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第三大臼歯抜歯の臨床的転帰および患者中心の転帰に対する多血小板フィブリンの効果 (PRF)

2024年6月26日 更新者：Medical University of Graz

口腔外科手術の恐怖は、主に次の日の痛みと腫れに専念しています. これらの結果を減らすために何かをすることが非常に重要であることは驚くべきことではありません. たぶんこれが、ここ数年で口腔の健康リハビリテーションに血小板濃縮物を使用することが一般的になっている理由です. 腫れが少なく、痛みが少なく、治癒が早い。 本研究の目的は、分割口法による第三大臼歯の抜歯を受ける患者において、術後の炎症性合併症および患者中心の結果と認識に対する血小板に富むフィブリンの効果を判断することです。

25 人の医学的に健康な成人が 2 つのグループのいずれかに割り当てられます (1 つのテスト グループと 1 つのコントロール グループ)。 これは、分割口法により、患者が第 3 大臼歯の抜歯を 2 回受けることを意味します。 1回目は患者が無作為に試験群または対照群に割り当てられ、2回目は患者が他の群（試験群または対照群）に割り当てられます。

テスト グループ ソケットは、第三大臼歯手術中に傷を縫合する前に、PRF (多血小板フィブリン) - 血餅で満たされます。 同様に、血球数と凝固値が決定されます。 対照群は従来通り運用する。 腫れは、手術後 1、3、7 日目に CBCT (コーンビーム コンピュータ断層撮影) 顔面スキャンによって測定されます。 被験者は、術後合併症について手術後7日目に検査官によって臨床的に検査されます。 さらに、0日目から7日目までの患者から、痛み、腫れ、出血に関するビジュアルアナログスコア（VAS）を取得します。 本研究は、必要に応じて、第三大臼歯手術の術後合併症を予防し、多血小板フィブリンを推奨するために、多血小板フィブリンの使用を推奨することに関する重要な臨床的問題に答えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Styra
      • Graz、Styra、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医学的に健康な成人 [ASA (American Society of Anesthesiologists) 分類 I-II]、16 歳以上
  • できれば非喫煙者、または以前の喫煙者 (禁煙 5 年以上)、1 日 20 本未満のライトスモーカー
  • 治療的または戦略的適応症
  • 局所麻酔薬（アーティカイン、メピバカイン）およびその防腐剤（ナトリウムメタビスルフィドE223、塩化ナトリウム）に対するアレルギーなし
  • 患者の同意書
  • 感染した上下第三大臼歯がないこと
  • 上顎/下顎に位置する 4 象限の第 3 大臼歯 (Pell と Gregory/Winter の分類) および抜歯の適応

除外基準:

  • 医学的に危険な被験者 (ASA 分類 III-V)
  • 第三大臼歯の抜歯に対する一般的な禁忌（例： 免疫不全、高度な全身性疾患、コルチコステロイド薬)
  • 骨代謝回転または骨または非石灰化組織の代謝に影響を与える可能性のある治療または疾患 (例: ビスフォスフォネートまたは局所放射線療法)
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • ヘビースモーカーまたは以前のヘビースモーカー（禁煙5年未満；1日20本以上のタバコ）
  • -過去3か月間のあらゆる形態の抗生物質の使用、または歯科治療の前に抗生物質の予防が必要な被験者
  • 妊娠中または授乳中。 自己宣言した妊娠するつもりです。 女性患者を対象とした妊娠検査。
  • 16歳未満の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
PRFグループ
手順：多血小板フィブリンを肺胞の充填物として使用する第三大臼歯の抜歯
上記を参照
プラセボコンパレーター：対照群
手順：多血小板フィブリンを肺胞の充填物として使用する第三大臼歯の抜歯
上記を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
むくみの変化
時間枠：手術前および手術後 1、3、7、14 日目
頬の腫れは、手術前および手術後 1、3、7、および 14 日目に 3D 顔スキャンを作成する際と同様に手動で測定されます。 スキャンは重ね合わされ、Romexis ソフトウェアと比較されます。 手動測定: 眼の外側角 - 顎角、耳珠 - 外口角、耳珠 - ポゴニオンの間の線を mm 単位で測定し、手術前と手術後 1、3、7、および 14 日目に比較します。 より長い線は、より多くの腫れとより悪い結果を示唆しています。
手術前および手術後 1、3、7、14 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性合併症の変化 - 臨床記録の量
時間枠：手術前および手術後 1、3、7、14 日目
手術後の炎症性合併症の臨床記録（化膿性物質の問題、口の開口部の制限、第二大臼歯遠位の臨床的付着喪失、フラップ閉鎖など）
手術前および手術後 1、3、7、14 日目
炎症性合併症の変化 - VAS 腫脹
時間枠：手術前および手術後 1、3、7、14 日目
VASスケール1～7日目（腫れ）。 0 ～ 10 のスケール (0 は腫れなし/良好な結果、10 は非常に大量の腫れ/悪い結果)
手術前および手術後 1、3、7、14 日目
炎症性合併症の変化 - VAS 出血
時間枠：手術前および手術後 1、3、7、14 日目
VAS-Scale 1～7日目（出血）（0は出血なし/転帰良好、10は出血量が非常に多い/転帰不良）
手術前および手術後 1、3、7、14 日目
炎症性合併症の変化 - VAS 疼痛
時間枠：手術前および手術後 1、3、7、14 日目
VAS-Scale 1～7日目（痛み）（0は痛みなし/良い結果、10は非常に悪い痛み/悪い結果）
手術前および手術後 1、3、7、14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EK: 33-451 ex 20/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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