ユニバーサル歯科用接着剤前のジメチルスルホキシド塗布の In vivo 臨床評価 (DMSO)
普遍的な歯科用接着剤の前にジメチルスルホキシドアプリケーションの In vivo 臨床評価: 無作為化対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
無作為化対照臨床試験 検出力分析の計算後、子宮頸部病変は 10% DMSO/H2O (ジメチルスルホキシド/水、OT プライマー、OT デント) で前処理されます。 コントロール グループは SBU+ (スコッチ ボンド ユニバーサル プラス、3M ESPE) で結合されます。 空洞は、ラバーダム隔離下でナノハイブリッドコンポジット修復物 (Z350 XT、3M ESPE) で修復されます。 フォローアップは、FDI基準を使用して、ベースライン時と6分後、12分後、18分後、24分後に二重盲検評価者によって実行されます。 すべての修復物に対して写真による文書化が行われます。
サンプルサイズの計算 以前の研究では、グループごとの各被験者内の応答は正規分布していました。 実験平均と対照平均の真の差が 20% の場合、研究者は、実験群と対照群の母平均が確率で等しいという帰無仮説を棄却できるように、グループごとに 31 人の被験者 (62 人の被験者) を調査する必要があります。 (パワー) 0.8。 ドロップアウトを補って合計 74 (グループあたり 37) に達するように、サンプル サイズを 15% 増やしました。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 サンプル サイズは、Z 検定 (2 つの独立した比率の差) を使用して計算されています。
統計分析 データの正規性、Shapiro-Wilk 検定、およびデータの等分散性、Barlett 検定、ANOVA を確認した後、ANOVA を使用します。 グループ間の差は、Tukey の事後検定 (α=0.05) を使用して計算されました。 統計分析は、IBM SPSS「社会科学用統計パッケージ」統計バージョン 25 for Windows を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Damieta、エジプト
- Horus University in Egypt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -う蝕以外の子宮頸部病変（NCCL）の患者。
- -研究への参加を承認する協力的な患者。
- 歯髄は無症候性の生命歯です。
- 良好な咬合があり、隣接する歯と歯が正常に接触しています。
除外基準:
- 口腔乾燥症。
- 歯ぎしりと後方歯列の目に見える摩耗ファセット。
- リコールの予定に戻ることができないことがわかっている。
- 骨折した、または目に見えてひびが入った候補歯。
- -減感作歯磨剤またはその他の市販（OTC）製品を含む、現在の減感作療法。
- 抗炎症薬、鎮痛薬、または向精神薬の長期使用。
- 妊娠中または授乳中（回収日と矛盾する可能性があります。
- 樹脂系修復材料の成分に対するアレルギー。
- -過去3か月以内の矯正装置治療。
- 固定または取り外し可能な補綴物用の支台歯。
- 症候性病理を伴う歯または支持構造。
- -過去3か月以内の既存の歯周病または歯周手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3M Adper 単結合2
O.I.研磨ペーストとブラシを使用して歯の唇側表面をきれいにします ダイヤモンドポイントによって表面を粗くする必要がある場合があります 歯はラバーダムによって隔離されます。
エナメル質には 30 秒間、象牙質には 15 秒間エッチング液を塗布します。
15 秒間水で徹底的に洗い流します。
ティッシュペーパーを用いたブロット乾燥を慎重に行い、象牙質表面をわずかに湿らせたままにしました。
接着剤を 15 秒間連続して積極的に塗布します。
5秒間ゆっくりと空気を送ります。
10秒間光硬化します。
複合材のビルドアップ (Filtek Z350 XT、3 M ESPE、米国ミネソタ州セントポール) を段階的に実行し、個別に 20 秒間光硬化させました。
すべての樹脂材料の光硬化は、1100 mW/cm2 を供給する (3M Elipar Curing Light) を使用して実行されました。
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複合樹脂
32%リン酸
2 ステップのエッチングとリンスの歯科用接着剤システム
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実験的：3M Adper Single Bond2 の前に DMSO を塗布し、接着剤をエッチングおよびリンスします
比較グループと同じステップに追加のステップを加え、象牙質のエッチングと湿度制御の後、エッチングされた象牙質に 10% DMSO/H2O (OT プライマー、OT Dent) 溶液を 1 分間積極的に塗布するという象牙質の前処理を実施しました。 20秒間自然乾燥させてから接着剤を塗布します。
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複合樹脂
32%リン酸
ジメチルスルホキシド DMSO [(CH3)2SO] は、極性化合物と非極性化合物の両方を溶解する極性非プロトン性溶媒です。
他の名前：
2 ステップのエッチングとリンスの歯科用接着剤システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能（限界適応の変更による修復の数）
時間枠：[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]
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修復物の評価のためのFDI基準、パーセンテージスコア。
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[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美（色の一致と半透明の変化による修復物の数）
時間枠：[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]
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修復物の評価のためのFDI基準、パーセンテージスコア。
より半透明、3。 暗い、4。 明るい。
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[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]
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生物学的（修復に隣接する虫歯の変化を伴う修復の数）
時間枠：[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]
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修復物の評価のためのFDI基準、パーセンテージスコア。
象牙質の摩耗/逆流。 •臨床的に貧弱：復元の修復にはアクセスできない深い虫歯または露出した象牙質。 |
[時間枠：0日目、12か月目、24か月目、36か月]
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor、University of Turku
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTurku Clinical DMSO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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