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ユニバーサル歯科用接着剤前のジメチルスルホキシド塗布の In vivo 臨床評価 (DMSO)

2025年4月20日 更新者：Omar Abdelaziz Ismail、University of Turku

普遍的な歯科用接着剤の前にジメチルスルホキシドアプリケーションの In vivo 臨床評価: 無作為化対照試験

この研究は、コンポジット修復の耐久性に対する汎用歯科用接着剤の前の 10% ジメチルスルホキシド塗布の臨床的有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化対照臨床試験 検出力分析の計算後、子宮頸部病変は 10% DMSO/H2O (ジメチルスルホキシド/水、OT プライマー、OT デント) で前処理されます。 コントロール グループは SBU+ (スコッチ ボンド ユニバーサル プラス、3M ESPE) で結合されます。 空洞は、ラバーダム隔離下でナノハイブリッドコンポジット修復物 (Z350 XT、3M ESPE) で修復されます。 フォローアップは、FDI基準を使用して、ベースライン時と6分後、12分後、18分後、24分後に二重盲検評価者によって実行されます。 すべての修復物に対して写真による文書化が行われます。

サンプルサイズの計算 以前の研究では、グループごとの各被験者内の応答は正規分布していました。 実験平均と対照平均の真の差が 20% の場合、研究者は、実験群と対照群の母平均が確率で等しいという帰無仮説を棄却できるように、グループごとに 31 人の被験者 (62 人の被験者) を調査する必要があります。 (パワー) 0.8。 ドロップアウトを補って合計 74 (グループあたり 37) に達するように、サンプル サイズを 15% 増やしました。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 サンプル サイズは、Z 検定 (2 つの独立した比率の差) を使用して計算されています。

統計分析 データの正規性、Shapiro-Wilk 検定、およびデータの等分散性、Barlett 検定、ANOVA を確認した後、ANOVA を使用します。 グループ間の差は、Tukey の事後検定 (α=0.05) を使用して計算されました。 統計分析は、IBM SPSS「社会科学用統計パッケージ」統計バージョン 25 for Windows を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Omar A Ismail, Researcher
  • 電話番号：+201016102425
  • メール：oaisma@utu.fi

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Thiago Stape, Teacher
  • 電話番号：+358 40 662 6772
  • メール：thiago.stape@utu.fi

研究場所

  • エジプト
      • Damieta、エジプト
        • Horus University in Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -う蝕以外の子宮頸部病変（NCCL）の患者。
  • -研究への参加を承認する協力的な患者。
  • 歯髄は無症候性の生命歯です。
  • 良好な咬合があり、隣接する歯と歯が正常に接触しています。

除外基準:

  • 口腔乾燥症。
  • 歯ぎしりと後方歯列の目に見える摩耗ファセット。
  • リコールの予定に戻ることができないことがわかっている。
  • 骨折した、または目に見えてひびが入った候補歯。
  • -減感作歯磨剤またはその他の市販（OTC）製品を含む、現在の減感作療法。
  • 抗炎症薬、鎮痛薬、または向精神薬の長期使用。
  • 妊娠中または授乳中（回収日と矛盾する可能性があります。
  • 樹脂系修復材料の成分に対するアレルギー。
  • -過去3か月以内の矯正装置治療。
  • 固定または取り外し可能な補綴物用の支台歯。
  • 症候性病理を伴う歯または支持構造。
  • -過去3か月以内の既存の歯周病または歯周手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：3M Adper 単結合2
O.I.研磨ペーストとブラシを使用して歯の唇側表面をきれいにします ダイヤモンドポイントによって表面を粗くする必要がある場合があります 歯はラバーダムによって隔離されます。 エナメル質には 30 秒間、象牙質には 15 秒間エッチング液を塗布します。 15 秒間水で徹底的に洗い流します。 ティッシュペーパーを用いたブロット乾燥を慎重に行い、象牙質表面をわずかに湿らせたままにしました。 接着剤を 15 秒間連続して積極的に塗布します。 5秒間ゆっくりと空気を送ります。 10秒間光硬化します。 複合材のビルドアップ (Filtek Z350 XT、3 M ESPE、米国ミネソタ州セントポール) を段階的に実行し、個別に 20 秒間光硬化させました。 すべての樹脂材料の光硬化は、1100 mW/cm2 を供給する (3M Elipar Curing Light) を使用して実行されました。
他の：Filtek Z350 XT、3 M ESPE、セントポール、ミネソタ、米国)
複合樹脂
他の：3m ESPEエッチ
32%リン酸
他の：3M Adper 単結合2
2 ステップのエッチングとリンスの歯科用接着剤システム
実験的：3M Adper Single Bond2 の前に DMSO を塗布し、接着剤をエッチングおよびリンスします
比較グループと同じステップに追加のステップを加え、象牙質のエッチングと湿度制御の後、エッチングされた象牙質に 10% DMSO/H2O (OT プライマー、OT Dent) 溶液を 1 分間積極的に塗布するという象牙質の前処理を実施しました。 20秒間自然乾燥させてから接着剤を塗布します。
他の：Filtek Z350 XT、3 M ESPE、セントポール、ミネソタ、米国)
複合樹脂
他の：3m ESPEエッチ
32%リン酸
他の：OTプライマー
ジメチルスルホキシド DMSO [(CH3)2SO] は、極性化合物と非極性化合物の両方を溶解する極性非プロトン性溶媒です。
他の名前：
  • 10% DMSO/H2O
他の：3M Adper 単結合2
2 ステップのエッチングとリンスの歯科用接着剤システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能（限界適応の変更による修復の数）
時間枠：[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]

修復物の評価のためのFDI基準、パーセンテージスコア。

  • スコア：プロパティ。
  • 臨床的に優れている/非常に良い：調和のとれたアウトライン、ギャップ、白または変色した線。
  • 臨床的に良い：周辺ギャップ（<150μm）、白い線。 または、研磨することにより取り外し可能な小さな辺縁骨折。 または、わずかな溝、わずかなステップ/フラッシュ、わずかな不規則性。
  • 臨床的に十分/満足のいくもの：ギャップ<250μmは取り外しできません。 またはいくつかの小さな辺縁骨折。 または主要な不規則性、溝またはフラッシュ、ステップ。
  • 臨床的に不十分：GAP>250μmまたは象牙/塩基露出。 または重度の溝または辺縁骨折。 またはより大きな不規則性または手順（修復が必要）。
  • 臨床的に貧弱：復元（完全または部分的）はゆるいが、その場で。 または一般化された主要なギャップまたは不規則性。
[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
審美（色の一致と半透明の変化による修復物の数）
時間枠：[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]

修復物の評価のためのFDI基準、パーセンテージスコア。

  • スコア：プロパティ
  • 臨床的に優れている/非常に良い：良い色の試合、日陰や半透明の違いはありません。
  • 臨床的に良い：日陰および/または半透明の小さな逸脱。
  • 臨床的に十分/満足のいく：明確な偏差が受け入れられる。 審美性には影響しません：1。その他の不透明、2。

より半透明、3。 暗い、4。 明るい。

  • 臨床的に不十分：修理によって修正できる局所的な臨床的偏差：1。too opaque、2.toomuclucent、3。 暗すぎる、4.too Bright。
  • 臨床的に貧弱：受け入れられません。 交換が必要です。
[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]
生物学的（修復に隣接する虫歯の変化を伴う修復の数）
時間枠：[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]

修復物の評価のためのFDI基準、パーセンテージスコア。

  • スコア：プロパティ
  • 臨床的に優れている/非常に良い：二次または一次虫歯はありません。
  • 臨床的に良い：小さくて局所化された1。脱灰、2。侵食または3。
  • 臨床的に十分/満足のいくもの：1の大きな領域、脱灰、2。侵食または3。
  • 臨床的に不十分：キャビテーションと虫歯の疑いのあるcar虫、象牙質の侵食、3。

象牙質の摩耗/逆流。

•臨床的に貧弱：復元の修復にはアクセスできない深い虫歯または露出した象牙質。
[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Turku

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Horus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor、University of Turku

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTurku Clinical DMSO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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