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HSCT後の難治性CMV感染症に対するCMV-TCR-T細胞

2021年10月11日 更新者：Xiao-Jun Huang

HSCT後の難治性CMVウイルス血症の治療におけるCMV-TCR-T細胞の研究

これは、HSCT後の難治性CMV感染症の治療におけるCMV-TCR-T細胞免疫療法の安全性と有効性を評価するための、単一センター、単一アーム、非盲検の第I相研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CMV 感染は、同種造血幹細胞移植 (同種 SCT) 後の主要な、潜在的に生命を脅かす合併症です。 ガンシクロビルとホスカーネットによる薬物療法は依然として治療の主流であり、臨床結果を大幅に改善していますが、毒性、限られた有効性、耐性発現のリスクのため満足のいくものではありません。

近年、同種SCT後のCMV感染に対する代替選択肢として養子T細胞療法が提案されている。 しかし、CMV陰性のドナーからの移植を受けた患者は最もリスクが高く、CMV特異的T細胞が利用できないため養子療法が行われていない。

CMV TCR 形質導入ドナー由来 T 細胞 (CMV-TCR-T 細胞) は、T 細胞免疫を CMV に特異的に向け直すための魅力的な戦略です。 この前向き臨床第 I 相試験では、同種 SCT 後の難治性 CMV 感染患者に対する幹細胞ドナー由来の CMV-TCR-T 細胞の安全性と有効性を評価することを提案します。 ドナー由来のCMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)細胞に、0.3～1×10E7CMV-TCR-T細胞の漸増用量を静脈内注入します。 CMV DNA コピーおよび CMV-TCR-T 細胞増殖は、予定された時間 (0 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目) にモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lanping Xu, PhD,MD
  • 電話番号：86-010-88324671
  • メール：lpxu_0415@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性白血病（AL）または骨髄異形成症候群（MDS）を患い、一倍体同種造血幹細胞移植を受け、移植前評価がCR2以下の患者。
  2. 年齢は 18 ～ 60 歳（境界値を含む）、性別は無制限。
  3. 難治性 CMV 感染は移植の初期段階で発生しました。標準的な抗ウイルス治療の 2 週間後でも、CMV DNA コピー数は 1000 コピー/mL 以上であり、治療開始時の CMV DNA コピー数は <log10 減少しました。
  4. 移植ドナーの HLA-A 一致は 2402、0201、または 1101 のいずれかであり、身体検査の資格がある。
  5. ECOG ≤ 3、推定余命> 3 か月。
  6. インフォームドコンセントに自発的に署名し、治療計画、来院の手配、臨床検査、その他の研究手順に従うことに同意する患者。

除外基準:

  1. 活動性aGVHD III-IVおよび/または軽度および重度のcGVHDを有する患者;
  2. DLI、CTL、CAR-T、NKなどの細胞療法を受けたことがある、または医薬品や医療機器に関するその他の臨床研究に参加したことがある。
  3. CMV疾患を発症した患者;

  4. 臓器不全の患者:

    • 心臓: NYHA 心機能グレード IV。
    • 肝臓: Child-Turcotte 肝機能グレーディングを達成するグレード C。
    • 腎臓：腎不全と尿毒症。
    • 肺：呼吸不全の症状。
    • 脳：障害のある人。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 研究者らは、レシピエントの登録には不適切であることを発見した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CMV-TCR-T細胞
登録した患者はCMV-TCR-T細胞を1回投与される。 投与量は 0.3×10^6 ～ 1×10^7 TCR+T/Kg の範囲です。
生物学的：CMV-TCR-T細胞
同種HSCT後に難治性CMV感染症を発症した患者が登録され、ドナー由来のCMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)細胞が0.3～1×10E7CMV-TCRの用量を漸増して静脈内注入される。 -T細胞。 CMV DNA コピーおよび CMV-TCR-T 細胞増殖は、予定された時間 (0 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目) にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：3ヶ月
有害事象のある参加者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV-DNAコピーの変化
時間枠：3ヶ月
CMV-DNAコピーの変化
3ヶ月
CMV特異的免疫の再構成
時間枠：3ヶ月
注入された CMV-TCR-T 細胞の生体内持続性と CMV 特異的免疫の再構成
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiao-Jun Huang

捜査官

  • スタディチェア：Lanping Xu, PhD,MD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020PHD014-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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