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第三大臼歯抜歯の臨床的転帰および患者中心の転帰に対する多血小板フィブリンの効果 (PRF)

2024年6月26日 更新者:Medical University of Graz

口腔外科手術の恐怖は、主に次の日の痛みと腫れに専念しています. これらの結果を減らすために何かをすることが非常に重要であることは驚くべきことではありません. たぶんこれが、ここ数年で口腔の健康リハビリテーションに血小板濃縮物を使用することが一般的になっている理由です. 腫れが少なく、痛みが少なく、治癒が早い。 本研究の目的は、分割口法による第三大臼歯の抜歯を受ける患者において、術後の炎症性合併症および患者中心の結果と認識に対する血小板に富むフィブリンの効果を判断することです。

25 人の医学的に健康な成人が 2 つのグループのいずれかに割り当てられます (1 つのテスト グループと 1 つのコントロール グループ)。 これは、分割口法により、患者が第 3 大臼歯の抜歯を 2 回受けることを意味します。 1回目は患者が無作為に試験群または対照群に割り当てられ、2回目は患者が他の群(試験群または対照群)に割り当てられます。

テスト グループ ソケットは、第三大臼歯手術中に傷を縫合する前に、PRF (多血小板フィブリン) - 血餅で満たされます。 同様に、血球数と凝固値が決定されます。 対照群は従来通り運用する。 腫れは、手術後 1、3、7 日目に CBCT (コーンビーム コンピュータ断層撮影) 顔面スキャンによって測定されます。 被験者は、術後合併症について手術後7日目に検査官によって臨床的に検査されます。 さらに、0日目から7日目までの患者から、痛み、腫れ、出血に関するビジュアルアナログスコア(VAS)を取得します。 本研究は、必要に応じて、第三大臼歯手術の術後合併症を予防し、多血小板フィブリンを推奨するために、多血小板フィブリンの使用を推奨することに関する重要な臨床的問題に答えます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styra
      • Graz、Styra、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医学的に健康な成人 [ASA (American Society of Anesthesiologists) 分類 I-II]、16 歳以上
  • できれば非喫煙者、または以前の喫煙者 (禁煙 5 年以上)、1 日 20 本未満のライトスモーカー
  • 治療的または戦略的適応症
  • 局所麻酔薬(アーティカイン、メピバカイン)およびその防腐剤(ナトリウムメタビスルフィドE223、塩化ナトリウム)に対するアレルギーなし
  • 患者の同意書
  • 感染した上下第三大臼歯がないこと
  • 上顎/下顎に位置する 4 象限の第 3 大臼歯 (Pell と Gregory/Winter の分類) および抜歯の適応

除外基準:

  • 医学的に危険な被験者 (ASA 分類 III-V)
  • 第三大臼歯の抜歯に対する一般的な禁忌(例: 免疫不全、高度な全身性疾患、コルチコステロイド薬)
  • 骨代謝回転または骨または非石灰化組織の代謝に影響を与える可能性のある治療または疾患 (例: ビスフォスフォネートまたは局所放射線療法)
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • ヘビースモーカーまたは以前のヘビースモーカー(禁煙5年未満;1日20本以上のタバコ)
  • -過去3か月間のあらゆる形態の抗生物質の使用、または歯科治療の前に抗生物質の予防が必要な被験者
  • 妊娠中または授乳中。 自己宣言した妊娠するつもりです。 女性患者を対象とした妊娠検査。
  • 16歳未満の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
PRFグループ
上記を参照
プラセボコンパレーター:対照群
上記を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むくみの変化
時間枠:手術前および手術後 1、3、7、14 日目
頬の腫れは、手術前および手術後 1、3、7、および 14 日目に 3D 顔スキャンを作成する際と同様に手動で測定されます。 スキャンは重ね合わされ、Romexis ソフトウェアと比較されます。 手動測定: 眼の外側角 - 顎角、耳珠 - 外口角、耳珠 - ポゴニオンの間の線を mm 単位で測定し、手術前と手術後 1、3、7、および 14 日目に比較します。 より長い線は、より多くの腫れとより悪い結果を示唆しています。
手術前および手術後 1、3、7、14 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性合併症の変化 - 臨床記録の量
時間枠:手術前および手術後 1、3、7、14 日目
手術後の炎症性合併症の臨床記録(化膿性物質の問題、口の開口部の制限、第二大臼歯遠位の臨床的付着喪失、フラップ閉鎖など)
手術前および手術後 1、3、7、14 日目
炎症性合併症の変化 - VAS 腫脹
時間枠:手術前および手術後 1、3、7、14 日目
VASスケール1~7日目(腫れ)。 0 ~ 10 のスケール (0 は腫れなし/良好な結果、10 は非常に大量の腫れ/悪い結果)
手術前および手術後 1、3、7、14 日目
炎症性合併症の変化 - VAS 出血
時間枠:手術前および手術後 1、3、7、14 日目
VAS-Scale 1~7日目(出血)(0は出血なし/転帰良好、10は出血量が非常に多い/転帰不良)
手術前および手術後 1、3、7、14 日目
炎症性合併症の変化 - VAS 疼痛
時間枠:手術前および手術後 1、3、7、14 日目
VAS-Scale 1~7日目(痛み)(0は痛みなし/良い結果、10は非常に悪い痛み/悪い結果)
手術前および手術後 1、3、7、14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK: 33-451 ex 20/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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