざまな側面を評価する 6 つの質問で構成されています。 SMAQ は、移植集団で検証された自己申告式のアンケートです。 患者は、SMAQ の 6 つの項目すべてについてすべての質問に遵守した回答をした場合、遵守しているとみなされます。 (すなわち、1-「はい」、2-4-「いいえ」、先週の間に 2 回以上飲み忘れていない、または過去 3 か月間で 2 日以上薬を飲み忘れていない。 この研究では SMAQ を 2 回測定しています (8 週間目と 12 か月目)。 文献によると、移植患者は移植後早期にアドヒアランスを示す可能性が高くなりますが、移植後時間の経過とともに徐々にアドヒアランスが低下します。 私たちは、1 日 1 回のタクロリムスが服薬遵守に影響を与えるかどうかを判断したいと考えています。 |
移植後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で証明された急性細胞拒絶反応（BPAR）の発生率
時間枠：移植後3、6、12か月
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バンフ 97 基準により生検により証明された急性細胞拒絶反応 (BPAR) の発生率
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移植後3、6、12か月
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AKIの発生率と重症度
時間枠：移植後1、3、6か月
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KDIGO分類に基づくAKIの発生率と重症度
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移植後1、3、6か月
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eGFR (MDRD) < 45 mL/分および < 30 mL/分
時間枠：移植後6ヶ月と12ヶ月
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EGFR (MDRD) < 45 mL/min および < 30 mL/min の患者の割合
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移植後6ヶ月と12ヶ月
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GFRの変化
時間枠：移植後12ヶ月
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1 か月目 (28 日) から 12 か月目 (364 日) までの GFR の変化
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移植後12ヶ月
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移植後の新規発症糖尿病の発生率（NODAT）
時間枠：移植後6か月と12か月
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移植後の新規発症糖尿病の発生率（NODAT）
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移植後6か月と12か月
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震えの程度
時間枠：移植後2、4、6、8週間
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軽度、中等度、重度の振戦を患う患者の割合
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移植後2、4、6、8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Trana Hussaini, Pharm D、University of British Columbia
- スタディチェア：Jo-Ann Ford, RN、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タクロリムス徐放性経口錠剤の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
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University of California, San DiegoThe Cleveland Clinic積極的、募集していない
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