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HSCT後の難治性CMV感染症に対するCMV-TCR-T細胞

2021年10月11日 更新者：Xiao-Jun Huang

HSCT後の難治性CMVウイルス血症の治療におけるCMV-TCR-T細胞の研究

これは、HSCT後の難治性CMV感染症の治療におけるCMV-TCR-T細胞免疫療法の安全性と有効性を評価するための、単一センター、単一アーム、非盲検の第I相研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CMV 感染は、同種造血幹細胞移植 (同種 SCT) 後の主要な、潜在的に生命を脅かす合併症です。 ガンシクロビルとホスカーネットによる薬物療法は依然として治療の主流であり、臨床結果を大幅に改善していますが、毒性、限られた有効性、耐性発現のリスクのため満足のいくものではありません。

近年、同種SCT後のCMV感染に対する代替選択肢として養子T細胞療法が提案されている。 しかし、CMV陰性のドナーからの移植を受けた患者は最もリスクが高く、CMV特異的T細胞が利用できないため養子療法が行われていない。

CMV TCR 形質導入ドナー由来 T 細胞 (CMV-TCR-T 細胞) は、T 細胞免疫を CMV に特異的に向け直すための魅力的な戦略です。 この前向き臨床第 I 相試験では、同種 SCT 後の難治性 CMV 感染患者に対する幹細胞ドナー由来の CMV-TCR-T 細胞の安全性と有効性を評価することを提案します。 ドナー由来のCMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)細胞に、0.3～1×10E7CMV-TCR-T細胞の漸増用量を静脈内注入します。 CMV DNA コピーおよび CMV-TCR-T 細胞増殖は、予定された時間 (0 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目) にモニタリングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lanping Xu, PhD,MD
  • 電話番号：86-010-88324671
  • メール：lpxu_0415@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性白血病（AL）または骨髄異形成症候群（MDS）を患い、一倍体同種造血幹細胞移植を受け、移植前評価がCR2以下の患者。
  2. 年齢は 18 ～ 60 歳（境界値を含む）、性別は無制限。
  3. 難治性 CMV 感染は移植の初期段階で発生しました。標準的な抗ウイルス治療の 2 週間後でも、CMV DNA コピー数は 1000 コピー/mL 以上であり、治療開始時の CMV DNA コピー数は <log10 減少しました。
  4. 移植ドナーの HLA-A 一致は 2402、0201、または 1101 のいずれかであり、身体検査の資格がある。
  5. ECOG ≤ 3、推定余命> 3 か月。
  6. インフォームドコンセントに自発的に署名し、治療計画、来院の手配、臨床検査、その他の研究手順に従うことに同意する患者。

除外基準:

  1. 活動性aGVHD III-IVおよび/または軽度および重度のcGVHDを有する患者;
  2. DLI、CTL、CAR-T、NKなどの細胞療法を受けたことがある、または医薬品や医療機器に関するその他の臨床研究に参加したことがある。
  3. CMV疾患を発症した患者;

  4. 臓器不全の患者:

    • 心臓: NYHA 心機能グレード IV。
    • 肝臓: Child-Turcotte 肝機能グレーディングを達成するグレード C。
    • 腎臓：腎不全と尿毒症。
    • 肺：呼吸不全の症状。
    • 脳：障害のある人。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 研究者らは、レシピエントの登録には不適切であることを発見した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CMV-TCR-T細胞
登録した患者はCMV-TCR-T細胞を1回投与される。 投与量は 0.3×10^6 ～ 1×10^7 TCR+T/Kg の範囲です。
生物学的：CMV-TCR-T細胞
同種HSCT後に難治性CMV感染症を発症した患者が登録され、ドナー由来のCMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)細胞が0.3～1×10E7CMV-TCRの用量を漸増して静脈内注入される。 -T細胞。 CMV DNA コピーおよび CMV-TCR-T 細胞増殖は、予定された時間 (0 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目) にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：3ヶ月
有害事象のある参加者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV-DNAコピーの変化
時間枠：3ヶ月
CMV-DNAコピーの変化
3ヶ月
CMV特異的免疫の再構成
時間枠：3ヶ月
注入された CMV-TCR-T 細胞の生体内持続性と CMV 特異的免疫の再構成
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiao-Jun Huang

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lanping Xu, PhD,MD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020PHD014-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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